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대마초를 사용하여 불안한 다리 증후군을 치료합니다

2026년 4월 22일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

대마초를 사용하여 불안한 다리 증후군 : 무작위 위약 통제 파일럿 안전 및 타당성 시험

불안한 다리 증후군 (RLS)은 다리에서 고통스럽고 불편한 감각을 유발하는 장애이며 증상은 수면과 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 대마초는 일부 RLS 환자가 진통제 및 졸음 효과로 인한 치료로 사용되었지만 RLS 환자의 대마초를 조사한 임상 연구 시험은 없었습니다. RLS의 치료로서 대마초가 얼마나 안전하고 실행 가능한 대마초를 확립하기 위해서는 통제 된 시험이 필요합니다. 우리는 8 주 동안 대마초 나 위약을 받기 위해 중등도에서 revere RLS로 30 명의 참가자를 무작위 화 할 계획입니다. 우리는 기준선 및 8 주 후속 조치에서 환자의 수면 품질과 삶의 질을 측정 할 것입니다. 우리는 또한 연구 약물에 대한 부작용에 대해 환자를 모니터링 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 25 세 이상
  • 국제 RLS 연구 그룹 기준에 따른 RLS 진단
  • 도파민 성 및/또는 알파 -2- 델타 리간드 요법의 사용에도 불구하고 불응 성 RLS 증상
  • 스크리닝 전 6 개월 전에 RL의 발병

제외 기준 :

  • 수면 장애 호흡 또는 치료에 적절하게 제어되지 않는 수면 장애 호흡
  • 대마초는 연구 등록 후 4 주 이내에 사용합니다
  • 대마초, 칸 나비 노이드 또는 팜/코코넛 오일에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유 (전처리 평가 동안 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다)
  • 활성 약물 남용
  • 지난 3 개월 동안 불안정한 협심증 또는 최근의 급성 관상 동맥 증후군이있는 허혈성 심장병, 통제되지 않은 부정맥, 제어 제어 고혈압
  • 심각한 간 질환
  • 정신 분열증의 역사 또는 다른 정신병 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 팔
5 : 1 CBD : THC 구강 대마초
의약품: 대마초 오일
5 : 1 CBD : 제약 등급 중간 사슬 트리글리세리드 (MCT) 오일에서 25 mg/g CBD 및 5 mg/g THC의 농도를 갖는 THC 경구 제형.
다른 이름들:
  • MPL-005
위약 비교기: 위약 팔
구강 위약
의약품: 대마초 위약
위약 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각한 부작용
기간: 8 주
우리는 치료 관련 부작용의 속도와 유형을 측정 할 것입니다.
8 주
연구 완료율
기간: 8 주
연구를 완료 한 등록 된 참가자의 비율
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주에 불안한 다리 증후군의 품질 (RLSQOL)의 기준선에서 변화
기간: 8 주
RLSQOL의 요약 점수는 0 (삶의 질 더 나쁜 삶)에서 100 (최고의 삶의 질) 범위의 계산됩니다.
8 주
짧은 양식 -36 (SF-36) 건강 조사 설문지에서 자체보고 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 8 주
SF-36 설문지에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8 가지 영역을 다루는 36 개 항목이 있습니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 건강이 향상됩니다.
8 주
국제 RLS 연구 그룹 등급 척도를 사용하여 불안한 다리 증후군 심각도의 변화 기준선에서 후속 조치까지
기간: 8 주

International RLS Study Group 등급 척도는 다음 요약 척도를 기반으로 RLS 심각도를 측정합니다.

매우 심각한 = 31-40 점 중증 = 21-30 포인트 보통 = 11-20 포인트 MILD = 1-10 포인트 없음 = 0 포인트
8 주
피츠버그 수면 품질 지수가 기준선에서 후속 조치로 평가 한 수면 품질의 변화
기간: 8 주
피츠버그 수면 품질 지수에 의해 평가 된 수면 품질. 설문지는 0-21 포인트의 범위에서 점수를 매기 며 "0"은 어려움이 없으며 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
8 주
기준선에서 후속 조치에 이르기까지 Epworth Sleepiness 척도에 의해 평가 된 주간 졸음의 변화
기간: 8 주
Epworth Sleepiness 척도의 점수는 0에서 24 사이의 범위이며, 점수가 높을수록 일상 생활에서 평균 수면 성향이 높아집니다 (주간 졸음).
8 주
Beck Depression Inventory에서 기준선에서 후속 조치까지 평가 한 기분 변화
기간: 8 주
Beck Depression Inventory에는 0-63 포인트 범위에서 21 개의 질문이 있습니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
8 주
기준선에서 후속 조치에 이르기까지 객관적인 수면 품질의 변화
기간: 8 주
객관적인 수면 품질은 홈 수면 무호흡증 테스트와 함께 제공되는 손목 액티그라피를 사용하여 평가됩니다. 수면 효율은 잠을자는 데 소요되는 시간 (몇 분만)을 침대에서 총 시간 (몇 분)으로 나누어 계산됩니다.
8 주
기준선에서 후속 조치에 이르기까지 발목 행동에 의해 측정 된 다리 움직임의 변화
기간: 8 주
발목 액티 그래피는 밤새 발생하는 다리 움직임의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
8 주
폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 심각도의 변화 (무호흡 장비 지수에 의해 측정 된대로).
기간: 8 주
무호흡 장비 지수 (AHI)에 의해 측정. AHI는 수면 시간당 무호흡증과 최소본의 수를 정량화합니다. Home Sleep Monitor 또는 CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) 기계의 판독을 사용하여 측정됩니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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