Berberine（Soloways™）试点研究2型糖尿病患者携带TCF7L2多态性的糖尿病患者
2025年3月4日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
这项试验性基因型分层的临床试验旨在研究2型2型糖尿病（T2DM）的成年患者中berberine补充性的安全性和初步功效，这些患者在特定的高危TCF7L2多态性（例如RS7903146）中携带特定的高危TCF7L2多态性（RS7903146）。
该研究将比较两组之间的血糖控制和代谢标记的改善：（1）TCF7L2“不利”变体的纯合载体和（2）非载体（野生型）。
假设小子会在纯合子载体中产生更大的HBA1C和空腹血浆葡萄糖的降低，这可能是由于它们独特的TCF7L2介导的胰岛素分泌和敏感性途径。
研究概览
详细说明
2型糖尿病是由胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损的组合驱动的。
转录因子7样2（TCF7L2）基因中的遗传多态性与T2DM的风险增加密切相关，这可能通过改变的β细胞功能和肠降血糖素信号传导。
berberine是一种源自诸如Coptis Chinensis的植物的天然生物碱，它通过调节AMPK等途径表现出降血糖作用，从而提高了胰岛素敏感性和葡萄糖代谢。
这项试验试验旨在阐明Berberine是否通过针对其独特的病理生理机制来为“高风险” TCF7L2多态性提供纯合的个体的代谢益处。
结果将为未来的大规模，以基因型为中心的介入试验提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
- Center for New Medical Technologies
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（30-70岁），确认诊断为2型糖尿病。
- 入学前至少4周，在稳定剂量的二甲双胍或其他标准口服抗血糖药物上。
- 愿意接受TCF7L2多态性的基因检测。 对于纯合型号：确认的纯合高危TCF7L2多态性（例如，RS7903146）在入学之前。
- 对于非变化的队列：确认的野生型TCF7L2基因型。
排除标准：
- 当前使用胰岛素治疗或最近（4周之内）糖尿病药物的变化。
已知的超敏反应或对小ber碱或相关化合物的不耐受性。
- 重大肾脏或肝损伤。
- 怀孕或母乳喂养。
- 根据调查人员的判断，任何其他急性或慢性病都可能损害患者的安全或研究的完整性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非变化（对照）队列
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Berberine 500-1000毫克，除标准护理外，每天2-3次，每天12周
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实验性的：TCF7L2纯合变体队列
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Berberine 500-1000毫克，除标准护理外，每天2-3次，每天12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HBA1C）的变化
大体时间：12周
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12周
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更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：12周
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12周
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世界卫生组织衡量的患者报告生活质量的变化
大体时间：12周
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患者报告的生活质量将使用世界卫生组织生活质量工具，简短形式（WHOQOL-BREF）进行评估。
该验证的问卷为每个领域（身体健康，心理健康，社会关系和环境）提供了从0到100的评分，其中较高的分数表明生活质量更好。
结果将报告为从基线到12周的相关域分数的平均变化。
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12周
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HOMA-IR的变化（胰岛素抵抗指数）
大体时间：12周
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12周
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更改脂质轮廓甘油三酸酯
大体时间：12周
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12周
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更改脂质轮廓LDL-C
大体时间：12周
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12周
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更改脂质轮廓HDL-C
大体时间：12周
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12周
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体重或体重指数（BMI）的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (实际的)
2024年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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