En pilotstudie av høydose Omega-3 (Soloways ™) flerumettede fettsyrer hos pasienter med dyslipidemi som bærer FADS1/FADS2-varianter
4. mars 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne piloten, genotype-stratifisert kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av høydose Omega-3 PUFA-tilskudd hos pasienter med dyslipidemia som har en spesifikk "ugunstig" genetisk variant i FADS1/FADS2-genklyngen.
Studien vil sammenligne forbedringer av lipidprofil og inflammatoriske markører mellom to årskull: (1) homozygote (eller høyrisiko) bærere av FADS1/FADS2-variantene og (2) ikke-bærere (villtype).
Etterforskere antar at individer med disse variantene vil vise en mer uttalt reduksjon i triglyseridnivåer og inflammatoriske markører etter høydose Omega-3-tilskudd på grunn av deres reduserte endogene syntese av langkjedede PUFA-er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyslipidemia er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, ofte preget av forhøyede triglyserider, lavt HDL -kolesterol og/eller høyt LDL -kolesterol.
Genetiske varianter i fettsyre desaturasegener FADS1 og FADS2 kan endre konvertering av kortere kjede flerumettede fettsyrer til lengre kjedeformer (EPA, DHA), noe som fører til suboptimal endogen produksjon av disse fordelaktige fettsyrene.
Omega-3-tilskudd, spesielt EPA og DHA, har vist seg å senke triglyserider og modulere inflammatoriske veier.
Denne studien undersøker om høydose Omega-3-tilskudd (2-4 g/ dag) gir større fordel for bærere av visse "ugunstige" FADS1/ FADS2-polymorfismer, og potensielt optimaliserer kardiovaskulær risikoreduksjon i denne genetisk definerte undergruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-75 år med dokumentert dyslipidemi (forhøyede triglyserider og/eller LDL-kolesterol).
- På stabil lipidsenkende terapi (f.eks. Statiner) eller livsstilsregime i minst 4 uker før påmelding, hvis aktuelt.
- Vilje til å gjennomgå genetisk testing for FADS1/FADS2 -varianter. For FADS-variantkohorten: bekreftet homozygote (eller høyrisiko) polymorfismer i FADS1/FADS2.
- For den ikke-variante kohorten: bekreftet villtype FADS-genotype.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av reseptbelagte Omega-3-produkter eller høydose fiskeoljetilskudd innen 4 uker før påmelding.
- Kjent overfølsomhet for fiske- eller fiskeoljeprodukter. Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller andre komorbiditeter som kan forvirre resultater.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FADS-variant (homozygot eller høyrisiko) årskull
|
Høydose Omega-3 PUFA-tilskudd (2-4 g/dag EPA+DHA) i 12 uker i tillegg til standard lipidsenkende terapi
|
|
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontroll) årskull
|
Høydose Omega-3 PUFA-tilskudd (2-4 g/dag EPA+DHA) i 12 uker i tillegg til standard lipidsenkende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentendring i triglyseridnivåer
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosent endres i LDL og HDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske markører HS-CRP Mg/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i total kolesterol mmol/l
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i ikke-HDL kolesterol MMOL/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Prosentendring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons livsinstrument, kort form (WHOQOL-BREF).
Dette validerte spørreskjemaet gir score fra 0 til 100 for hvert domene (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø), der høyere score indikerer en bedre livskvalitet.
Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i relevante domenescore fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .