FADS1/FADS2 변이체를 운반하는 이상 지질 혈증 환자에서 고용량 오메가 -3 (Soloways ™) 다 불포화 지방산의 파일럿 연구
2025년 3월 4일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
이 파일럿, 유전자형-층화 된 임상 시험은 FADS1/FADS2 유전자 클러스터에서 특정한 "바람직하지 않은"유전자 변이를 가지고있는 이상 지질 혈증 환자에서 고용량 오메가 -3 PUFA 보충의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구는 두 코호트 사이의 지질 프로파일 개선 및 염증 마커를 비교할 것이다 : (1) FADS1/FADS2 변이체의 동형 접합 (또는 고위험) 캐리어 및 (2) 비 캐리어 (야생형).
연구자들은 이러한 변이체를 가진 개인이 장쇄 PUFA의 감소 된 내인성 합성으로 인해 고용량 오메가 -3 보충제 후 트리글리세리드 수준 및 염증 마커가 더 현저한 감소를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이상 지질 혈증은 심혈관 질환의 핵심 위험 인자이며, 종종 트리글리세리드가 높아지고, 낮은 HDL 콜레스테롤 및/또는 높은 LDL 콜레스테롤을 특징으로합니다.
지방산 불포화 효소 유전자 FADS1 및 FADS2에서의 유전자 변이체는 짧은 사슬 폴리 불포화 지방산의 더 긴 사슬 형태 (EPA, DHA)로의 전환을 변화시켜이 유리한 지방산의 차선 적 내인성 생성을 초래할 수있다.
오메가 -3 보충제, 특히 EPA 및 DHA는 트리글리세리드를 낮추고 염증 경로를 조절하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 고용량 오메가 -3 보충 (2-4 g/ 일)이 특정 "불리한"FADS1/ FADS2 다형성의 운반체에 더 큰 이점을 부여하는지 여부를 조사하여 유전자 정의 된 하위 군에서 심혈관 위험 감소를 잠재적으로 최적화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- Center for New Medical Techologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
문서화 된 이상 지질 혈증 (트리글리세리드 및/또는 LDL 콜레스테롤)을 가진 18-75 세의 성인.
- 적용 가능한 경우 등록하기 4 주 전에 안정적인 지질 저하 요법 (예 : 스타틴) 또는 라이프 스타일 요법.
- FADS1/FADS2 변이체에 대한 유전자 검사를 받으려는 의지. FADS 1/FADS2에서 FADS 변이 코호트 : 확인 된 동형 접합 (또는 고위험) 다형성.
- 비 변수 코호트의 경우 : 확인 된 야생형 유전자 유전자형.
제외 기준 :
- 처방전 오메가 -3 제품 또는 등록 전 4 주 이내에 고용량 생선 기름 보충제 사용.
- 생선 또는 생선 석유 제품에 대한 알려진 과민증. 상당한 신장 또는 간 장애, 통제되지 않은 갑상선 질환 또는 결과를 혼동 할 수있는 다른 동반 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 학습 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유행 변형 (동형 접합 또는 고위험) 코호트
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표준 지질 저하 요법 외에 12 주 동안 고용량 오메가 -3 PUFA 보충 (2-4 g/일 EPA+DHA)
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활성 비교기: 비 변성 (대조) 코호트
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표준 지질 저하 요법 외에 12 주 동안 고용량 오메가 -3 PUFA 보충 (2-4 g/일 EPA+DHA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트리글리세리드 수준의 퍼센트 변화
기간: 12 주
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12 주
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LDL 및 HDL 콜레스테롤의 퍼센트 변화
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커의 변화 HS-CRP Mg/L
기간: 12 주
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12 주
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모든 부작용
기간: 12 주
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12 주
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총 콜레스테롤 MMOL/L의 변화
기간: 12 주
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12 주
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비 HDL 콜레스테롤 MMOL/L의 변화
기간: 12 주
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12 주
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체중 변화 백분율
기간: 12 주
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12 주
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BMI의 변화
기간: 12 주
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12 주
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세계 보건기구에서 측정 한 환자 보고서의 삶의 질 변화
기간: 12 주
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환자 가보고 한 삶의 질은 세계 보건기구의 품질의 품질 도구, 짧은 형태 (WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가 될 것입니다.
이 검증 된 설문지는 각 영역 (신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경)에 대해 0 ~ 100 범위의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 12 주에서 12 주까지 관련 도메인 점수의 평균 변화로보고 될 것입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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고용량 오메가 -3 PUFA 보충에 대한 임상 시험
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한