Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe berberyny (Soloways ™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 noszącym polimorfizmy TCF7L2

4 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
To pilotażowe badanie kliniczne z pasmem genotypu ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności suplementacji berberynowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy w stanie homozygo zawierają specyficzny polimorfizm TCF7L2 o wysokim ryzyku. Badanie porówna poprawę kontroli glikemii i markerów metabolicznych między dwiema grupami: (1) homozygotycznymi nosicielami „niekorzystnego” wariantu „niekorzystnego” TCF7L2 i (2) nie-nośnych (typu dzikiego). Postawiono hipotezę, że berberyna przyniesie większe zmniejszenie glukozy HBA1C i glukozy w osoczu na czczo wśród nośników homozygotycznych, potencjalnie z powodu odrębnych szlaków wydzielania insuliny i wrażliwości za pośrednictwem TCF7L2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest napędzana przez kombinację oporności na insulinę i upośledzonego wydzielania insuliny. Polimorfizmy genetyczne w genu 7-podobnego czynnika transkrypcyjnego 2 (TCF7L2) były silnie związane ze zwiększonym ryzykiem T2DM, potencjalnie poprzez zmienioną funkcję komórek beta i sygnalizację inkretyny. Berberyna, naturalny alkaloid pochodzący z roślin takich jak coptis chinensis, wykazała efekty hipoglikemiczne poprzez modulowanie szlaków takich jak AMPK, poprawiając w ten sposób wrażliwość na insulinę i metabolizm glukozy. To badanie pilotażowe ma na celu wyjaśnienie, czy berberyna oferuje bardziej wyraźną korzyść metaboliczną osobom homozygotycznym dla polimorfizmu TCF7L2 o wysokim ryzyku poprzez ukierunkowanie ich unikalnych mechanizmów patofizjologicznych. Wyniki będą informować o przyszłych na większych, skoncentrowanych na genotypie prób interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku 30-70 lat) z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2.
  • Na stabilnych dawkach metforminy lub innych standardowych doustnych środków przeciwhytyperglikemicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
  • Gotowość do testowania genetycznych dla polimorfizmów TCF7L2. Dla homozygotycznej wariantu kohorty: potwierdzony homozygotyczny polimorfizm wysokiego ryzyka TCF7L2 (np. RS7903146) przed zapisaniem się.
  • W przypadku kohorty niewiaryjnej: potwierdzony genotyp TCF7L2 typu dzikiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne zastosowanie terapii insulinowej lub niedawnej (w ciągu 4 tygodni) zmiany leków cukrzycowych.

Znana nadwrażliwość lub nietolerancja wobec berberyny lub powiązanych związków.

  • Znaczące zaburzenia nerek lub wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stan, który według osądu śledczego może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta niewiarygodna (kontrolna)
Suplement diety: Berberyna
Berberyna 500-1000 mg, podawana 2-3 razy dziennie przez 12 tygodni, oprócz standardu opieki
Eksperymentalny: Homozygotyczna kohorta TCF7L2
Suplement diety: Berberyna
Berberyna 500-1000 mg, podawana 2-3 razy dziennie przez 12 tygodni, oprócz standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów mierzoną przez Światową Organizację Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie oceniona za pomocą światowej organizacji zdrowia instrumentu jakości życia, krótkiej formy (WHOQOL-BREF). Ten zatwierdzony kwestionariusz zapewnia wyniki od 0 do 100 dla każdej domeny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana odpowiednich wyników domeny od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
12 tygodni
Zmiana w HOMA-IR (wskaźnik oporności na insulinę)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego trójglicerydu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Berberyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj