Une étude pilote de berbérine (Soloways ™) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 portant des polymorphismes TCF7L2
4 mars 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Ce pilote, l'essai clinique stratifié génotype vise à étudier la sécurité et l'efficacité préliminaire de la supplémentation en berbérine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui portent un polymorphisme TCF7L2 à haut risque spécifique (par exemple, RS7903146) dans l'état homozygous.
L'étude comparera les améliorations du contrôle glycémique et des marqueurs métaboliques entre deux groupes: (1) les porteurs homozygotes de la variante "défavorable" TCF7L2 et (2) les non-porteurs (type sauvage).
On a émis l'hypothèse que la berbérine entraînera de plus grandes réductions de l'HbA1c et du glucose plasmatique à jeun chez les porteurs homozygotes, potentiellement en raison de leurs voies distinctes de sécrétion d'insuline médiée par le TCF7L2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 est entraîné par une combinaison de résistance à l'insuline et de sécrétion d'insuline altérée.
Les polymorphismes génétiques du gène du facteur de transcription 7 (TCF7L2) ont été fortement associés à un risque accru de T2DM, potentiellement par la fonction altérée des cellules bêta et la signalisation incrétine.
La berbérine, un alcaloïde naturel dérivé de plantes telles que Coptis chinensis, a démontré des effets hypoglycémiques en modulant des voies comme l'AMPK, améliorant ainsi la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du glucose.
Cet essai pilote vise à clarifier si la berbérine offre un avantage métabolique plus prononcé pour les individus homozygotes pour un polymorphisme TCF7L2 "à haut risque" en ciblant leurs mécanismes physiopathologiques uniques.
Les résultats éclaireront les futurs essais interventionnels à grande échelle et axés sur le génotype.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (30 à 70 ans) avec un diagnostic confirmé du diabète sucré de type 2.
- Sur des doses stables de metformine ou d'autres agents antihyperglycémiques oraux standard pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
- Volonté de subir des tests génétiques pour les polymorphismes TCF7L2. Pour la cohorte de variantes homozygotes: polymorphisme homozygote à haut risque confirmé (par exemple, RS7903146) avant l'inscription.
- Pour la cohorte non variante: génotype TCF7L2 de type sauvage confirmé.
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la thérapie à l'insuline ou du changement récent (dans les 4 semaines) des médicaments diabétiques.
Hypersensibilité ou intolérance connue aux composés berbérine ou liés.
- Affaires rénales ou hépatiques importantes.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre condition aiguë ou chronique qui, dans le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte non variante (contrôle)
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Berbérine 500-1000 mg, administrée 2 à 3 fois par jour pendant 12 semaines, en plus de la norme de soins
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Expérimental: Cohorte de variantes homozygotes TCF7L2
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Berbérine 500-1000 mg, administrée 2 à 3 fois par jour pendant 12 semaines, en plus de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement dans la qualité de vie déclarée des patients, mesurée par l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie déclarée des patients sera évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, Short Form (Whoqol-Bref).
Ce questionnaire validé fournit des scores allant de 0 à 100 pour chaque domaine (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le résultat sera signalé comme le changement moyen des scores de domaine pertinents de la ligne de base à 12 semaines.
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12 semaines
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Changement de l'homa-IR (indice de résistance à l'insuline)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de triglycérides de profil lipidique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement dans le profil lipidique LDL-C
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement dans le profil lipidique HDL-C
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de poids corporel ou indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .