Aortan stenoosi - ennuste, riski ja tulokset (MASTER)

• Tutkimusmenettelyt UCG, sydämen CT ja EKG ennen Tavi -menettelyä tehdään hoidon standardina. Tutkimukseen liittyvät kuvantamismenetelmät ovat ei-invasiivisia menetelmiä, joilla ei ole vakavien haittavaikutusten riskiä tutkimuksen kohteelle.
• Ultraääni kardiogrammi (UCG) UCG on ei-invasiivinen kuvantamismenettely, joka käyttää ultraääntä sydämen kuvaamiseen reaaliajassa. UCG: llä ei ole riskiä aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen osallistujille.
• Elämänlaadun laatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L: n lähtötasolla ja 14 päivän, 30 päivän, 180 päivän ja vuosittain toimenpiteen jälkeen.
• EKG EKG on ollut sydän- ja verisuonilääketieteen kulmakivi vuosikymmenien ajan, ja se on osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä kaikille potilaille, joille tehdään TAVI kardiologian osastoilla ympäri maailmaa. Se on ei-invasiivinen testi, jolla ei ole vaaraa vakavista haittavaikutuksista.
• MRI -sydämen magneettikuvausta (CMR) käytetään sydämen uudelleenmuodostumisen ja hemodynaamisten ja verenvirtausparametrien, esim. Turbulenssi, ala-asteina suuremmassa tutkimuksessa. Aivojen magneettiresonanssikuvausta (aivojen MRI) käytetään arvioimaan TAVI-menettelyyn liittyvää mikro-embolismia ja iskeemistä aivohalvausta.

CMR ja Brain MRI ei aiheuta lisääntynyttä riskiä aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tutkimukseen osallistuville potilaille. Potilaita, joilla on selkeä vasta -aiheinen, ei kuitenkaan sisällytetä tutkimukseen. (esim. Potilaat, joilla on MRI-yhteensopiva metallilaite, esiintyy kehossa, klaustrofobiassa tai muista syistä, jotka on asetettu paikalliselle klinikalle). Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusaste <30 ml/kg/min), ei anneta MRI -kontrastiväliainetta.

MRI on suunniteltu ennen Tavi -menettelyä (lähtötilanteen), 24 tuntia (aivojen MRI) ja 180 päivän kuluttua (CMR) Tavin jälkeen.

• Sydämen CT Cardiac CT ennen kuin Tavi on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa ja sitä käytetään menettelyn suunnitteluun. Ylimääräinen sydämen CT suoritetaan ala-alana 180 päivän kuluttua Tavi-menettelystä. Menettelyä käytetään arvioimaan tavi-venttiilin sijoittamista alkuperäiseen aortan renkaan, esim. Venttiilin syvyys, proteesin komission linjaus suhteessa alkuperäisiin komissioihin ja sepelvaltimoiden ostiaan ja sitä käytetään simuloimaan mahdollisuuksia suorittaa uudelleen-tavi, jos tarpeen pitäisi syntyä. Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusaste <30 ml/kg/min), ei anneta CT -kontrastiväliainetta.
• Verinäytteiden varastointi tulevaa analyysisuunnitelmaa varten verinäytteiden pelastamiseksi (koehenkilöille, jotka ovat suostuneet tähän osaan) tulevaisuuden analyysiä varten metabolialle, proteomiikoille ja kiertävälle miRNA: lle. Biopankkien varastoinnin veren määrä kerätään 21 ml neljässä ajankohdassa tutkimuksen osallistujaa kohti, ts. Max 84 ml potilaita kohti.