Aortální stenóza - prognóza, riziko a výsledky (MASTER)

• Postupy studie UCG, srdeční CT a EKG před postupem TAVI se provádějí jako standard péče. Zobrazovací postupy související s studiemi jsou neinvazivní metody, které pro subjekt studie nesouvají žádné riziko závažných nežádoucích účinků.
• Ultrazvukový kardiogram (UCG) UCG je neinvazivní zobrazovací postup, který používá ultrazvuk k zobrazení srdce v reálném čase. UCG nemá žádné riziko, že pro účastníky studie způsobí závažné nežádoucí účinky.
• Kvalita života kvality života bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L na začátku a po 14 dnech, 30 dní, 180 dní a ročně po zákroku.
• EKG EKG je základním kamenem kardiovaskulární medicíny po celá desetiletí a je součástí rutinní klinické praxe pro všechny pacienty podstupující TAVI na kardiologických odděleních po celém světě. Jedná se o neinvazivní test, který nemá riziko závažných nežádoucích účinků.
• MRI srdeční magnetická rezonance zobrazování (CMR) bude použito k posouzení stupně srdeční remodelace a hemodynamických parametrů toku krve, např. Turbulence, jako sub-studie uvnitř větší studie. Zobrazování magnetickou rezonance mozku (mozková MRI) se použije k posouzení mikro-eMbolismu a ischemické mrtvice související s postupem TAVI.

MRI CMR a mozek nepředstavuje žádné zvýšené riziko způsobující závažné nežádoucí účinky u pacientů účastnících se studie. Pacienti s jasnou kontraindikací však nebudou do studie zahrnuti. (např. Pacienti s MRI nekompatibilním kovovým zařízením přítomným v těle, klaustrofobii nebo z jiných důvodů nastavených na místní klinice). Pacienti s selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/kg/min) nebudou podávány kontrastní médium MRI.

MRI je plánována před postupem TAVI (základní linie), 24 hodin (mozkový MRI) a po 180 dnech (CMR) po TAVI.

• Srdeční CT srdeční CT před TAVI je součástí rutinní klinické péče a používá se pro procedurální plánování. Další srdeční CT bude provedeno jako sub-studie ve věku 180 dnů po postupu TAVI. Postup bude použit k posouzení umístění tavi-ventilu v nativní aortální prstence, např. Hloubka ventilu, zarovnání komisí protézy ve vztahu k nativním komisařům a koronární Ostii a být použity k simulaci možností pro provádění redo-tavi, pokud by měla nastat potřeba. Pacienti s selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/kg/min) nebudou podávány CT kontrastní médium.
• Ukládání vzorků krve pro budoucí analýzu plánu uložení vzorků krve (pro subjekty, které s touto částí souhlasily) za účelem budoucí analýzy metabolomiky, proteomiky a cirkulující miRNA. Množství krve pro skladování biobanky bude 21 ml shromážděno ve čtyřech časových bodech na účastníka studie, tj. Max 84 ml na pacienty.