A nagy dózisú omega-3 (Soloways ™) többszörösen telítetlen zsírsavak kísérleti vizsgálata diszlipidémiában szenvedő betegeknél
2025. március 4. frissítette: S.LAB (SOLOWAYS)
Ez a pilóta, a genotípus-rétegzett klinikai vizsgálat célja a nagy dózisú omega-3 PUFA kiegészítés biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése diszlipidémiában szenvedő betegek esetében, akik specifikus "kedvezőtlen" genetikai variánst hordoznak a FADS1/FADS2 géncsoportban.
A tanulmány összehasonlítja a lipid profil javulását és a két kohorsz közötti gyulladásos markereket: (1) a FADS1/FADS2 variánsok homozigóta (vagy nagy kockázatú) hordozói és (2) nem hordozók (vad típusú).
A vizsgálók feltételezik, hogy az ilyen variánsokkal rendelkező egyének a trigliceridszint és a gyulladásos markerek kiemelkedőbb csökkenését mutatják a nagy dózisú omega-3 kiegészítés után, mivel a hosszú láncú PUFA-k csökkent endogén szintézisének miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszlipidémia a szív- és érrendszeri betegségek kulcsfontosságú kockázati tényezője, amelyet gyakran megnövekedett trigliceridek, alacsony HDL koleszterin és/vagy magas LDL koleszterinszint jellemez.
A FADS1 és FADS2 zsírsav-deszaturáz gének genetikai variánsai megváltoztathatják a rövidebb láncú, többszörösen telítetlen zsírsavak hosszabb láncú formákká (EPA, DHA) átalakulását, ami ezen jótékony zsírsavak szuboptimális endogén termeléséhez vezet.
Kimutatták, hogy az omega-3 kiegészítők, különösen az EPA és a DHA, alacsonyabb a trigliceridek és modulálják a gyulladásos útvonalakat.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú omega-3 kiegészítés (2-4 g/ nap) nagyobb előnyt biztosít-e bizonyos "kedvezőtlen" FADS1/ FADS2 polimorfizmusok hordozói számára, potenciálisan optimalizálva a kardiovaszkuláris kockázat csökkentését ebben a genetikailag meghatározott alcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
18-75 éves felnőttek dokumentált diszlipidémiával (megemelkedett trigliceridek és/vagy LDL koleszterin).
- Stabil lipidcsökkentő terápián (például sztatinok) vagy életmód-kezelési renden legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
- Hajlandóság a FADS1/FADS2 variánsok genetikai tesztelésére. A FADS variáns kohort esetében: Megerősített homozigóta (vagy magas kockázatú) polimorfizmusok a FADS1/FADS2-ben.
- A nem variáns kohorthoz: megerősített vad típusú FADS genotípus.
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles omega-3 termékek vagy nagy dózisú halolaj-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- A hal- vagy halolaj -termékek ismert túlérzékenysége. Jelentős vese- vagy májkárosodás, ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség vagy egyéb komorbiditások, amelyek megzavarhatják az eredményeket.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség vagy hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fads változat (homozigóta vagy magas kockázatú) kohort
|
Nagy dózisú omega-3 PUFA kiegészítés (2-4 g/nap EPA+DHA) 12 hétig a szokásos lipidcsökkentő kezelés mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Nem variáns (kontroll) kohort
|
Nagy dózisú omega-3 PUFA kiegészítés (2-4 g/nap EPA+DHA) 12 hétig a szokásos lipidcsökkentő kezelés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a trigliceridszintben
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Százalékos változás az LDL és a HDL koleszterinben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek változása HS-CRP Mg/L
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Bármilyen mellékhatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A teljes koleszterin mmol/L változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a nem HDL koleszterin mmol/L-ben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Százalékos változás a testtömegben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a BMI -ben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a betegek által bejelentett életminőségben, az Egészségügyi Világszervezet által mérve
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által bejelentett életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszköze, a rövid forma (WHOQOL-BREF) felhasználásával kell megvizsgálni.
Ez az érvényesített kérdőív minden területen (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet) 0 és 100 közötti pontszámokat biztosít, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az eredményt a releváns domain pontszámok átlagos változásaként számolják be az alapvonalról 12 hétre.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .