Пилотное исследование полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (Soloways ™) у пациентов с дислипидемией, несущей варианты FADS1/FADS2
4 марта 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Этот пилот, стратифицированный генотип, клинические исследования направлены на оценку безопасности и предварительной эффективности добавок PUFA с высокими дозами омега-3 у пациентов с дислипидемией, которые несут специфический «неблагоприятный» генетический вариант в кластере гена FADS1/FADS2.
Исследование будет сравнивать улучшение липидного профиля и маркеры воспаления между двумя когортами: (1) гомозиготные (или высокие риски) носители вариантов FAD1/FADS2 и (2) не носителей (дикий тип).
Исследователи предполагают, что люди с этими вариантами будут показывать более выраженное снижение уровней триглицеридов и маркеров воспаления после добавок омега-3 с высокими дозами из-за их уменьшения эндогенного синтеза PUFA с длинной цепью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дислипидемия является ключевым фактором риска сердечно -сосудистых заболеваний, часто характеризующихся повышенными триглицеридами, низким уровнем холестерина ЛПВП и/или высоким уровнем холестерина ЛПНП.
Генетические варианты в генах десатуразы жирной кислоты FADS1 и FADS2 могут изменять преобразование полиненасыщенных жирных кислот с более короткой цепью в формы с длинной цепью (EPA, DHA), что приводит к субоптимальной эндогенной продукции этих полезных жирных кислот.
Было показано, что добавки омега-3, особенно EPA и DHA, снижают триглицериды и модулируют воспалительные пути.
В этом исследовании исследуется, придают ли высокие дозы добавки омега-3 (2-4 г/ день) большую пользу для носителей определенных «неблагоприятных» полиморфизмов FADS1/ FADS2, потенциально оптимизируя снижение сердечно-сосудистых рисков в этой генетически определенной подгруппе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-75 лет с документированной дислипидемией (повышенные триглицериды и/или холестерин ЛПНП).
- На стабильной терапии липидами (например, статинами) или режимом образа жизни не менее 4 недель до зачисления, если применимо.
- Готовность пройти генетическое тестирование для вариантов FAD1/FADS2. Для варианта FADS: подтвержденные гомозиготные (или полиморфизмы с высоким риском) в FAD1/FADS2.
- Для неводной когорты: подтвержденный генотип FAD дикого типа.
Критерии исключения:
- Использование рецептурных продуктов Omega-3 или добавок рыбьего жира высокой дозы в течение 4 недель до зачисления.
- Известная гиперчувствительность к рыбе или рыбному жирному продукту. Значительные почечные или печеночные нарушения, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другие сопутствующие заболевания, которые могут запутать результаты.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вариант FADS (гомозиготная или высокая риска) когорта
|
Высокие дозы омега-3 PUFA добавки (2-4 г/день EPA+DHA) в течение 12 недель в дополнение к стандартной терапии с низким содержанием липидов
|
|
Активный компаратор: Неаварийная (контрольная) когорта
|
Высокие дозы омега-3 PUFA добавки (2-4 г/день EPA+DHA) в течение 12 недель в дополнение к стандартной терапии с низким содержанием липидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров воспаления HS-CRP Mg/L
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Любые неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение общего холестерина MMOL/L
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение не HDL холестерина MMOL/L
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Процентное изменение веса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение качества жизни, сообщаемого пациентами, измерено Всемирной организацией здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет оценено с использованием Всемирной организации здравоохранения качества жизни, короткой формы (WHOQOL-BREF).
Эта подтвержденная вопросник содержит оценки от 0 до 100 для каждой области (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда), где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Результат будет отмечаться как среднее изменение в соответствующих оценках доменов от базовых до 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .