TCF7L2多型を搭載した2型糖尿病患者のベルベリン（Soloways™）のパイロット研究
2025年3月4日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
このパイロットである遺伝子型施設臨床試験は、同胞状態の特定の高リスクTCF7L2多型（例えばRS7903146）を運ぶ2型糖尿病患者（T2DM）の成人患者におけるベルベリン補給の安全性と予備的有効性を調査することを目的としています。
この研究では、2つのグループ間の血糖コントロールと代謝マーカーの改善を比較します。（1）TCF7L2「不利な」バリアントのホモ接合キャリアと（2）非キャリア（野生型）。
ベルベリンは、潜在的に、TCF7L2を介したインスリン分泌と感度経路が異なるため、ホモ接合性キャリアの間でHBA1Cと空腹時血漿グルコースの大幅な減少をもたらすと仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病は、インスリン抵抗性とインスリン分泌障害の組み合わせによって駆動されます。
転写因子7様2（TCF7L2）遺伝子の遺伝的多型は、ベータ細胞関数の変化とインキチンシグナル伝達を介して、T2DMのリスクの増加と強く関連しています。
Coptis chinensisなどの植物に由来する天然のアルカロイドであるベルベリンは、AMPKなどの経路を調節することにより低血糖効果を示し、それによりインスリン感受性とグルコース代謝を改善します。
このパイロットトライアルは、ベルベリンが独自の病態生理学的メカニズムを標的とすることにより、「高リスクの」TCF7L2多型のホモ接合性の個人に、より顕著な代謝の利点を提供するかどうかを明確にすることを目的としています。
結果は、将来の大規模な遺伝子型に焦点を当てた介入試験に知らせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- Center for New Medical Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病の診断が確認された成人（30〜70歳）。
- 登録の少なくとも4週間前に、メトホルミンまたはその他の標準的な経口抗水素血糖薬の安定した用量。
- TCF7L2多型の遺伝子検査を受ける意欲。 ホモ接合性バリアントコホートの場合：登録前にホモ接合性高リスクTCF7L2多型（例：RS7903146）を確認しました。
- 非variantコホートの場合：確認された野生型TCF7L2遺伝子型。
除外基準：
- インスリン療法の現在の使用または最近の（4週間以内）糖尿病薬の変化。
ベルベリンまたは関連する化合物に対する既知の過敏症または不耐性。
- 重大な腎または肝障害。
- 妊娠または母乳育児。
- 調査員の判断において、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のあるその他の急性または慢性の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非変数（コントロール）コホート
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ベルベリン500-1000 mg、標準的なケアに加えて、12週間1日2〜3回投与しました
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実験的：TCF7L2ホモ接合バリアントコホート
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ベルベリン500-1000 mg、標準的なケアに加えて、12週間1日2〜3回投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：12週間
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12週間
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世界保健機関によって測定された患者が報告された生活の質の変化
時間枠：12週間
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患者報告された生活の質は、世界保健機関の質の質の機器、短い形（WHOQOL-BREF）を使用して評価されます。
この検証済みのアンケートは、各ドメイン（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）で0〜100の範囲のスコアを提供します。
結果は、ベースラインから12週間までの関連ドメインスコアの平均変化として報告されます。
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12週間
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HOMA-IRの変化（インスリン抵抗性指数）
時間枠：12週間
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12週間
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脂質プロファイルトリグリセリドの変化
時間枠：12週間
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12週間
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脂質プロファイルLDL-Cの変化
時間枠：12週間
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12週間
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脂質プロファイルHDL-Cの変化
時間枠：12週間
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12週間
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体重またはボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (実際)
2024年8月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。