Aortenstenose - Prognose, Risiko und Ergebnisse (MASTER)

• Studienverfahren UCG, Herz -CT und EKG Bevor das TAVI -Verfahren als Versorgungsstandard durchgeführt wird. Studienbezogene Bildgebungsverfahren sind nicht-invasive Methoden, die kein Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für das Studienfach bedeuten.
• Ultraschallkardiogramm (UCG) UCG ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das Ultraschall verwendet, um das Herz in der Realzeit vorzustellen. UCG birgt kein Risiko, ernsthafte unerwünschte Ereignisse für die Studienteilnehmer zu verursachen.
• Die Lebensqualität der Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L zu Studienbeginn und nach dem Eingriff mit 14 Tagen, 30 Tagen, 180 Tagen und jährlich bewertet.
• Das EKG EKG ist seit Jahrzehnten der Eckpfeiler der Herz -Kreislauf -Medizin und ist Teil der routinemäßigen klinischen Praxis für alle Patienten, die sich in Kardiologieabteilungen auf der ganzen Welt TAVI unterziehen. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Test, der kein Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse birgt.
• Die MRT -Herzmagnetresonanztomographie (CMR) wird verwendet, um den Grad der kardialen Remodellierung und des hämodynamischen und Blutflussparameters, z. Turbulenzen als Substudie innerhalb der größeren Studie. Die Magnetresonanztomographie des Gehirns (Hirn-MRT) wird verwendet, um Mikroembolie und ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit dem TAVI-Verfahren zu bewerten.

CMR und Hirn -MRT stellt kein erhöhtes Risiko dar, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für Patienten zu verursachen, die an der Studie teilnehmen. Patienten mit klarer Kontraindikation werden jedoch nicht in die Studie einbezogen. (z.B. Patienten mit nicht kompatiblem Metallgerät mit MRT, die im Körper, Klaustrophobie oder aus anderen Gründen in der lokalen Klinik vorhanden sind). Patienten mit Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/kg/min) wird kein MRT -Kontrastmittel verabreicht.

Die MRT ist vor dem TAVI -Verfahren (Grundlinie), 24 Stunden (Hirn -MRT) und nach TAVI nach TAVI geplant.

• Der kardiale CT Cardiac CT vor TAVI ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und wird für die Verfahrensplanung verwendet. Ein zusätzlicher Herz-CT wird 180 Tage nach dem TAVI-Verfahren als Unterstudium durchgeführt. Das Verfahren wird verwendet, um die Platzierung des TAVI-Ventils im nativen Aortenring zu bewerten, z. Die Tiefe des Ventils, die Ausrichtung der Kommissuren der Prothese in Bezug auf die einheimischen Kommissuren und die koronare Ostia und werden verwendet, um die Möglichkeiten zur Durchführung eines Redo-Tavi zu simulieren, wenn dies erforderlich ist. Patienten mit Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/kg/min) wird kein CT -Kontrastmittel verabreicht.
• Lagern von Blutproben für zukünftige Analyseplan zur Rettung von Blutproben (für Probanden, die diesem Teil zugestimmt haben) zum Zweck der zukünftigen Analyse für Metabolomik, Proteomik und zirkulierende miRNA. Die Blutmenge für die Lagerung von Biobank wird zu vier Zeitpunkten pro Studienteilnehmer 21 ml gesammelt, d. H. Max 84 ml pro Patienten.