Een pilotstudie van hoge dosis omega-3 (Soloways ™) meervoudig onverzadigde vetzuren bij patiënten met dyslipidemie met FADS1/FADS2-varianten
4 maart 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Deze piloot, genotype-gestratificeerde klinische studie heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van hoge dosis omega-3 PUFA-suppletie bij patiënten met dyslipidemie te evalueren die een specifieke "ongunstige" genetische variant in de FADS1/FADS2-gencluster dragen.
De studie zal de verbeteringen van lipideprofiel en inflammatoire markers tussen twee cohorten vergelijken: (1) homozygote (of hoog risico) dragers van de FADS1/FADS2-varianten en (2) niet-dragers (wildtype).
Onderzoekers veronderstellen dat personen met deze varianten een meer uitgesproken verlaging van triglycerideniveaus en inflammatoire markers zullen vertonen na hoge dosis omega-3-suppletie vanwege hun verminderde endogene synthese van PUFA's met lange ketens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyslipidemie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, vaak gekenmerkt door verhoogde triglyceriden, laag HDL -cholesterol en/of hoog LDL -cholesterol.
Genetische varianten in de vetzuur desaturase-genen FADS1 en FADS2 kunnen de omzetting van kortere keten meervoudig onverzadigde vetzuren in vormen met langere ketens (EPA, DHA) veranderen, wat leidt tot suboptimale endogene productie van deze gunstige vetzuren.
Omega-3-supplementen, met name EPA en DHA, is aangetoond dat ze triglyceriden verlagen en inflammatoire routes moduleren.
Deze studie onderzoekt of high-dosis Omega-3-suppletie (2-4 g/ dag) een groter voordeel oplevert voor dragers van bepaalde "ongunstige" FADS1/ FADS2-polymorfismen, waardoor de cardiovasculaire risicoreductie in deze genetisch gedefinieerde subgroep mogelijk wordt geoptimaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-75 jaar met gedocumenteerde dyslipidemie (verhoogde triglyceriden en/of LDL-cholesterol).
- Over stabiele lipidenverlagende therapie (bijv. Statines) of levensstijlregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, indien van toepassing.
- Bereidheid om genetische testen te ondergaan voor FADS1/FADS2 -varianten. Voor het FADS-variant cohort: bevestigde homozygote (of hoog risico) polymorfismen in FADS1/FADS2.
- Voor het niet-variante cohort: bevestigd wildtype FADS-genotype.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van omega-3-producten op recept of hoge dosis visoliesupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Bekende overgevoeligheid voor vissen- of visolieproducten. Significante nier- of leverstoornissen, ongecontroleerde schildklierziekte of andere comorbiditeiten die resultaten kunnen verwarren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FADS-variant (homozygote of risicovolle) cohort
|
High-dosis Omega-3 PUFA-suppletie (2-4 g/dag EPA+DHA) gedurende 12 weken naast standaard lipide-verlagende therapie
|
|
Actieve vergelijker: Niet-variant (controle) cohort
|
High-dosis Omega-3 PUFA-suppletie (2-4 g/dag EPA+DHA) gedurende 12 weken naast standaard lipide-verlagende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage verandering in LDL en HDL -cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire markers HS-CRP Mg/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in totale cholesterol mmol/l
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in niet-HDL cholesterol mmol/l
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-instrument, korte vorm (Whoqol-Bref).
Deze gevalideerde vragenlijst biedt scores variërend van 0 tot 100 voor elk domein (lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu), waar hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in de relevante domeinscores van basislijn tot 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .