Uno studio pilota di berberina (Soloways ™) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che trasportano polimorfismi TCF7L2
4 marzo 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratificato, mira a studiare la sicurezza e l'efficacia preliminare della supplementazione di berberina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che trasportano un polimorfismo TCF7L2 ad alto rischio (ad esempio, RS7903146) nello stato omatico.
Lo studio confronterà i miglioramenti del controllo glicemico e dei marcatori metabolici tra due gruppi: (1) portatori omozigoti della variante "sfavorevole" TCF7L2 e (2) non portieri (wild-type).
Si ipotizza che la berberina produrrà maggiori riduzioni del glucosio plasmatico HbA1c e a digiuno tra i portatori omozigoti, potenzialmente a causa delle loro distinte secrezione di insulina mediata da TCF7L2 e percorsi di sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 è guidato da una combinazione di insulino -resistenza e secrezione di insulina compromessa.
I polimorfismi genetici nel gene del fattore di trascrizione 7-like 2 (TCF7L2) sono stati fortemente associati ad un aumentato rischio di T2DM, potenzialmente attraverso la funzione delle cellule beta alterata e la segnalazione di incretina.
La berberina, un alcaloide naturale derivato da piante come Coptis chinensis, ha dimostrato effetti ipoglicemici modulando percorsi come AMPK, migliorando così la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio.
Questo studio pilota mira a chiarire se Berberine offre un beneficio metabolico più pronunciato agli individui omozigoti per un polimorfismo TCF7L2 "ad alto rischio" prendendo di mira i loro meccanismi patofisiologici unici.
I risultati informeranno futuri studi interventistici su larga scala e incentrati sul genotipo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età 30-70 anni) con diagnosi confermata del diabete mellito di tipo 2.
- Su dosi stabili di metformina o altri agenti antiiperglicemici orali standard per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
- Disponibilità a sottoporsi a test genetici per i polimorfismi TCF7L2. Per la coorte variante omozigote: polimorfismo TCF7L2 omozigote confermato (ad esempio, rs7903146) prima dell'iscrizione.
- Per la coorte non variante: genotipo TCF7L2 di tipo selvaggio confermato.
Criteri di esclusione:
- L'uso attuale della terapia con insulina o il recente cambiamento (entro 4 settimane) nei farmaci diabetici.
Ipersensibilità nota o intolleranza alla berberina o ai composti correlati.
- Significativo compromissione renale o epatica.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte non variante (controllo)
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Berberina 500-1000 mg, somministrata 2-3 volte al giorno per 12 settimane, oltre allo standard di cura
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Sperimentale: TCF7L2 COHORT VARIANTE HOMOZIGHI
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Berberina 500-1000 mg, somministrata 2-3 volte al giorno per 12 settimane, oltre allo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento del glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita segnalata dal paziente misurata dall'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando lo strumento di qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale, forma a breve (Whoqol-Bref).
Questo questionario validato fornisce punteggi che vanno da 0 a 100 per ciascun dominio (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente), in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio nei punteggi del dominio pertinenti dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamento nell'Homa-IR (indice di resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento del trigliceride del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento del profilo lipidico LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento del profilo lipidico HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina
-
Medical University of ViennaBIOGENA GmbHReclutamento