Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie aorty - rokowanie, ryzyko i wyniki (MASTER)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Pomiar wyników u pacjentów z zwężeniem aorty podlegającym AVR- Ocena rokowania w odniesieniu do wyników krótko- i długoterminowych (master)

Śledczy będą prospektywnie zapisać 300 pacjentów poddawanych TAVI w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska, który jest drugim co do wielkości szpitalem Tavi w Szwecji. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć kliniczne wskazanie do wymiany zastawki aortalnej TAVI i przeprowadzać wstępne badania kliniczne z echokardiografią (UCG) i CCT oraz zapewnić pisemną świadomą zgodę. UCG, elektrokardiogram (EKG) i próbki krwi zostaną pobrane oprócz stanu klinicznego, klasy NYHA i pobierania zdarzeń wyników na dzień przed zabiegiem, 1 ± 2 godziny, 24 ± 6 godzin i codziennie po zabiegu do momentu wypisania z Sahlgrensky. Dalsze okresy obserwacyjne zostaną zaplanowane 14, 30, 180, 365 i roczne. MRI sercowe będzie wykonywane wcześniej, po 14 dniach i 180 dniach po Tavi. MRI mózgu zostanie wykonane przed i 24 ± godziny po Tavi. CT sercowe zostanie wykonane po 180 dniach po Tavi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  • Procedury badań UCG, CTC CT i EKG przed procedurą TAVI są wykonywane jako standard opieki. Procedury obrazowania związane z badaniami są metodami nieinwazyjnymi, które nie wiążą się z ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych dla osobnika.
  • Ultradźwiękowy kardiogram (UCG) UCG to nieinwazyjna procedura obrazowania, która wykorzystuje ultradźwięki do wyobrażenia serca w czasie rzeczywistym. UCG nie ma ryzyka spowodowania poważnych zdarzeń niepożądanych dla uczestników badania.
  • Jakość życia jakość życia zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L na początku i po 14 dniach, 30 dniach, 180 dniach i co roku po zabiegu.
  • EKG EKG jest kamieniem węgielnym medycyny sercowo -naczyniowej od dziesięcioleci i jest częścią rutynowej praktyki klinicznej dla wszystkich pacjentów poddawanych TAVI w wydziałach kardiologii na całym świecie. Jest to test nieinwazyjny, który nie ma ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • MRI Rezonans magnetyczny serca (CMR) zostanie zastosowane do oceny stopnia przebudowy serca oraz parametrów hemodynamicznych i przepływu krwi, np. Turbulencje, jako podstępność w szerszym badaniu. Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI mózgu) zostanie zastosowane do oceny mikro-embolizmu i udaru niedokrwiennego związanego z procedurą Tavi.

CMR i MRI mózgu nie stanowi zwiększonego ryzyka powodowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów uczestniczących w badaniu. Jednak w badaniu nie zostaną uwzględnione pacjenci z wyraźnym przeciwwskazaniem. (np. Pacjenci z niekompatybilnym metalowym urządzeniem MRI obecnym w ciele, klaustrofobii lub z innych powodów ustawionych w lokalnej klinice). Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/kg/min) nie otrzymają pożywki kontrastowej MRI.

MRI jest planowane przed procedurą TAVI (linia bazowa), 24 godziny (MRI mózgu) i po 180 dniach (CMR) po Tavi.

  • CT serca CT serca przed TAVI jest częścią rutynowej opieki klinicznej i stosowana do planowania proceduralnego. Dodatkowe CT sercowe zostanie wykonane jako sub-badanie po 180 dniach po zabiegu Tavi. Procedura zostanie zastosowana do oceny umieszczenia zaworów tavi-natywnej w natywnym pierścieniu aorty, np. Głębokość zastawki, wyrównanie prowizji Protezu w stosunku do natywnych prowizji i ostii wieńcowej i jest wykorzystywana do symulacji możliwości wykonania Redo-Tavi, jeśli potrzeba powstanie. Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/kg/min) nie otrzymają pożywki kontrastowej CT.
  • Przechowywanie próbek krwi do przyszłej analizy planu zapisania próbek krwi (dla osób, które zgodziły się na tę część) w celu przyszłej analizy metabolomiki, proteomiki i krążącego miRNA. Ilość krwi do przechowywania biobank wyniesie 21 ml zebranych w czterech punktach czasowych na uczestnika badania, tj. Maks. 84 ml na pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Cardiology,
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Oskar Anerås, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy prospektywnie zapisać 300 pacjentów poddawanych TAVI w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem klinicznym do wymiany zastawki aortalnej i zaplanowany na TAVI
  • Pacjent chętny i zdolny do udzielenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do świadomej zgody dodatkowych kryteriów wykluczenia dla MRI
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/kg/min (można wykonać MRI bez kontrastu)
  • Klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania przestrzeni ograniczonych.
  • Niekompatybilne metalowe urządzenie obecne w ciele
  • Wszelkie inne indukowania dla MRI zgodnie z lokalnymi wytycznymi Dodatkowe kryteria wykluczenia dla podgodziny CT
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/kg/min (można wykonać CT bez kontrastu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z Tavi
300 pacjentów poddawanych Tavi w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 180 dni
Aby zbadać zmianę na etapie uszkodzenia serca (etap 0-4) za pomocą echokardiografii.
Linia bazowa i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Aby zbadać stosunek E/É w parametrach pochodnych echokardiografii wskazujących na uszkodzenie serca (Delta%)
Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Zmiana parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Aby zbadać zmianę masy lewej komory na echokardiografii (Delta Gram)
Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Lewy przedsionek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Aby zbadać zmianę w La-Strain uzyskanym za pomocą echokardiografii (Delta %)
Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Zmiana parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
W celu zbadania wpływu obszaru efektu (CM2) zastawki aortalnej na uszkodzenie serca (stadium 0-4)
Linia bazowa i 14, 30 i 180 dni
Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 i 180 dni
Zmiana parametrów pochodnych CMR Masa lewej komory (Delta Gram)
Linia bazowa i 14 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPM Dnr 2024-06746-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwężenia aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj