En pilotundersøgelse af Berberine (Soloways ™) hos patienter med type 2 -diabetes mellitus, der bærer TCF7L2 -polymorfismer
4. marts 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Berberine-tilskud hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der bærer en specifik højrisiko TCF7L2-polymorfisme (f.eks. Rs7903146) i den homozygous tilstand.
Undersøgelsen vil sammenligne forbedringer i glykæmisk kontrol og metaboliske markører mellem to grupper: (1) homozygote bærere af TCF7L2 "ugunstige" variant og (2) ikke-bærere (vildtype).
Det antages, at Berberine vil give større reduktioner i HbA1c og fastende plasmaglukose blandt homozygote bærere, potentielt på grund af deres tydelige TCF7L2-medierede insulinsekretion og følsomhedsveje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Type 2 -diabetes mellitus er drevet af en kombination af insulinresistens og nedsat insulinsekretion.
Genetiske polymorfismer i transkriptionsfaktoren 7-lignende 2 (TCF7L2) -gen har været stærkt forbundet med en øget risiko for T2DM, potentielt gennem ændret beta-cellefunktion og incretin-signalering.
Berberine, en naturlig alkaloid afledt af planter som coptis chinensis, har vist hypoglykæmiske effekter ved at modulere veje som AMPK og derved forbedre insulinfølsomheden og glukosemetabolismen.
Denne pilotforsøg har til formål at afklare, om Berberine tilbyder en mere markant metabolisk fordel for individer homozygote for en "højrisiko" TCF7L2-polymorfisme ved at målrette deres unikke patofysiologiske mekanismer.
Resultaterne vil informere fremtidige større, genotype-fokuserede interventionsforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (30-70 år) med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus.
- På stabile doser af metformin eller andre standard orale antihyperglykæmiske midler i mindst 4 uger før tilmeldingen.
- Vilje til at gennemgå genetisk testning for TCF7L2 -polymorfismer. For den homozygote variant-kohort: bekræftet homozygot højrisiko TCF7L2-polymorfisme (f.eks. Rs7903146) før tilmelding.
- For den ikke-variant-kohort: bekræftet vildtype TCF7L2-genotype.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af insulinbehandling eller nylig (inden for 4 uger) ændring i diabetiske medikamenter.
Kendt overfølsomhed eller intolerance over for berberin eller beslægtede forbindelser.
- Betydelig nyre eller lever nedskrivning.
- Graviditet eller amning.
- Enhver anden akut eller kronisk tilstand, der i efterforskerens dom kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontrol) kohort
|
Berberine 500-1000 mg, administreret 2-3 gange om dagen i 12 uger, ud over plejestandard
|
|
Eksperimentel: TCF7L2 homozygot variant kohort
|
Berberine 500-1000 mg, administreret 2-3 gange om dagen i 12 uger, ud over plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet som målt af Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, kort form (WHOQOL-BREF).
Dette validerede spørgeskema indeholder scoringer fra 0 til 100 for hvert domæne (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø), hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i de relevante domænescore fra baseline til 12 uger.
|
12 uger
|
|
Ændring i HOMA-IR (insulinresistensindeks)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i lipidprofil triglycerid
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i lipidprofil LDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i lipidprofil HDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i kropsvægt eller kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .