Pilottitutkimus suuriannoksisista omega-3 (Soloways ™) -ympäristöttyydyttymättömistä rasvahapoista potilailla, joilla on dyslipidemia, joka kuljettaa FADS1/FADS2-variantteja
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tämän lentäjän, genotyyppisen stratifioidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisen omega-3-PUFA-lisäyksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on dyslipidemia, joilla on spesifinen "epäsuotuisa" geneettinen variantti FADS1/FADS2-geeniklusterissa.
Tutkimuksessa verrataan lipidiprofiilin parannuksia ja tulehduksellisia markkereita kahden kohortin välillä: (1) FADS1/FADS2-varianttien homotsygoottiset (tai korkean riskin) kantajat ja (2) ei-kantajat (villityyppi).
Tutkijat olettevat, että näillä muunnelmilla olevilla yksilöillä on voimakkaampi vähentynyt triglyseriditasoja ja tulehduksellisia markkereita suuriannoksisten omega-3-täydentämisen jälkeen, koska niiden pitkäketjuinen PUFA: n vähentynyt endogeeninen synteesi on vähentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyslipidemia on keskeinen riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, jolle on usein ominaista kohonneet triglyseridit, matala HDL -kolesteroli ja/tai korkea LDL -kolesteroli.
Rasvahappojen desaturaasigeenien fads1 ja FADS2-geneettiset variantit voivat muuttaa lyhytaikaisten polytyydyttymättömien rasvahappojen muuntamista pidempään ketjuiksi (EPA, DHA), mikä johtaa näiden hyödyllisten rasvahappojen suboptimaaliseen endogeeniseen tuotantoon.
Omega-3-lisäravinteet, erityisesti EPA ja DHA, on osoitettu alentavan triglyseridejä ja modinoivan tulehduksellisia reittejä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, antaako suuriannoksinen omega-3-täydentäminen (2-4 g/ päivä) paremman hyödyn tietyn "epäsuotuisan" FADS1/ FADS2-polymorfismin kantajille, mikä mahdollisesti optimoi sydän- ja verisuoniriskien vähentäminen tässä geneettisesti määritellyssä alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat aikuiset dokumentoidulla dyslipidemialla (kohotetut triglyseridit ja/tai LDL-kolesteroli).
- Stabiililla lipidejä alentamishoidolla (esim. Statiinit) tai elämäntapa-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, tarvittaessa.
- Halukkuus suorittaa fads1/fads2 -varianttien geenitestaus. FADS-variantti-kohortille: Vahvistetut homotsygoottiset (tai korkean riskin) polymorfismit FADS1/FADS2: ssa.
- Ei-variantti-kohortille: Vahvistettu villityypin FADS-genotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptin omega-3-tuotteiden tai suuriannoksisten kalaöljylisäaineiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu yliherkkyys kala- tai kalaöljytuotteille. Merkittävä munuais- tai maksan heikkeneminen, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muut lisävaikutukset, jotka voivat sekoittaa tulokset.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FADS-variantti (homotsygoottinen tai korkean riskin) kohortti
|
Suuriannoksinen omega-3-PUFA-lisäys (2-4 g/päivä EPA+DHA) 12 viikon ajan tavanomaisen lipidien alentavan hoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Ei-variantti (kontrolli) kohortti
|
Suuriannoksinen omega-3-PUFA-lisäys (2-4 g/päivä EPA+DHA) 12 viikon ajan tavanomaisen lipidien alentavan hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseriditasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos LDL: ssä ja HDL -kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten markkerien muutos HS-CRP MG/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kaikki haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koko kolesterolin mmol/l muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa mmol/l
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön mittaamana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuvälinettä, lyhyttä muotoa (WHOQOL-BREF).
Tämä validoitu kyselylomake tarjoaa pisteitä 0–100 jokaiselle alueelle (fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö), missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Tuloksena ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena asiaankuuluvien verkkotunnusten pisteiden lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .