Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеноз аорты - прогноз, риск и результаты (MASTER)

28 мая 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Измерение результатов у пациентов с стенозом аорты, перенесших AVR- Оценка прогноза в отношении краткосрочных и долгосрочных результатов (Master)

Следователи проспективно зарегистрируют 300 пациентов, перенесших Тави в университетской больнице Сахлгренска, которая является второй по величине больницей Тави в Швеции. Приемлемые пациенты должны иметь клинические показания для замены аортального клапана TAVI и провести препроцюральные клинические исследования с эхокардиографией (UCG) и CCT и предоставлять письменное информированное согласие. UCG, электрокардиограмма (ЭКГ) и образцы крови будут взяты в дополнение к клиническому статусу, классу NYHA и сбору событий результатов за день до процедуры, 1 ± 2 часа, 24 ± 6 часов и ежедневно после процедуры до ухода из Sahlgrenska. Дальнейшее наблюдение будет запланировано на 14, 30, 180, 365 и ежегодных. МРТ сердца будет выполняться ранее, через 14 дней и через 180 дней после Тави. МРТ мозга будет выполняться до и через 24 ± часы после Тави. Сердечная КТ будет выполняться через 180 дней после Тави.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Болезнь аортального стеноза

Подробное описание

Процедуры исследования UCG, CERCIAC CT и ECG до процедуры TAVI выполняются в качестве стандарта медицинской помощи. Связанные с исследованиями процедуры визуализации представляют собой неинвазивные методы, которые не несут риска серьезных побочных эффектов для субъекта исследования.
Ультразвуковая кардиограмма (UCG) UCG- это неинвазивная процедура визуализации, которая использует ультразвук для изображения сердца в реальном времени. UCG не несет риска вызвать серьезные побочные эффекты для участников исследования.
Качество жизни качества жизни будет оцениваться с использованием EQ-5D-5L на исходном уровне и через 14 дней, 30 дней, 180 дней и ежегодно после процедуры.
ЭКГ ЭКГ была краеугольным камнем сердечно -сосудистой медицины на протяжении десятилетий и является частью обычной клинической практики для всех пациентов, перенесших Тави в департаментах кардиологии по всему миру. Это неинвазивный тест, который не несет риска серьезных побочных эффектов.
МРТ сердца магнитно -резонансной томографии (CMR) будет использоваться для оценки степени ремоделирования сердца и параметров гемодинамического и кровотока, например, Турбулентность, как подстава внутри в более широком исследовании. Магнитно-резонансная томография мозга (МРТ мозга) будет использоваться для оценки микроэмболии и ишемического инсульта, связанного с процедурой TAVI.

CMR и МРТ мозга не представляют повышенного риска вызвать серьезные побочные эффекты для пациентов, участвующих в исследовании. Однако пациенты с явным противопоказанием не будут включены в исследование. (например. Пациенты с МРТ несовместимым металлическим устройством, присутствующим в теле, клаустрофобии или по другим причинам, установленным в местной клинике). Пациентам с почечной недостаточностью (расчетная частота клубочковой фильтрации <30 мл/кг/мин) не будет предоставлена контрастная среда МРТ.

МРТ запланирована до процедуры TAVI (базовая линия), 24 часа (МРТ мозга) и через 180 дней (CMR) после TAVI.

Сердечная CT CT CT до TAVI станет частью обычной клинической помощи и используется для процедурного планирования. Дополнительный сердечный КТ будет выполнен в качестве подстава через 180 дней после процедуры TAVI. Процедура будет использоваться для оценки размещения тави-вальве в нативном кольцевом кольце, например, Глубина клапана, выравнивание комиссий протеза в отношении местных комиссий и коронарной остии и использоваться для имитации возможностей для выполнения ренойдового тави, если необходимо возникнуть. Пациентам с почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/кг/мин) не будет предоставлена CT -контрастная среда.
Хранение образцов крови для будущего плана анализа для спасения образцов крови (для субъектов, которые согласились на эту часть) с целью будущего анализа метаболомики, протеомики и циркулирующей miRNA. Количество крови для хранения биобанка составит 21 мл, собранное в четырех временных точках на одного участника исследования, то есть максимум 84 мл на пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Oskar Angerås, MD, PhD
Номер телефона: +46 313421000
Электронная почта: oskar.angeras@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Björn Redfors, MD, PhD, Professor
Номер телефона: 031342100
Электронная почта: bjoern.redfors@wlab.gu.se

Места учебы

Швеция
- - Gothenburg, Швеция, 413 45
    - Рекрутинг
    - Departement of Cardiology,
    - Контакт:
      
      Oskar Angerås, MD, PhD
      
      Номер телефона: +46313421000
      
      Электронная почта: oskar.angeras@vgregion.se
  - Gothenburg, Швеция, 413 45
    - Рекрутинг
    - Departement of Cardiology
    - Главный следователь:
      
      Oskar Anerås, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем проспективно зарегистрировать 300 пациентов, перенесших Тави в университетской больнице Сахлгренска

Описание

Критерии включения:

Пациент с клиническим указанием на замену аортального клапана и запланирован на Тави
Пациент желает и способен предоставить подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

Невозможность предоставить информированное согласие дополнительные критерии исключения для МРТ
Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/кг/мин (МРТ без контраста может быть выполнена)
Клаустрофобия или неспособность терпеть ограниченные пространства.
Не совместимое металлическое устройство, присутствующее в корпусе
Любые другие противоположные индикации для МРТ в соответствии с местными руководящими принципами Дополнительные критерии исключения для CT supudy
Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/кг/мин (КТ без контраста может быть выполнена)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты Тави 300 пациентов, перенесших Тави в университетской больнице Сахлгренска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Повреждение сердца Временное ограничение: Базовая линия и 180 дней	Изучить изменение стадии повреждения сердца (стадия 0-4) с помощью эхокардиографии.	Базовая линия и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение параметров эхокардиографии Временное ограничение: Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней	Для изучения соотношения E/é в эхокардиографии, полученных параметры, указывающие на повреждение сердца (Delta%)	Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней
Изменение параметров эхокардиографии Временное ограничение: Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней	Чтобы изучить изменение массы левого желудочка на эхокардиографии (Delta Gram)	Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней
Оставлено предсердие Временное ограничение: Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней	Изучить изменения в LA-D-D-D-D-Defrene, полученном с помощью эхокардиографии (Delta %)	Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней
Изменение параметров эхокардиографии Временное ограничение: Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней	Чтобы изучить влияние эффектной зоны орфиса (CM2) аортального клапана на повреждение сердца (стадия 0-4)	Базовая линия и в 14, 30 и 180 дней
Сердечный магнитный резонанс (CMR) Временное ограничение: Базовая линия и в 14 и 180 дней	Изменение в CMR -полученных параметрах.	Базовая линия и в 14 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества