Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych o wysokiej dawce (Soloways ™) u pacjentów z dyslipidemią niosącymi warianty FADS1/FADS2

4 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
To pilotażowe badanie kliniczne z wyposażonym genotypem ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności suplementacji PUFA OMEGA-3 o wysokiej dawce u pacjentów z dyslipidemią, którzy niosą określony „niekorzystny” wariant genetyczny w genie FADS1/FADS2. Badanie porówna poprawę profilu lipidów i markery zapalne między dwiema kohortami: (1) homozygotyczne (lub wysokie) nośniki wariantów FADS1/FADS2 oraz (2) nie-nośne (typ dziki). Badacze hipotezują, że osoby z tymi wariantami wykazują bardziej wyraźne zmniejszenie poziomu trójglicerydów i markerów zapalnych po suplementacji OMEGA-3 o dużej dawce ze względu na ich zmniejszoną endogenną syntezę PUFA o długim łańcuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyslipidemia jest kluczowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo -naczyniowych, często charakteryzujących się podwyższonymi trójglicerydami, niskim poziomem cholesterolu HDL i/lub wysokiego poziomu cholesterolu LDL. Warianty genetyczne w genach desaturazy kwasów tłuszczowych FADS1 i FADS2 mogą zmieniać konwersję krótszych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w postacie o dłuższym łańcuchu (EPA, DHA), co prowadzi do nieoptymalnej endogennej produkcji tych korzystnych kwasów tłuszczowych. Wykazano, że suplementy omega-3, zwłaszcza EPA i DHA, obniżają trójglicerydy i modulują szlaki zapalne. W tym badaniu bada, czy suplementacja Omega-3 o wysokiej dawce (2-4 g/ dzień) zapewnia większe korzyści dla nośników niektórych „niekorzystnych” polimorfizmów FADS1/ FADS2, potencjalnie optymalizując zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w tej genetycznie zdefiniowanej podgrupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Center for New Medical Techologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–75 lat z udokumentowaną dyslipidemią (podwyższone trójglicerydy i/lub cholesterol LDL).

    • Podczas stabilnej terapii obniżki lipidów (np. Statyny) lub schematu stylu życia przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, jeśli dotyczy.
    • Chęć poddania się testom genetycznym dla wariantów FADS1/FADS2. Dla kohorty wariantu FADS: potwierdzone homozygotyczne (lub wysokiego ryzyka) polimorfizmy w FADS1/FADS2.
    • W przypadku kohorty niewiaryjnej: potwierdzony genotyp moda typu dzikiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie produktów Omega-3 na receptę lub suplementów oleju rybnego w wysokiej dawce w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Znana nadwrażliwość na produkty rybne lub rybne. Znaczące zaburzenia nerek lub wątroby, niekontrolowana choroba tarczycy lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać wyniki.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wariant FADS (homozygotyczna lub wysokiego ryzyka)
Suplement diety: Suplementacja PUFA o wysokiej dawce Omega-3
Suplementacja PUFA o wysokiej dawce (2-4 g/dzień EPA+DHA) przez 12 tygodni oprócz standardowej terapii obniżającej lipidy
Aktywny komparator: Kohorta niewiarygodna (kontrolna)
Suplement diety: Suplementacja PUFA o wysokiej dawce Omega-3
Suplementacja PUFA o wysokiej dawce (2-4 g/dzień EPA+DHA) przez 12 tygodni oprócz standardowej terapii obniżającej lipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomów trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL i HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów zapalnych HS-CRP Mg/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu MMOL/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana cholesterolu nie-HDL MMOL/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów mierzoną przez Światową Organizację Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie oceniona za pomocą światowej organizacji zdrowia instrumentu jakości życia, krótkiej formy (WHOQOL-BREF). Ten zatwierdzony kwestionariusz zapewnia wyniki od 0 do 100 dla każdej domeny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana odpowiednich wyników domeny od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Suplementacja PUFA o wysokiej dawce Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj