Un estudio piloto de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (Soloways ™) de dosis altas en pacientes con dislipidemia con variantes FADS1/FADS2
4 de marzo de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo clínico piloto estratificado por genotipo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la suplementación de PUFA omega-3 de dosis alta en pacientes con dislipidemia que llevan una variante genética "desfavorable" específica en el cúmulo del gen FADS1/FADS2.
El estudio comparará mejoras de perfil lipídico y marcadores inflamatorios entre dos cohortes: (1) portadores homocigotos (o de alto riesgo) de las variantes FADS1/FADS2 y (2) no transportistas (de tipo salvaje).
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con estas variantes mostrarán una reducción más pronunciada en los niveles de triglicéridos y marcadores inflamatorios después de la suplementación con dosis altas de omega-3 debido a su disminución de la síntesis endógena de los PUFA de cadena larga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislipidemia es un factor de riesgo clave para la enfermedad cardiovascular, a menudo caracterizada por triglicéridos elevados, colesterol bajo HDL y/o colesterol LDL alto.
Las variantes genéticas en los genes desaturasa de ácidos grasos FADS1 y FADS2 pueden alterar la conversión de ácidos grasos poliinsaturados de cadena más corto en formas de cadena más larga (EPA, DHA), lo que lleva a una producción endógena subóptima de estos ácidos grasos beneficiosos.
Se ha demostrado que los suplementos Omega-3, especialmente EPA y DHA, reducen los triglicéridos y modulan las vías inflamatorias.
Este estudio examina si la suplementación con dosis altas de omega-3 (2-4 g/ día) confiere un mayor beneficio para los portadores de ciertos polimorfismos FADS1/ FADS2 "desfavorables", potencialmente optimizando la reducción del riesgo cardiovascular en este subgrupo genéticamente definido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Center for New Medical Techologies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos de 18 a 75 años con dislipidemia documentada (triglicéridos elevados y/o colesterol LDL).
- En terapia estable para reducir los lípidos (por ejemplo, estatinas) o régimen de estilo de vida durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, si corresponde.
- Disposición de someterse a pruebas genéticas para variantes FADS1/FADS2. Para la cohorte de variantes FADS: polimorfismos homocigotos (o de alto riesgo) confirmados en FADS1/FADS2.
- Para la cohorte no variante: genotipo confirmado de moda de tipo salvaje.
Criterios de exclusión:
- Uso de productos recetados omega-3 o suplementos de aceite de pescado de alta dosis dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida a los productos de pescado o aceite de pescado. Deterioro renal o hepático significativo, enfermedad tiroidea no controlada u otras comorbilidades que pueden confundir los resultados.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte Variante de FADS (homocigoto o de alto riesgo)
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Suplementación con dosis altas de PUFA omega-3 (2-4 g/día EPA+DHA) durante 12 semanas además de la terapia estándar de reducción de lípidos
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Comparador activo: Cohorte no variante (control)
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Suplementación con dosis altas de PUFA omega-3 (2-4 g/día EPA+DHA) durante 12 semanas además de la terapia estándar de reducción de lípidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual en el colesterol LDL y HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores inflamatorios HS-CRP Mg/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el colesterol total MMOL/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el colesterol no HDL MMOL/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará utilizando el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, forma corta (WHOQOL-BREF).
Este cuestionario validado proporciona puntajes de 0 a 100 para cada dominio (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
El resultado se informará como el cambio medio en los puntajes de dominio relevantes desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .