大動脈狭窄 - 予後、リスク、結果 (MASTER)
2026年5月28日 更新者：Vastra Gotaland Region
AVRを受けている大動脈狭窄症患者の転帰の測定 - 短期および長期結果に関する予後の評価（マスター）
調査官は、スウェーデンで2番目に大きいTavi病院であるSahlgrenska University HospitalにTaviを受けている300人の患者を前向きに登録します。
適格な患者は、TAVIとの大動脈弁置換の臨床的適応を持ち、心エコー検査（UCG）およびCCTを用いた前処理臨床調査を行い、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
UCG、心電図（ECG）、および血液サンプルは、臨床状態、NYHAクラス、および処置の前日、1±2時間、24±6時間、およびサールグレンスカから退院するまでの手術後の毎日の結果イベントの収集に加えて採取されます。
さらなるフォローアップは、14日目、30日、180年、365日目と毎年予定されています。
心臓MRIは、Taviの14日後、180日後に行われます。
脳のMRIは、Taviの前と24±±時間後に実行されます。
心臓CTは、Taviの180日後に実行されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
- TAVI手順が標準的なケアとして行われる前のUCG、心臓CT、およびECGの研究手順。 研究関連のイメージング手順は、研究対象の重大な有害事象のリスクを伴わない非侵襲的な方法です。
- 超音波心筋（UCG）UCGは、超音波を使用して心臓を不動産で画像化する非侵襲的なイメージング手順です。 UCGは、研究参加者に深刻な有害事象を引き起こすリスクはありません。
- 生活の質の質は、ベースラインでEQ-5D-5Lを使用して、14日、30日、180日、および手順後に年間評価されます。
- ECG ECGは、何十年もの間心血管医学の基礎であり、世界中の心臓病部門でTAVIを受けているすべての患者の日常的な臨床診療の一部です。 これは、深刻な有害事象のリスクを伴わない非侵襲的テストです。
- MRI心臓磁気共鳴画像法（CMR）を使用して、心臓のリモデリングと血行動態および血流のパラメーターの程度を評価します。 大規模な研究におけるサブスタディとしての乱流。 脳磁気共鳴イメージング（脳MRI）を使用して、TAVI手順に関連する微小塞栓症と虚血性脳卒中を評価します。
CMRと脳のMRIは、研究に参加している患者に重大な有害事象を引き起こすリスクが増加することはありません。 ただし、明らかな禁忌を抱えた患者は研究に含まれません。 （例えば。 体内に存在するMRI非適合性金属装置の患者、閉所恐怖症、または地元の診療所に設定された他の理由で）。 腎不全の患者（推定糸球体ろ過率<30 ml/kg/min）には、MRIコントラスト培地が与えられません。
MRIは、Tavi手順（ベースライン）、24時間（脳MRI）、およびTavi後180日（CMR）の前に計画されています。
- Taviの前の心CT心臓CTは、日常的な臨床ケアの一部であり、手続き計画に使用されます。 追加の心臓CTは、TAVI手順の180日後にサブスタディとして実行されます。 この手順は、天然の大動脈輪におけるTavi-valveの配置を評価するために使用されます。バルブの深さ、ネイティブコミッションと冠状動脈硬化症の関連におけるプロテーゼの交渉のアライメント、および必要性が生じた場合にやり直しを実行する可能性をシミュレートするために使用されます。 腎不全の患者（推定糸球体ろ過率<30 ml/kg/min）には、CTコントラスト培地が与えられません。
- メタボロミクス、プロテオミクス、および循環miRNAの将来の分析を目的として、血液サンプルを保存するための血液サンプルの保存計画（この部分に同意した被験者の場合）を保存する計画。 バイオバンク貯蔵の血液量は、調査参加者あたり4つの時点で21 mL、つまり患者あたり最大84 mlで収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oskar Angerås, MD, PhD
- 電話番号：+46 313421000
- メール：oskar.angeras@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Björn Redfors, MD, PhD, Professor
- 電話番号：031342100
- メール：bjoern.redfors@wlab.gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Departement of Cardiology,
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コンタクト：
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：oskar.angeras@vgregion.se
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Departement of Cardiology
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主任研究者：
- Oskar Anerås, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Sahlgrenska University HospitalでTaviを受けている300人の患者を前向きに登録します
説明
包含基準：
- 大動脈弁置換の臨床的適応とTaviの予定の患者
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できないMRIの追加の除外基準
- 推定糸球体ろ過率<30 ml/kg/min（コントラストのないMRIを実行できます）
- 閉所恐怖症または限られたスペースを容認できない。
- 体内に存在する互換性のない金属装置
- ローカルガイドラインに従って、MRIのその他のコントラインドは、CT Sududyの追加除外基準
- 推定糸球体ろ過率<30 ml/kg/min（コントラストのないCTを実行できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Tavi患者
サールグレンスカ大学病院でTaviを受けている300人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓損傷
時間枠：ベースラインと180日
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心エコー検査による心臓損傷の段階（ステージ0-4）の変化を研究する。
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ベースラインと180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメーターの変化
時間枠：ベースラインおよび14、30、180日
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心エコー検査由来のパラメーターで心臓損傷を示すパラメーターのE/é比を研究するために（Delta％）
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ベースラインおよび14、30、180日
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心エコー検査パラメーターの変化
時間枠：ベースラインおよび14、30、180日
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心エコー検査で左心室の質量変化を研究する（デルタグラム）
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ベースラインおよび14、30、180日
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左心房 - 速度
時間枠：ベースラインおよび14、30、180日
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心エコー検査によって導出されたLAストレインの変化を研究するため（Delta％）
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ベースラインおよび14、30、180日
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心エコー検査パラメーターの変化
時間枠：ベースラインおよび14、30、180日
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大動脈弁のefciviv orfice領域（CM2）が心臓損傷に及ぼす影響を研究するため（ステージ0-4）
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ベースラインおよび14、30、180日
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心磁気共鳴（CMR）
時間枠：ベースラインおよび14日および180日
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CMR派生パラメーターの変化左心室質量（デルタグラム）
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ベースラインおよび14日および180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。