Pilotní studie s vysokou dávkou omega-3 (Soloways ™) polynenasycených mastných kyselin u pacientů s dyslipidemií nesoucí varianty FADS1/FADS2
4. března 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilota, genotypu stratifikované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost vysoce dávky omega-3 PUFA u pacientů s dyslipidemií, kteří nesou specifickou „nepříznivou“ genetickou variantu v genovém klastru FADS1/FADS2.
Studie porovná zlepšení lipidových profilů a zánětlivé markery mezi dvěma kohortami: (1) homozygotní (nebo vysoce rizikové) nosiče variant FADS1/FADS2 a (2) non-nosiče (divoký typ).
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednotlivci s těmito varianty budou vykazovat výraznější snížení hladin triglyceridů a zánětlivých markerů po suplementaci omega-3 s vysokou dávkou v důsledku jejich snížené endogenní syntézy PUFA s dlouhým řetězcem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyslipidemie je klíčovým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, často charakterizovaný zvýšenými triglyceridy, nízkým HDL cholesterolem a/nebo vysokým LDL cholesterolem.
Genetické varianty v genech FADS1 a FADS2 mastné kyseliny desaturázy mohou změnit přeměnu polynenasycených mastných kyselin kratšího řetězce na formy s delším řetězcem (EPA, DHA), což vede k suboptimální endogenní produkci těchto prospěšných mastných kyselin.
Ukázalo se, že doplňky omega-3, zejména EPA a DHA, snižují triglyceridy a modulují zánětlivé dráhy.
Tato studie zkoumá, zda vysoká dávka omega-3 suplementace (2-4 g/ den) přináší pro nosiče určitých „nepříznivých“ polymorfismů FADS1/ FADS2 větší výhodu, což potenciálně optimalizuje snížení kardiovaskulárního rizika v této geneticky definované podskupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–75 let s dokumentovanou dyslipidemií (zvýšené triglyceridy a/nebo LDL cholesterol).
- Na stabilní terapii snižující lipidy (např. Statiny) nebo režimu životního stylu po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem, pokud je to možné.
- Ochota podstoupit genetické testování pro varianty FADS1/FADS2. Pro kohortu varianta FADS: potvrzené homozygotní (nebo vysoce rizikové) polymorfismy v FADS1/FADS2.
- Pro nevariantovou kohortu: Potvrzený genotyp FADS divokého typu.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití produktů Omega-3 na předpis nebo doplňků rybího oleje s vysokým dávkováním do 4 týdnů před zápisem.
- Známá přecitlivělost na ryby nebo rybí produkty. Významné poškození ledvin nebo jater, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo jiné komorbidity, které mohou zmateny výsledky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výjimečná výdajná varianta (homozygotní nebo vysoce riziková) kohorta
|
Vysokodávková doplňování Omega-3 PUFA (2-4 g/den EPA+DHA) po dobu 12 týdnů kromě standardní terapie snižující lipidy snižující lipidy
|
|
Aktivní komparátor: Nevariantní (kontrola) kohorta
|
Vysokodávková doplňování Omega-3 PUFA (2-4 g/den EPA+DHA) po dobu 12 týdnů kromě standardní terapie snižující lipidy snižující lipidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní změna hladin triglyceridů
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentní změna v LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů HS-CRP MG/L
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna celkového cholesterolu mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna ne-HDL cholesterolu mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života hlášeného pacientem bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace kvality života, krátké formy (WHOQOL-BREF).
Tento ověřený dotazník poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každou doménu (fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí), kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výsledek bude hlášen jako průměrná změna v příslušném skóre domény z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .