Пилотное исследование берберина (Soloways ™) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, несущих полиморфизмы TCF7L2
4 марта 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Этот пилот, стратифицированный генотипом клинические исследования, направлено на изучение безопасности и предварительной эффективности добавок берберина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (например, RS7903146) в гомозиговом состоянии.
Исследование будет сравнивать улучшения в гликемическом контроле и метаболических маркерах между двумя группами: (1) гомозиготные носители TCF7L2 «неблагоприятный» вариант и (2) не носители (дикий тип).
Предполагается, что берберин даст большее снижение глюкозы HbA1c и плазмы натощак среди гомозиготных носителей, возможно, из-за их различных TCF7L2-опосредованных секреции инсулина и чувствительности.
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа обусловлена комбинацией резистентности к инсулину и нарушения секреции инсулина.
Генетические полиморфизмы в гене транскрипционного фактора 7-подобного 2 (TCF7L2) были тесно связаны с повышенным риском T2DM, потенциально благодаря измененной функции бета-клеток и инвертином передачи сигналов.
Берберин, естественный алкалоид, полученный из таких растений, как Coptis Chinensis, продемонстрировал гипогликемический эффект путем модуляции таких путей, как AMPK, тем самым улучшая чувствительность к инсулину и метаболизм глюкозы.
Это пилотное испытание направлено на прояснение, предлагает ли берберин более выраженную метаболическую пользу для людей, гомозиготных для полиморфизма TCF7L2 «высокого риска», нацеленным на их уникальные патофизиологические механизмы.
Результаты будут информировать будущие более масштабные, ориентированные на генотип интервенционные испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 30-70 лет) с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа.
- О стабильных дозах метформина или других стандартных пероральных антигипергликемических агентов в течение не менее 4 недель до зачисления.
- Готовность пройти генетическое тестирование на полиморфизмы TCF7L2. Для гомозиготной когорты: подтвержденный гомозиготный полиморфизм TCF7L2 высокого риска (например, RS7903146) до зачисления.
- Для неводной когорты: подтвержденный генотип TCF7L2 дикого типа.
Критерии исключения:
- Современное использование инсулиновой терапии или недавнее (в течение 4 недель) изменение диабетических препаратов.
Известная гиперчувствительность или непереносимость к берберину или связанным соединениям.
- Значительные почечные или печеночные нарушения.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Любое другое острое или хроническое состояние, которое, по суждению следователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неаварийная (контрольная) когорта
|
Берберин 500-1000 мг, вводимый 2-3 раза в день в течение 12 недель, в дополнение к стандарту ухода
|
|
Экспериментальный: TCF7L2 гомозиготная когорта TCF7L2
|
Берберин 500-1000 мг, вводимый 2-3 раза в день в течение 12 недель, в дополнение к стандарту ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение качества жизни, сообщаемого пациентами, измерено Всемирной организацией здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет оценено с использованием Всемирной организации здравоохранения качества жизни, короткой формы (WHOQOL-BREF).
Эта подтвержденная вопросник содержит оценки от 0 до 100 для каждой области (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда), где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Результат будет отмечаться как среднее изменение в соответствующих оценках доменов от базовых до 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменение HOMA-IR (индекс резистентности к инсулину)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение липидного профиля триглицерид
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение липидного профиля LDL-C
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение липидного профиля HDL-C
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение массы тела или индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .