Pilotní studie berberinu (Soloways ™) u pacientů s diabetes mellitus typu 2 nesoucí polymorfismy TCF7L2
4. března 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilotního, genotypu stratifikované klinické studie je prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost suplementace berberinu u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM), kteří nesou specifický vysoce rizikový polymorfismus TCF7L2 (např. RS7903146).
Studie porovná zlepšení glykemické kontroly a metabolických markerů mezi dvěma skupinami: (1) homozygotní nosiče „nepříznivé“ varianty TCF7L2 a (2) non-nosiče (divoký typ).
Předpokládá se, že berberin přinese větší snížení glukózy HbA1c a plazmatické glukózy nalačno u homozygotních nosičů, potenciálně kvůli jejich odlišným TCF7L2 zprostředkovaným sekreci inzulínu a citlivosti.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je poháněn kombinací inzulínové rezistence a zhoršené sekrece inzulínu.
Genetické polymorfismy v genu transkripčního faktoru 7 podobného 2 (TCF7L2) byly silně spojeny se zvýšeným rizikem T2DM, potenciálně prostřednictvím změněné funkce beta-buněk a signalizace inkretinu.
Berberin, přírodní alkaloid odvozený z rostlin, jako je COPTIS chinensis, prokázal hypoglykemické účinky modulací cest, jako je AMPK, čímž se zlepšila citlivost na inzulín a metabolismus glukózy.
Cílem tohoto pilotního pokusu je objasnit, zda berberin nabízí výraznější metabolický přínos pro jednotlivce homozygotní pro „vysoce rizikový“ polymorfismus TCF7L2 zaměřením na jejich jedinečné patofyziologické mechanismy.
Výsledky budou informovat budoucí intervenční pokusy zaměřené na genotyp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk 30-70 let) s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
- Při stabilních dávkách metforminu nebo jiných standardních perorálních antihyperglykemických látek po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.
- Ochota podstoupit genetické testování pro polymorfismy TCF7L2. Pro kohortu homozygotní varianty: potvrzený homozygotní vysoce rizikový polymorfismus TCF7L2 (např. RS7903146) před zápisem.
- Pro nevariantovou kohortu: Potvrzený genotyp TCF7L2 divokého typu.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití terapie inzulínu nebo nedávné (do 4 týdnů) změny diabetických léků.
Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na berberin nebo související sloučeniny.
- Významné poškození ledvin nebo jater.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nevariantní (kontrola) kohorta
|
Berberine 500-1000 mg, podávána 2-3krát denně po dobu 12 týdnů, kromě standardu péče
|
|
Experimentální: TCF7L2 Homozygotní varianta kohorta
|
Berberine 500-1000 mg, podávána 2-3krát denně po dobu 12 týdnů, kromě standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života hlášeného pacientem bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace kvality života, krátké formy (WHOQOL-BREF).
Tento ověřený dotazník poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každou doménu (fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí), kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výsledek bude hlášen jako průměrná změna v příslušném skóre domény z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Změna v HOMA-IR (index inzulínové rezistence)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna triglyceridu profilu lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna lipidového profilu LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v lipidovém profilu HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .