Использование каннабиса для лечения синдрома беспокойных ног
22 апреля 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Использование каннабиса для лечения синдрома беспокойных ног: рандомизированное плацебо -контролируемое пилотное и технико -экономическое исследование
Синдром беспокойных ног (RLS) - это расстройство, которое вызывает болезненные и неудобные ощущения в ногах, а его симптомы оказывают значительное влияние на сон и качество жизни.
Некоторые пациенты с RLS использовали каннабис в качестве лечения из -за его обезболивающих и сонливость, однако никогда не проводилось исследование клинических исследований, изучающих каннабис у пациентов с RLS.
Необходимо контролируемое исследование, чтобы установить, насколько безопасна и осуществляется каннабис в качестве лечения для RLS.
Мы планируем рандомизировать 30 участников с RLS от средней до тяжелой степени, чтобы получить каннабис или плацебо в течение 8 недель.
Мы будем измерять качество сна пациентов и качество жизни на исходном уровне и 8-недельное наблюдение.
Мы также будем следить за пациентами на предмет любых побочных реакций на препарат для исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Boulos, MD
- Номер телефона: 416-480-4473
- Электронная почта: mark.boulos@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Hance Clarke, MD
- Номер телефона: 416-340-5164
- Электронная почта: Hance.Clarke@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Mark Boulos, MD
- Номер телефона: 416-480-4473
- Электронная почта: mark.boulos@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥25 лет
- Диагноз RLS на основе международных критериев исследования RLS
- Рефрактерные симптомы RLS, несмотря на использование дофаминергической и/или альфа-2-дельта
- начало RLS не менее 6 месяцев до проверки
Критерии исключения:
- Дыхание, нарушенное сна, или дыхание сна, которое не контролируется адекватно на терапии (индекс апноэ-гипопнои> 15)
- Употребление каннабиса в течение 4 недель после зачисления в исследование
- Известная аллергия на каннабис, каннабиноиды или ладонь/кокосовое масло
- В настоящее время беременная или кормление грудью (отрицательный тест на беременность в моче должен быть получен для женщин с детородным потенциалом во время оценки предварительной обработки)
- Активное злоупотребление психоактивными веществами
- Ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией или недавним острым коронарным синдромом за последние 3 месяца, неконтролируемые аритмии, плохо контролируемая гипертония
- Серьезное заболевание печени
- История шизофрении или любого другого психотического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука каннабиса
5: 1 CBD: ТГК оральный каннабис
|
5: 1 CBD: пероральный состав с концентрацией 25 мг/г CBD и 5 мг/г масла фармацевтической степени триглицеридов средней цепи (MCT).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Оральный плацебо
|
Плацебо масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы измеряем побочные явления, связанные с уровнем лечения
|
8 недель
|
|
Скорость завершения исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент зарегистрированных участников, которые завершают исследование
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с базового уровня в синдроме синдрома беспокойных ног качество жизни (RLSQOL) в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Сводная оценка RLSQOL будет рассчитана, в диапазоне от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни).
|
8 недель
|
|
Изменения с базового уровня в самооценке качества жизни в короткой форме 36 (SF-36) анкету для исследования здоровья в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета SF-36 имеет 36 элементов, которые охватывают восемь областей: физическое функционирование, боли в организме, ограничения роли из-за проблем с физическим здоровьем, ограничений роли из-за личных или эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социального функционирования, энергии/усталости и общего восприятия здоровья.
Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее здоровье.
|
8 недель
|
|
Изменение тяжести синдрома беспокойных ног с использованием международной шкалы оценки исследований RLS от базового уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
|
Международная шкала рейтинга исследований RLS измеряет тяжесть RLS на основе следующей суммарной шкалы: Очень тяжелый = 31-40 баллов тяжелые = 21-30 баллов Умеренные = 11-20 баллов Мягкие = 1-10 баллов нет = 0 баллов |
8 недель
|
|
Изменение качества сна, оцениваемые по индексу качества сна Питтсбурга от исходного уровня в последующее наблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество сна, как оценивается по индексу качества сна Питтсбурга.
Анкета оценивается в диапазоне от 0 до 21 баллов, причем «0» не указывает на трудности и «21», что указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
8 недель
|
|
Изменения в дневном сонливости, оцениваемые по шкале сонливости Эпворта от базового уровня в последующее наблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на более высокую среднюю склонность сна в повседневной жизни (дневная сонливость).
|
8 недель
|
|
Изменение настроения, оцениваемое инвентаризацией депрессии Бека от базового уровня в последующее наблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
В инвентаре депрессии Бека есть 21 вопрос, набравшись на диапазоне 0-63 баллов.
Более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
|
8 недель
|
|
Изменение объективного качества сна, измеряемых по актиграфии от базовой линии к последующему
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество объективного сна будет оцениваться с использованием актиграфии запястья, которая будет предоставлена с помощью теста на апноэ на дому.
Эффективность сна будет рассчитывать путем деления количества времени, проведенного за сна, на общее количество времени в постели (за считанные минуты).
|
8 недель
|
|
Изменение движений ног, измеряемых Actigraphy Actigraphy от базовой линии в последующее наблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
Актиграфия лодыжки будет использоваться для подсчета количества движений ног, которые происходят в течение ночи.
|
8 недель
|
|
Изменение тяжести обструктивного апноэ во сне (OSA) (измеренное с помощью индекса апноэ-гипопноэ) от базовой линии до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется индексом апноэ-гипопноэ (AHI).
AHI количественно определяет количество апнеев и гипопнеев в час сна.
Он будет измерен с помощью домашнего монитора для сна или показания с непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .