En pilotstudie av Berberine (Soloways ™) hos pasienter med type 2 -diabetes mellitus som bærer TCF7L2 -polymorfismer
4. mars 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne piloten, genotype-stratifisert klinisk studie tar sikte på å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av berberin-tilskudd hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har en spesifikk høyrisiko TCF7L2-polymorfisme (f.eks. RS7903146) i den homozzzgous.
Studien vil sammenligne forbedringer i glykemisk kontroll og metabolske markører mellom to grupper: (1) homozygote bærere av TCF7L2 "ugunstig" variant og (2) ikke-bærere (villtype).
Det antas at berberin vil gi større reduksjoner i HBA1c og fastende plasmaglukose blant homozygote bærere, potensielt på grunn av deres distinkte TCF7L2-medierte insulinsekresjon og følsomhetsveier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type 2 -diabetes mellitus er drevet av en kombinasjon av insulinresistens og nedsatt insulinsekresjon.
Genetiske polymorfismer i transkripsjonsfaktoren 7-lignende 2 (TCF7L2) gen har vært sterkt assosiert med økt risiko for T2DM, potensielt gjennom endret beta-cellefunksjon og inkretinsignalering.
Berberine, en naturlig alkaloid avledet fra planter som koptis chinensis, har vist hypoglykemiske effekter ved å modulere veier som AMPK, og dermed forbedre insulinfølsomheten og glukosemetabolismen.
Denne pilotforsøket tar sikte på å avklare om Berberine gir en mer uttalt metabolsk fordel for individer som er homozygot for en "høyrisiko" TCF7L2-polymorfisme ved å målrette deres unike patofysiologiske mekanismer.
Resultatene vil informere fremtidig større, genotypefokuserte intervensjonelle studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (30-70 år) med en bekreftet diagnose av type 2-diabetes mellitus.
- På stabile doser metformin eller andre standard orale antihyperglykemiske midler i minst 4 uker før påmelding.
- Vilje til å gjennomgå genetisk testing for TCF7L2 -polymorfismer. For den homozygote variantkohorten: bekreftet homozygot høyrisiko TCF7L2-polymorfisme (f.eks. RS7903146) før påmelding.
- For den ikke-variante kohorten: bekreftet villtype TCF7L2-genotype.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av insulinbehandling eller nylig (innen 4 uker) endres i diabetiske medisiner.
Kjent overfølsomhet eller intoleranse for berberin eller beslektede forbindelser.
- Betydelig nedsatt nyre- eller lever.
- Graviditet eller amming.
- Enhver annen akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens dom kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontroll) årskull
|
Berberine 500-1000 mg, administrert 2-3 ganger per dag i 12 uker, i tillegg til standard for omsorg
|
|
Eksperimentell: Tcf7l2 homozygot variant kohort
|
Berberine 500-1000 mg, administrert 2-3 ganger per dag i 12 uker, i tillegg til standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons livsinstrument, kort form (WHOQOL-BREF).
Dette validerte spørreskjemaet gir score fra 0 til 100 for hvert domene (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø), der høyere score indikerer en bedre livskvalitet.
Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i relevante domenescore fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endring i HOMA-IR (Insulin Resistance Index)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i lipidprofil triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i lipidprofil LDL-C
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i lipidprofil HDL-C
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .