Stenosi aortica - prognosi, rischio e risultati (MASTER)

• Procedure di studio UCG, CT cardiaco ed ECG prima della procedura TAVI viene eseguita come standard di cura. Le procedure di imaging correlate allo studio sono metodi non invasivi che non comportano alcun rischio di eventi avversi gravi per la materia dello studio.
• Il cardiogramma ad ultrasuoni (UCG) UCG è una procedura di imaging non invasiva che utilizza gli ultrasuoni per immaginare il cuore in tempo reale. L'UCG non comporta alcun rischio di causare seri eventi avversi per i partecipanti allo studio.
• Qualità della vita La qualità della vita sarà valutata utilizzando EQ-5D-5L al basale e a 14 giorni, 30 giorni, 180 giorni e annualmente dopo la procedura.
• L'ECG ECG è stata la pietra angolare della medicina cardiovascolare per decenni e fa parte della pratica clinica di routine per tutti i pazienti sottoposti a Tavi nei dipartimenti di cardiologia di tutto il mondo. È un test non invasivo che non comporta alcun rischio di eventi avversi gravi.
• La risonanza magnetica cardiaca MRI (CMR) verrà utilizzata per valutare il grado di rimodellamento cardiaco e parametri emodinamici e di flusso sanguigno, ad es. turbolenza, come sotto-studio all'interno dello studio più ampio. La risonanza magnetica cerebrale (MRI cerebrale) verrà utilizzata per valutare il micro-embolismo e l'ictus ischemico correlati alla procedura TAVI.

La risonanza magnetica CMR e cerebrale non presenta alcun rischio maggiore di causare gravi eventi avversi per i pazienti che partecipano allo studio. Tuttavia, i pazienti con chiara controindicazione non saranno inclusi nello studio. (per esempio. pazienti con dispositivo metallico non compatibile con risonanza magnetica presente nel corpo, nella claustrofobia o per altri motivi stabiliti nella clinica locale). I pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/kg/min) non saranno somministrati un mezzo di contrasto di risonanza magnetica.

La risonanza magnetica è pianificata prima della procedura TAVI (basale), 24 ore (MRI cerebrale) e a 180 giorni (CMR) dopo Tavi.

• CT cardiaco CT cardiaco prima che TAVI fa parte delle cure cliniche di routine e utilizzato per la pianificazione procedurale. Un CT cardiaco aggiuntivo verrà eseguito come sub-studio a 180 giorni dopo la procedura TAVI. La procedura verrà utilizzata per valutare il posizionamento della valvola Tavi nell'anello aortico nativo, ad es. La profondità della valvola, l'allineamento delle commissure della Protesi in relazione alle Commissure native e all'Ostia coronarica ed essere utilizzata per simulare le possibilità di eseguire un Redo-Tavi se dovesse sorgere la necessità. I pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/kg/min) non verranno somministrati un mezzo di contrasto CT.
• La memorizzazione di campioni di sangue per futuri piani di analisi per salvare campioni di sangue (per soggetti che hanno acconsentito a questa parte) ai fini dell'analisi futura per la metabolomica, la proteomica e il miRNA circolante. La quantità di sangue per lo stoccaggio delle biobanche sarà raccolta di 21 ml in quattro punti temporali per partecipante allo studio, vale a dire max 84 ml per pazienti.