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主动脉狭窄 - 预后，风险和结果 (MASTER)

2026年5月28日 更新者：Vastra Gotaland Region

测量接受AVR的主动脉狭窄患者的结局 - 对短期和长期结果的预后评估（Master）

研究人员将前瞻性地招募300名在萨尔格伦斯卡大学医院接受TAVI的患者，该医院是瑞典第二大塔维医院。 符合条件的患者应具有TAVI主动脉瓣置换术的临床指示，并具有超声心动图（UCG）和CCT的前手术临床研究，并提供书面知情同意。 除临床状态，NYHA级和收集结果事件外，将在手术前一天，1±2小时，24±6小时以及在手术后每天进行，直到从Sahlgrenska出院后，还将进行UCG，心电图（ECG）和血液样本。 进一步的后续活动将安排在第14、30、180、365和年度。 心脏MRI将在TAVI之后的14天和180天之前进行。 脑MRI将在TAVI之前和24±小时内进行。 心脏CT将在TAVI后180天进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  • 在TAVI程序之前，研究程序UCG，心脏CT和ECG是作为护理标准进行的。 研究相关的成像程序是无创方法，对于研究对象而言，没有严重不良事件的风险。
  • 超声心脏图（UCG）UCG是一种非侵入性成像过程，使用超声来实时对心脏进行成像。 UCG没有对研究参与者造成严重不良事件的风险。
  • 生活质量的生活质量将在基线时使用EQ-5D-5L以及手术后的14天，30天，180天和每年评估。
  • ECG ECG数十年来一直是心血管医学的基石，并且是世界各地心脏病学部门的所有患者的常规临床实践的一部分。 这是一项非侵入性测试，没有严重不良事件的风险。
  • MRI心脏磁共振成像（CMR）将用于评估心脏重塑以及血流动力学和血流参数的程度，例如 湍流，作为大型研究中的子研究。 脑磁共振成像（脑MRI）将用于评估与TAVI程序有关的微观栓塞和缺血性中风。

CMR和Brain MRI对参加该研究的患者造成严重不良事件的风险不会增加。 但是，研究不包括明显禁忌症的患者。 （例如。 人体，幽闭恐惧症或出于当地诊所设定的其他原因中存在MRI非兼容金属装置的患者。 肾衰竭患者（估计的肾小球过滤率<30 mL/kg/min）将不给予MRI对比培养基。

在TAVI程序（基线），24小时（脑MRI）和TAVI之后的180天（CMR）之前，计划了MRI。

  • TAVI之前的心脏CT心脏CT是常规临床护理的一部分，用于程序计划。 在TAVI手术后180天，将作为一个子研究进行额外的心脏CT。 该程序将用于评估Tavi-Valve在天然主动脉环中的放置，例如瓣膜的深度，预防委员会与天然委员会和冠状动脉的关系的对齐，并用于模拟如果需要，则可以模拟执行重做塔维的可能性。 肾衰竭（估计的肾小球过滤率<30 mL/kg/min）的患者将不给予CT对比培养基。
  • 将未来分析的血液样本存储以节省血液样本（对于同意该部分的受试者），以便将来分析代谢组学，蛋白质组学和循环miRNA。 每个研究参与者的生物库存储的血液量将在四个时间点收集21 mL，即每位患者最大84毫升。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Departement of Cardiology,
        • 接触：
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Departement of Cardiology
        • 首席研究员：
          • Oskar Anerås, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

我们将前瞻性地招募300名在Sahlgrenska大学医院接受TAVI的患者

描述

纳入标准：

  • 主动脉瓣置换术的临床指示患者并安排了塔维
  • 愿意并且能够提供已签署的知情同意的患者

排除标准：

  • 无法为MRI提供知情同意书的其他排除标准
  • 估计的肾小球过滤率<30 mL/kg/min（可以执行无对比度的MRI）
  • 幽闭恐惧症或无法忍受狭窄的空间。
  • 身体中存在的非兼容金属设备
  • 根据本地指南，MRI的任何其他障碍指标的其他排除标准
  • 估计的肾小球滤过率<30 mL/kg/min（可以执行无对比度的CT）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
塔维患者
300名在Sahlgrenska大学医院接受TAVI的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏损伤
大体时间：基线和180天
通过超声心动图研究心脏损伤阶段（0-4阶段）的变化。
基线和180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图参数的更改
大体时间：基线和14、30和180天
在超声心动图派生的参数中研究E/é比率，表明心脏损伤（delta％）
基线和14、30和180天
超声心动图参数的更改
大体时间：基线和14、30和180天
研究左心室质量变化超声心动图（三角洲）
基线和14、30和180天
剩下心房
大体时间：基线和14、30和180天
研究通过超声心动图衍生的LA-strain变化（delta％）
基线和14、30和180天
超声心动图参数的更改
大体时间：基线和14、30和180天
研究主动脉瓣效果区域（CM2）对心脏损伤的影响（阶段0-4）
基线和14、30和180天
心脏磁共振（CMR）
大体时间：基线和14和180天
CMR派生参数的变化左心质量（Delta gram）
基线和14和180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月4日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPM Dnr 2024-06746-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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