A berberin (Soloways ™) kísérleti vizsgálata 2. típusú diabetes mellitusban, amely TCF7L2 polimorfizmust hordoz
2025. március 4. frissítette: S.LAB (SOLOWAYS)
Ez a pilóta, a genotípus-rétegzett klinikai vizsgálat célja a berberin-kiegészítés biztonságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a 2. típusú diabetes mellitus (T2DM) betegekben, akik specifikus magas kockázatú TCF7L2 polimorfizmust hordoznak (például RS7903146).
A tanulmány összehasonlítja a két csoport közötti glikémiás kontroll és metabolikus markerek javulását: (1) A TCF7L2 "kedvezőtlen" variáns és (2) nem hordozók (vad típusú) homozigóta hordozói.
Feltételezzük, hogy a berberin nagyobb csökkenést eredményez a HbA1C és az éhomi plazma glükózban a homozigóta hordozók körében, potenciálisan megkülönböztetett TCF7L2-mediált inzulinszekréció és érzékenységi útvonalak miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2. típusú diabetes mellitus az inzulinrezisztencia és a károsodott inzulinszekréció kombinációja vezérli.
A 7-szerű 2-szerű 2 (TCF7L2) gén genetikai polimorfizmusai szorosan összefüggésben vannak a T2DM fokozott kockázatával, potenciálisan megváltozott béta-sejtfunkció és az inkretin jelátvitel révén.
A berberin, a növényekből származó természetes alkaloid, például a Coptis chinensis, hipoglikémiás hatásokat mutatott azáltal, hogy modulálja az olyan útvonalakat, mint az AMPK, ezáltal javítva az inzulinérzékenységet és a glükóz anyagcserét.
A kísérleti tárgyalás célja annak tisztázása, hogy a berberin kifejezettebb anyagcsere-előnyt kínál-e a "magas kockázatú" TCF7L2 polimorfizmushoz homozigóta egyének számára, egyedi patofiziológiai mechanizmusuk megcélzásával.
Az eredmények tájékoztatják a jövőbeni nagyobb léptékű, genotípusra összpontosító intervenciós vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek (30-70 éves korú), a 2. típusú diabetes mellitus megerősített diagnosztizálásával.
- A metformin vagy más standard orális antihiperglikémiás szerek stabil dózisain legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
- Hajlandóság a TCF7L2 polimorfizmusok genetikai tesztelésére. A homozigóta variáns kohorthoz: megerősített homozigóta magas kockázatú TCF7L2 polimorfizmus (például RS7903146) a beiratkozás előtt.
- A nem variáns kohorthoz: megerősített vad típusú TCF7L2 genotípus.
Kizárási kritériumok:
- Az inzulinterápia vagy a közelmúltban (4 héten belül) jelenlegi alkalmazása a cukorbetegek gyógyszereiben.
Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a berberin vagy a kapcsolódó vegyületek iránt.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármely más akut vagy krónikus állapot, amely a nyomozó megítélése során veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a tanulmány integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem variáns (kontroll) kohort
|
Berberine 500-1000 mg, napi 2-3 alkalommal, 12 héten keresztül, az ápolás színvonalán kívül
|
|
Kísérleti: TCF7L2 homozigóta variáns kohort
|
Berberine 500-1000 mg, napi 2-3 alkalommal, 12 héten keresztül, az ápolás színvonalán kívül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a glikált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az éhomi plazma glükózban (FPG)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a betegek által bejelentett életminőségben, az Egészségügyi Világszervezet által mérve
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által bejelentett életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszköze, a rövid forma (WHOQOL-BREF) felhasználásával kell megvizsgálni.
Ez az érvényesített kérdőív minden területen (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet) 0 és 100 közötti pontszámokat biztosít, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az eredményt a releváns domain pontszámok átlagos változásaként számolják be az alapvonalról 12 hétre.
|
12 hét
|
|
Változás a HOMA-IR-ben (inzulinrezisztencia-index)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a lipid profil trigliceridjében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a lipid profilban LDL-C
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a lipid profilban HDL-C
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A testtömeg vagy a testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .