Berberiinin (Soloways ™) pilottitutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka kantaa TCF7L2 -polymorfismeja
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tämän lentäjän genotyyppisen stratifioidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia berberiinilisäyksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla on erityinen korkean riskin TCF7L2-polymorfismi (esim. Rs7903146) homotsygoosisessa tilassa.
Tutkimuksessa verrataan parannuksia glykeemiseen kontrolliin ja metabolisiin markkereihin kahden ryhmän välillä: (1) TCF7L2: n "epäsuotuisan" variantin ja (2) ei-kantajien (villityyppi) homotsygoottiset kantajat.
On oletettu, että berberiini vähenee HbA1c: n ja paasto-plasman glukoosin vähenemistä homotsygoottisten kantajien keskuudessa, mikä johtuu heidän erillisistä TCF7L2-välitteisestä insuliinin erityksestä ja herkkyysreitteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus johtaa insuliiniresistenssin ja heikentyneen insuliinin erityksen yhdistelmällä.
Transkriptiotekijän 7 kaltaisen 2 (TCF7L2) -geenin geneettiset polymorfismit on liitetty voimakkaasti lisääntyneeseen T2DM-riskiin, mahdollisesti muuttuneen beeta-solun toiminnan ja indretetiinin signaloinnin avulla.
Berberiini, luonnollinen alkaloidi, joka on johdettu kasveista, kuten coptis chinensis, on osoittanut hypoglykeemisiä vaikutuksia moduloimalla reitejä, kuten AMPK, parantaen siten insuliiniherkkyyttä ja glukoosimetaboliaa.
Tämän pilottikokeessa pyritään selventämään, tarjoaako berberiini selkeämmän aineenvaihdunnan hyödyn yksilöille, jotka ovat homotsygoottisia "korkean riskin" TCF7L2-polymorfismiin kohdistamalla heidän ainutlaatuiset patofysiologiset mekanismit.
Tulokset antavat tietoa tulevaisuuden laajamittaisista, genotyyppistä keskittyneille interventiokokeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä 30–70 vuotta), joissa tyypin 2 diabetes mellitus diagnoosi.
- Metformiinin tai muiden oraalisten antihyperglykeemisten aineiden vakaiden annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Halukkuus suorittaa geenitestaus TCF7L2 -polymorfismeille. Homotsygoottisen variantti-kohortin kohdalla: vahvistettu homotsygoottinen korkean riskin TCF7L2-polymorfismi (esim. RS7903146) ennen ilmoittautumista.
- Ei-variantti-kohortille: Vahvistettu villityypin TCF7L2-genotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoidon nykyinen käyttö tai viimeaikaisen (4 viikon kuluessa) muutos diabeetikoilla.
Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi berberiiniin tai siihen liittyviin yhdisteisiin.
- Merkittävä munuais- tai maksan heikkeneminen.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen tila, joka tutkijan arvioinnissa voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-variantti (kontrolli) kohortti
|
Berberiini 500-1000 mg, annettu 2-3 kertaa päivässä 12 viikon ajan, hoidon lisäksi
|
|
Kokeellinen: TCF7L2 Homotsygoottinen variantti kohortti
|
Berberiini 500-1000 mg, annettu 2-3 kertaa päivässä 12 viikon ajan, hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön mittaamana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuvälinettä, lyhyttä muotoa (WHOQOL-BREF).
Tämä validoitu kyselylomake tarjoaa pisteitä 0–100 jokaiselle alueelle (fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö), missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Tuloksena ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena asiaankuuluvien verkkotunnusten pisteiden lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
|
Homa-IR: n muutos (insuliiniresistenssiindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lipidiprofiilissa triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lipidiprofiilissa LDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lipidiprofiilissa HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kehon painon tai kehon massaindeksin muutos (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .