En pilotstudie av högdos omega-3 (Soloways ™) fleromättade fettsyror hos patienter med dyslipidemi som bär FADS1/FADS2-varianter
4 mars 2025 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denna pilot, genotyp-stratifierad klinisk prövning syftar till att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av högdos OMEGA-3 PUFA-tillskott hos patienter med dyslipidemi som har en specifik "ogynnsam" genetisk variant i FADS1/FADS2-genklustret.
Studien kommer att jämföra förbättringar av lipidprofiler och inflammatoriska markörer mellan två kohorter: (1) homozygota (eller högrisk) bärare av FADS1/FADS2-varianterna och (2) icke-bärare (vildtyp).
Utredare antar att individer med dessa varianter kommer att visa en mer uttalad minskning av triglyceridnivåer och inflammatoriska markörer efter högdos omega-3-tillskott på grund av deras minskade endogena syntes av långkedjiga PUFA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyslipidemi är en viktig riskfaktor för hjärt -kärlsjukdom, ofta kännetecknad av förhöjda triglycerider, lågt HDL -kolesterol och/eller högt LDL -kolesterol.
Genetiska varianter i fettsyran desaturasgener FADS1 och FADS2 kan förändra omvandlingen av kortkedjiga fleromättade fettsyror till längre kedjeformer (EPA, DHA), vilket leder till suboptimal endogen produktion av dessa fördelaktiga fettsyror.
Omega-3-tillskott, särskilt EPA och DHA, har visat sig sänka triglycerider och modulera inflammatoriska vägar.
Denna studie undersöker huruvida högdos omega-3-tillskott (2-4 g/ dag) ger större fördel för bärare av vissa "ogynnsamma" FADS1/ FADS2-polymorfismer, vilket potentiellt optimerar hjärt-minskning av denna genetiskt definierade undergrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna i åldern 18-75 år med dokumenterad dyslipidemi (förhöjda triglycerider och/eller LDL-kolesterol).
- På stabil lipidsänkande terapi (t.ex. statiner) eller livsstilsregim i minst fyra veckor före registrering, om tillämpligt.
- Villighet att genomgå genetisk testning för FADS1/FADS2 -varianter. För FADS-variantkohorten: bekräftade homozygota (eller högrisk) polymorfismer i FADS1/FADS2.
- För den icke-varianta kohorten: Bekräftad vildtyp FADS-genotyp.
Uteslutningskriterier:
- Användning av receptbelagda omega-3-produkter eller högdosfiskoljetillskott inom fyra veckor före registrering.
- Känd överkänslighet för fisk eller fiskoljeprodukter. Betydande njur- eller levernedsättning, okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller andra komorbiditeter som kan förvirra resultat.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FADS-variant (homozygot eller högrisk) kohort
|
Högdos omega-3 PUFA-tillskott (2-4 g/dag EPA+DHA) i 12 veckor utöver standardlipidsänkande terapi
|
|
Aktiv komparator: Icke-variant (kontroll) kohort
|
Högdos omega-3 PUFA-tillskott (2-4 g/dag EPA+DHA) i 12 veckor utöver standardlipidsänkande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring i triglyceridnivåer
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentförändring i LDL och HDL -kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriska markörer HS-CRP MG/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Eventuella biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i totalt kolesterol mmol/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol mmol/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Procentförändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationen
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WhoqoL-Bref).
Detta validerade frågeformulär ger poäng från 0 till 100 för varje domän (fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö), där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen i relevanta domänpoäng från baslinjen till 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .