FADS1/FADS2バリアントを搭載した脂質異常症患者における高用量オメガ3（Soloways™）多価不飽和脂肪酸のパイロット研究
2025年3月4日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
このパイロットの遺伝子型療法臨床試験は、FADS1/FADS2遺伝子クラスターで特定の「不利な」遺伝的変異体を運ぶ脂質異常症患者における高用量オメガ3 PUFA補給の安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。
この研究では、2つのコホート間の脂質プロファイルの改善と炎症マーカーを比較します：（1）FADS1/FADS2バリアントのホモ接合（または高リスク）キャリアと（2）非排出口（野生型）。
研究者は、これらのバリアントを持つ個人が、長鎖PUFAの内因性合成の減少により、高用量のオメガ3補給後のトリグリセリドレベルと炎症マーカーのより顕著な減少を示すと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
脂質異常症は心血管疾患の重要な危険因子であり、多くの場合、トリグリセリドの上昇、低HDLコレステロール、および/または高LDLコレステロールを特徴としています。
脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子の遺伝的変異はFADS1およびFADS2を変化させる可能性があり、短い鎖ポリンザー飽和脂肪酸の変換を長鎖型（EPA、DHA）に変化させ、これらの有益な脂肪酸の最適な内因性産生につながります。
オメガ-3サプリメント、特にEPAとDHAは、トリグリセリドを下げて炎症経路を調節することが示されています。
この研究では、高用量のオメガ-3補給（2〜4 g/日）が、特定の「不利な」FADS1/ FADS2多型のキャリアに大きな利益をもたらし、この遺伝的に定義されたサブグループで心血管リスクを最適化する可能性があるかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- Center for New Medical Techologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
文書化された脂質異常症（トリグリセリドの上昇および/またはLDLコレステロール）を含む18〜75歳の成人。
- 該当する場合、登録前に少なくとも4週間前に、安定した脂質低下療法（スタチンなど）またはライフスタイルレジメンについて。
- FADS1/FADS2バリアントの遺伝子検査を受ける意欲。 FADSバリアントコホートの場合：FADS1/FADS2のホモ接合（または高リスク）多型を確認しました。
- 非variantコホートの場合：確認された野生型FADS遺伝子型。
除外基準：
- 登録の4週間以内に、処方オメガ3製品または高用量魚油サプリメントの使用。
- 魚または魚油製品に対する既知の過敏症。 有意な腎または肝障害、制御されていない甲状腺疾患、または結果を混乱させる可能性のあるその他の併存疾患。
- 妊娠または母乳育児。
- 研究手順に従うことができない、または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FADSバリアント（ホモ接合または高リスク）コホート
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標準的な脂質低下療法に加えて、高用量オメガ-3 PUFA補給（2〜4 g/日EPA+DHA）
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アクティブコンパレータ：非変数（コントロール）コホート
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標準的な脂質低下療法に加えて、高用量オメガ-3 PUFA補給（2〜4 g/日EPA+DHA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トリグリセリドレベルの変化率
時間枠：12週目
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12週目
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LDLおよびHDLコレステロールの変化率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化HS-CRP Mg/L
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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総コレステロールmmol/lの変化
時間枠：12週間
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12週間
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非HDLコレステロールmmol/lの変化
時間枠：12週間
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12週間
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体重の変化率
時間枠：12週間
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12週間
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BMIの変更
時間枠：12週間
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12週間
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世界保健機関によって測定された患者が報告された生活の質の変化
時間枠：12週間
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患者報告された生活の質は、世界保健機関の質の質の機器、短い形（WHOQOL-BREF）を使用して評価されます。
この検証済みのアンケートは、各ドメイン（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）で0〜100の範囲のスコアを提供します。
結果は、ベースラインから12週間までの関連ドメインスコアの平均変化として報告されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年1月18日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。