En pilotstudie av Berberine (Soloways ™) hos patienter med typ 2 -diabetes mellitus som bär TCF7L2 -polymorfismer
4 mars 2025 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denna pilot, genotyp-stratifierade kliniska prövning syftar till att undersöka säkerheten och preliminär effektivitet av berberintillskott hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har en specifik högrisk TCF7L2-polymorfism (t.ex. Rs7903146) i den homozyösa tillståndet.
Studien kommer att jämföra förbättringar i glykemisk kontroll och metaboliska markörer mellan två grupper: (1) homozygota bärare av TCF7L2 "ogynnsam" variant och (2) icke-bärare (vildtyp).
Det antas att berberin kommer att ge större reduktioner i HbA1C och fasta plasmaglukos bland homozygota bärare, potentiellt på grund av deras distinkta TCF7L2-medierade insulinsekretion och känslighetsvägar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ 2 -diabetes mellitus drivs av en kombination av insulinresistens och nedsatt insulinsekretion.
Genetiska polymorfismer i transkriptionsfaktorn 7-liknande 2 (TCF7L2) -gen har starkt associerats med en ökad risk för T2DM, potentiellt genom förändrad beta-cellfunktion och incretinsignalering.
Berberine, en naturlig alkaloid härrörande från växter som coptis chinensis, har visat hypoglykemiska effekter genom att modulera vägar som AMPK, vilket förbättrar insulinkänslighet och glukosmetabolism.
Denna pilotstudie syftar till att klargöra om Berberine erbjuder en mer uttalad metabolisk fördel för individer som är homozygot för en "högrisk" TCF7L2-polymorfism genom att rikta in sig på deras unika patofysiologiska mekanismer.
Resultaten kommer att informera framtida, genotypfokuserade interventionsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (ålder 30-70 år) med en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
- På stabila doser av metformin eller annan standard oral antihyperglykemisk medel i minst 4 veckor före registrering.
- Villighet att genomgå genetisk testning för TCF7L2 -polymorfismer. För den homozygota variantkohorten: bekräftad homozygot högrisk TCF7L2-polymorfism (t.ex. Rs7903146) före registrering.
- För den icke-varianta kohorten: bekräftad vildtyp TCF7L2-genotyp.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell användning av insulinterapi eller nyligen (inom 4 veckor) förändring i diabetiska mediciner.
Känd överkänslighet eller intolerans mot berberin eller relaterade föreningar.
- Betydande njur- eller levernedsättning.
- Graviditet eller amning.
- Alla andra akuta eller kroniska tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra patientens säkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-variant (kontroll) kohort
|
Berberine 500-1000 mg, administrerad 2-3 gånger per dag i 12 veckor, utöver vårdstandard
|
|
Experimentell: TCF7L2 homozygot variantkohort
|
Berberine 500-1000 mg, administrerad 2-3 gånger per dag i 12 veckor, utöver vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationen
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WhoqoL-Bref).
Detta validerade frågeformulär ger poäng från 0 till 100 för varje domän (fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö), där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen i relevanta domänpoäng från baslinjen till 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändring i HOMA-IR (Insulin Resistance Index)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i lipidprofil triglycerid
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i lipidprofil LDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i lipidprofil HDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i kroppsvikt eller kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .