TCF7L2 다형성을 운반하는 제 2 형 당뇨병 환자에서 Berberine (Soloways ™)의 파일럿 연구
2025년 3월 4일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
이 파일럿, 유전자형-층화 된 임상 시험은 동종 접합 상태에서 특정 고위험 TCF7L2 다형성 (예를 들어, RS7903146)을 운반하는 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 성인 환자에서 베르베린 보충제의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 것을 목표로한다.
이 연구는 두 그룹 사이의 혈당 제어 및 대사 마커의 개선을 비교할 것입니다 : (1) TCF7L2 "불리한"변형의 동형 접합 캐리어 및 (2) 비 캐리어 (야생형).
Berberine은 동형 접합 담체 중 HBA1C 및 공복 혈장 포도당에서 더 큰 감소를 생성 할 것이며, 잠재적으로는 뚜렷한 TCF7L2- 매개 인슐린 분비 및 민감성 경로로 인해 잠재적으로.
연구 개요
상세 설명
제 2 형 당뇨병은 인슐린 저항성과 인슐린 분비 장애의 조합에 의해 구동됩니다.
전사 인자 7- 유사 2 (TCF7L2) 유전자에서의 유전자 다형성은 T2DM의 위험 증가, 잠재적으로 변경된 베타 세포 기능 및 인크 레틴 신호 전달을 통해 강하게 관련되어있다.
Coptis chinensis와 같은 식물로부터 유래 된 천연 알칼로이드 인 Berberine은 AMPK와 같은 경로를 조절함으로써 저혈당 효과를 입증하여 인슐린 감수성 및 포도당 대사를 개선시켰다.
이 파일럿 시험은 Berberine이 고유 한 병리 생리 학적 메커니즘을 표적으로하여 "고위험"TCF7L2 다형성에 대한 개인 동형 접합성에보다 현저한 대사 이점을 제공하는지 여부를 명확히하는 것을 목표로한다.
결과는 미래의 대규모 유전자형 중심의 중재 시험을 알려줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- Center for New Medical Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병의 진단이 확인 된 성인 (30-70 세).
- 안정적인 용량의 메트포르민 또는 기타 표준 경구 항 고혈당 제제에 등록하기 4 주 이상.
- TCF7L2 다형성에 대한 유전자 검사를받는 의지. 동형 접합 변이체 코호트의 경우 : 등록 전에 확인 된 동형 접합성 고위험 TCF7L2 다형성 (예 : RS7903146).
- 비 변수 코호트의 경우 : 확인 된 야생형 TCF7L2 유전자형.
제외 기준 :
- 현재 인슐린 요법 또는 최근 (4 주 이내) 당뇨병 약물의 변화.
베르베린 또는 관련 화합물에 대한 공지 된 과민성 또는 편협.
- 상당한 신장 또는 간 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 판단에서 환자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수있는 다른 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 변성 (대조) 코호트
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Berberine 500-1000 mg, 12 주 동안 하루에 2-3 번 투여하고, 치료 표준 외에도
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실험적: TCF7L2 동형 접합 변이체 코호트
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Berberine 500-1000 mg, 12 주 동안 하루에 2-3 번 투여하고, 치료 표준 외에도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 12 주
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12 주
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공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 12주
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12주
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세계 보건기구에서 측정 한 환자 보고서의 삶의 질 변화
기간: 12 주
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환자 가보고 한 삶의 질은 세계 보건기구의 품질의 품질 도구, 짧은 형태 (WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가 될 것입니다.
이 검증 된 설문지는 각 영역 (신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경)에 대해 0 ~ 100 범위의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 12 주에서 12 주까지 관련 도메인 점수의 평균 변화로보고 될 것입니다.
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12 주
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HOMA-IR (인슐린 저항성 지수)의 변화
기간: 12 주
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12 주
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지질 프로파일 트리글리세리드의 변화
기간: 12 주
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12 주
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지질 프로파일의 변화 ldl-c
기간: 12 주
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12 주
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지질 프로파일의 변화 HDL-C
기간: 12 주
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12 주
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체중 또는 체중 변화 (BMI)
기간: 12 주
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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