Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Berberine (Soloways ™) hos patienter med type 2 -diabetes mellitus, der bærer TCF7L2 -polymorfismer

4. marts 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Berberine-tilskud hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der bærer en specifik højrisiko TCF7L2-polymorfisme (f.eks. Rs7903146) i den homozygous tilstand. Undersøgelsen vil sammenligne forbedringer i glykæmisk kontrol og metaboliske markører mellem to grupper: (1) homozygote bærere af TCF7L2 "ugunstige" variant og (2) ikke-bærere (vildtype). Det antages, at Berberine vil give større reduktioner i HbA1c og fastende plasmaglukose blandt homozygote bærere, potentielt på grund af deres tydelige TCF7L2-medierede insulinsekretion og følsomhedsveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 -diabetes mellitus er drevet af en kombination af insulinresistens og nedsat insulinsekretion. Genetiske polymorfismer i transkriptionsfaktoren 7-lignende 2 (TCF7L2) -gen har været stærkt forbundet med en øget risiko for T2DM, potentielt gennem ændret beta-cellefunktion og incretin-signalering. Berberine, en naturlig alkaloid afledt af planter som coptis chinensis, har vist hypoglykæmiske effekter ved at modulere veje som AMPK og derved forbedre insulinfølsomheden og glukosemetabolismen. Denne pilotforsøg har til formål at afklare, om Berberine tilbyder en mere markant metabolisk fordel for individer homozygote for en "højrisiko" TCF7L2-polymorfisme ved at målrette deres unikke patofysiologiske mekanismer. Resultaterne vil informere fremtidige større, genotype-fokuserede interventionsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (30-70 år) med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus.
  • På stabile doser af metformin eller andre standard orale antihyperglykæmiske midler i mindst 4 uger før tilmeldingen.
  • Vilje til at gennemgå genetisk testning for TCF7L2 -polymorfismer. For den homozygote variant-kohort: bekræftet homozygot højrisiko TCF7L2-polymorfisme (f.eks. Rs7903146) før tilmelding.
  • For den ikke-variant-kohort: bekræftet vildtype TCF7L2-genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af insulinbehandling eller nylig (inden for 4 uger) ændring i diabetiske medikamenter.

Kendt overfølsomhed eller intolerance over for berberin eller beslægtede forbindelser.

  • Betydelig nyre eller lever nedskrivning.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver anden akut eller kronisk tilstand, der i efterforskerens dom kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontrol) kohort
Kosttilskud: Berberine
Berberine 500-1000 mg, administreret 2-3 gange om dagen i 12 uger, ud over plejestandard
Eksperimentel: TCF7L2 homozygot variant kohort
Kosttilskud: Berberine
Berberine 500-1000 mg, administreret 2-3 gange om dagen i 12 uger, ud over plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i patientrapporteret livskvalitet som målt af Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, kort form (WHOQOL-BREF). Dette validerede spørgeskema indeholder scoringer fra 0 til 100 for hvert domæne (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø), hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i de relevante domænescore fra baseline til 12 uger.
12 uger
Ændring i HOMA-IR (insulinresistensindeks)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i lipidprofil triglycerid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i lipidprofil LDL-C
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i lipidprofil HDL-C
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i kropsvægt eller kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner