一项高剂量omega-3（Soloways™）多不饱和脂肪酸的试验研究，携带FADS1/FADS2变体的患者患者
2025年3月4日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
这项试验性基因型分层的临床试验旨在评估补充高剂量omega-3 PUFA对血脂异常患者的安全性和初步疗效，这些患者在FADS1/FADS2基因群中携带特定“不利”遗传变异。
该研究将比较两个队列之间的脂质剖面改进和炎症标记：（1）FADS1/FADS2变体的纯合（或高风险）载体和（2）非携带者（野生型）。
研究人员假设这些变体的个体在补充高剂量omega-3后，由于长链PUFAS的内源性合成减少，甘油三酸酯水平和炎症标志物的降低更为明显。
研究概览
详细说明
血脂血症是心血管疾病的关键危险因素，通常以甘油三酸酯，低HDL胆固醇和/或高LDL胆固醇为特征。
脂肪酸去饱和酶基因FADS1和FADS2中的遗传变异可以改变短链多不饱和脂肪酸的转化为长链形式（EPA，DHA），从而导致这些有益脂肪酸的内源性产生。
Omega-3补充剂，尤其是EPA和DHA，已显示可降低甘油三酸酯并调节炎症途径。
这项研究检查了高剂量omega-3补充（2-4 g/ day）是否为某些“不利” FADS1/ FADS2多态性的携带者赋予了更大的好处，在此遗传定义的亚组中可能优化了降低心血管风险的多态性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
- Center for New Medical Techologies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-75岁的成年人患有血脂异常（甘油三酸酯升高和/或LDL胆固醇）。
- 如果适用，则在稳定的降脂疗法（例如他汀类药物）或生活方式方案中至少4周（如果适用）。
- 愿意对FADS1/FADS2变体进行基因测试。 对于FADS变体队列：FADS1/FADS2中确认的纯合（或高风险）多态性。
- 对于非变化的队列：确认的野生型FADS基因型。
排除标准：
- 在入学前4周内使用处方Omega-3产品或高剂量鱼油补充剂。
- 已知对鱼类或鱼油产品的过敏性。 严重的肾脏或肝损伤，不受控制的甲状腺疾病或其他可能混淆结果的合并症。
- 怀孕或母乳喂养。
- 无法或不愿遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FADS变体（纯合或高风险）队列
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除标准脂质疗法外
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有源比较器：非变化（对照）队列
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除标准脂质疗法外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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甘油三酸酯水平变化的百分比
大体时间：第12周
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第12周
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LDL和HDL胆固醇的变化百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标记的变化HS-CRP MG/L
大体时间：12周
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12周
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任何不良事件
大体时间：12周
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12周
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总胆固醇MMOL/L
大体时间：12周
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12周
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非HDL胆固醇MMOL/L的变化
大体时间：12周
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12周
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体重变化百分比
大体时间：12周
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12周
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更改BMI
大体时间：12周
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12周
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世界卫生组织衡量的患者报告生活质量的变化
大体时间：12周
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患者报告的生活质量将使用世界卫生组织生活质量工具，简短形式（WHOQOL-BREF）进行评估。
该验证的问卷为每个领域（身体健康，心理健康，社会关系和环境）提供了从0到100的评分，其中较高的分数表明生活质量更好。
结果将报告为从基线到12周的相关域分数的平均变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2025年1月18日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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