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Eine Pilotstudie von Berberin (Soloways ™) bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die TCF7L2 -Polymorphismen tragen

4. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeit der Berberin-Supplementierung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen, die im homozygaren Zustand mit hohem Risiko einen spezifischen Hochrisiko-TCF7L2-Polymorphismus (z. Die Studie wird Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und der Stoffwechselmarker zwischen zwei Gruppen vergleichen: (1) homozygote Träger der TCF7L2 "ungünstigen" Variante und (2) Nicht-Träger (Wildtyp). Es wird angenommen, dass Berberin bei homozygoten Trägern eine stärkere Verringerung der Hba1c- und Nüchternplasmaglucose erzielen wird, möglicherweise aufgrund ihrer unterschiedlichen TCF7L2-vermittelten Insulinsekretion und Empfindlichkeitswege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ -2 -Diabetes mellitus wird durch eine Kombination aus Insulinresistenz und beeinträchtigter Insulinsekretion angetrieben. Genetische Polymorphismen im Transkriptionsfaktor 7-ähnlich 2 (TCF7L2) -Gen waren stark mit einem erhöhten Risiko für T2DM verbunden, möglicherweise durch veränderte Beta-Zell-Funktion und Inkretin-Signalübertragung. Berberin, ein natürliches Alkaloid, das aus Pflanzen wie Coptis chinensis stammt, hat hypoglykämische Effekte durch Modulation von Wegen wie AMPK gezeigt, wodurch die Insulinsensitivität und der Glukosestoffwechsel verbessert werden. Diese Pilotstudie zielt darauf ab zu klären, ob Berberin einen stärkeren metabolischen Nutzen für Personen bietet, die für einen "Hochrisiko" -Tcf7L2-Polymorphismus homozygot sind, indem sie auf ihre einzigartigen pathophysiologischen Mechanismen abzielen. Die Ergebnisse werden zukünftige größere interventionelle Studien mit genotyporientiertem und genotypen fokussierten Interventionsuntersuchungen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (30-70 Jahre alt) mit einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus vom Typ 2.
  • Bei stabilen Dosen von Metformin oder anderen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung orale Antihyperglykämika.
  • Bereitschaft, Gentests für TCF7L2 -Polymorphismen zu unterziehen. Für die homozygote Variantenkohorte: bestätigte homozygote Hochrisiko-TCF7L2-Polymorphismus (z. B. RS7903146) vor der Aufnahme.
  • Für die nicht variante Kohorte: Bestätigter Wildtyp-TCF7L2-Genotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung der Insulin -Therapie oder der neuesten (innerhalb von 4 Wochen) Änderung der Diabetikermedikamente.

Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Berberin oder verwandten Verbindungen.

  • Signifikante Nieren- oder Leberbeeinträchtigung.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Jede andere akute oder chronische Erkrankung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtvariante (Kontroll-) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
Berberin 500-1000 mg, 12 Wochen lang 2-3-mal pro Tag verabreicht, zusätzlich zum Versorgungsstandard
Experimental: TCF7L2 Homozygote Variante -Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
Berberin 500-1000 mg, 12 Wochen lang 2-3-mal pro Tag verabreicht, zusätzlich zum Versorgungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Fastenplasmasglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität gemessen von der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand des Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet. Dieser validierte Fragebogen bietet Punkte von 0 bis 100 für jede Domäne (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt), in denen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der relevanten Domänenwerte von Ausgangswert auf 12 Wochen gemeldet.
12 Wochen
Änderung des Homa-IR (Insulinresistenzindex)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Lipidprofiltriglycerids
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Lipidprofils LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Lipidprofils HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Körpergewichts oder des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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