Um estudo piloto de berberina (SOLOWAYS ™) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 por transportar polimorfismos TCF7L2
4 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este piloto, o ensaio clínico estratificado por genótipo visa investigar a segurança e a eficácia preliminar da suplementação de berberina em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que transportam um polimorfismo de TCF72 de alto risco específico (por exemplo, RS7903146) no Estado Homozygous.
O estudo comparará melhorias no controle glicêmico e nos marcadores metabólicos entre dois grupos: (1) portadores homozigotos da variante "desfavorável" do TCF7L2 e (2) não portadores (tipo selvagem).
Supõe-se que a berberina produza maiores reduções no HbA1c e na glicose plasmática em jejum entre os portadores homozigotos, potencialmente devido às suas distintas vias de secreção de insulina e sensibilidade mediadas por TCF7L2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 é impulsionado por uma combinação de resistência à insulina e secreção de insulina prejudicada.
Os polimorfismos genéticos no gene do fator de transcrição 7 (TCF7L2) foram fortemente associados a um risco aumentado de DM2, potencialmente através da função de células beta alterada e sinalização de incretina.
A berberina, um alcalóide natural derivado de plantas como Coptis chinensis, demonstrou efeitos hipoglicêmicos modulando vias como AMPK, melhorando assim a sensibilidade à insulina e o metabolismo da glicose.
Este estudo piloto tem como objetivo esclarecer se a berberina oferece um benefício metabólico mais pronunciado para os indivíduos homozigotos para um polimorfismo TCF7L2 de "alto risco", visando seus mecanismos fisiopatológicos únicos.
Os resultados informarão futuros ensaios intervencionistas em larga escala, focada em genótipo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (de 30 a 70 anos) com um diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2.
- Em doses estáveis de metformina ou outros agentes anti -hiperglicêmicos orais padrão por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Disposição de se submeter a testes genéticos para polimorfismos de TCF7L2. Para a coorte de variantes homozigotos: polimorfismo de TCF7L2 de alto risco de alto risco confirmado (por exemplo, RS7903146) antes da inscrição.
- Para a coorte não variante: o genótipo confirmado de TCF7L2 do tipo selvagem.
Critérios de exclusão:
- Uso atual da terapia com insulina ou alteração recente (dentro de 4 semanas) nos medicamentos diabéticos.
Hipersensibilidade ou intolerância conhecidas à berberina ou compostos relacionados.
- Deficiência renal ou hepática significativa.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra condição aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte não variante (controle)
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Berberina 500-1000 mg, administrada 2-3 vezes por dia durante 12 semanas, além do padrão de atendimento
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Experimental: Coorte de variantes homozigotas tcf7l2
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Berberina 500-1000 mg, administrada 2-3 vezes por dia durante 12 semanas, além do padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, medida pela Organização Mundial da Saúde
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando o instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, forma curta (WHOQOL-BREF).
Este questionário validado fornece pontuações que variam de 0 a 100 para cada domínio (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente), onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
O resultado será relatado como a alteração média nas pontuações relevantes do domínio da linha de base para 12 semanas.
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12 semanas
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Mudança no HOMA-IR (índice de resistência à insulina)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no perfil lipídico triglicerídeo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no perfil lipídico LDL-C
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no perfil lipídico HDL-C
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no peso corporal ou índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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