Een pilotstudie van Berberine (Soloways ™) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met TCF7L2 -polymorfismen
4 maart 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Deze piloot, genotype-gestratificeerde klinische studie heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van berberine-suppletie te onderzoeken bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een specifiek risicovolle TCF7L2-polymorfisme (bijv. RS7903146) in de homozygous toestand dragen.
De studie zal verbeteringen in glycemische controle en metabole markers tussen twee groepen vergelijken: (1) homozygote dragers van de TCF7L2 "ongunstige" variant en (2) niet-dragers (wildtype).
De hypothese is dat Berberine een grotere vermindering van HbA1C en nuchtere plasmaglucose bij homozygote dragers zal opleveren, mogelijk vanwege hun verschillende TCF7L2-gemedieerde insulinesecretie en gevoeligheidspaden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes mellitus wordt aangedreven door een combinatie van insulineresistentie en verminderde insulinesecretie.
Genetische polymorfismen in het transcriptiefactor 7-achtige 2 (TCF7L2) -gen zijn sterk geassocieerd met een verhoogd risico op T2DM, mogelijk door veranderde bètacellunctie en incretine-signalering.
Berberine, een natuurlijk alkaloïde afgeleid van planten zoals Coptis chinensis, heeft hypoglycemische effecten aangetoond door routes zoals AMPK te moduleren, waardoor de insulinegevoeligheid en glucosemetabolisme wordt verbeterd.
Deze pilootstudie heeft als doel te verduidelijken of Berberine een meer uitgesproken metabolisch voordeel biedt aan individuen die homozygoot zijn voor een "hoog-risico" TCF7L2-polymorfisme door zich te richten op hun unieke pathofysiologische mechanismen.
Resultaten zullen toekomstige grotere, genotype-gerichte interventionele proeven informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 30-70 jaar) met een bevestigde diagnose van type 2 diabetes mellitus.
- Op stabiele doses metformine of andere standaard orale antihyperglycemische middelen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Bereidheid om genetische testen te ondergaan voor TCF7L2 -polymorfismen. Voor het homozygote variant cohort: bevestigd homozygote hoog-risico TCF7L2 polymorfisme (bijv. RS7903146) voorafgaand aan de inschrijving.
- Voor het niet-variante cohort: bevestigd wildtype TCF7L2-genotype.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van insulinetherapie of recente (binnen 4 weken) verandering in diabetische medicijnen.
Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor berberine of gerelateerde verbindingen.
- Aanzienlijke nier- of leverstoornissen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere acute of chronische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de studie zou kunnen in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-variant (controle) cohort
|
Berberine 500-1000 mg, 2-3 keer per dag gedurende 12 weken toegediend, naast de zorgstandaard
|
|
Experimenteel: TCF7L2 homozygote variant cohort
|
Berberine 500-1000 mg, 2-3 keer per dag gedurende 12 weken toegediend, naast de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-instrument, korte vorm (Whoqol-Bref).
Deze gevalideerde vragenlijst biedt scores variërend van 0 tot 100 voor elk domein (lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu), waar hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in de relevante domeinscores van basislijn tot 12 weken.
|
12 weken
|
|
Verandering in HOMA-IR (Insulineresistance Index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verander in lipideprofiel triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in lipideprofiel LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verander in lipideprofiel HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in lichaamsgewicht of body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .