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Uno studio pilota di acidi grassi polinsaturi Omega-3 ad alte dosi (Soloways ™) in pazienti con dislipidemia che trasportano varianti FADS1/FADS2

4 marzo 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratipe, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della supplementazione PUFA Omega-3 ad alte dosi in pazienti con dislipidemia che trasportano una specifica variante genetica "sfavorevole" nel gruppo genetico FADS1/FADS2. Lo studio confronterà i miglioramenti del profilo lipidico e i marcatori infiammatori tra due coorti: (1) portatori omozigoti (o ad alto rischio) delle varianti FADS1/FADS2 e (2) non portanti (tipo selvaggio). Gli investigatori ipotizzano che gli individui con queste varianti mostreranno una riduzione più pronunciata dei livelli di trigliceridi e dei marcatori infiammatori a seguito di integrazione omega-3 ad alte dosi a causa della loro ridotta sintesi endogena di PUFA a catena lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dislipidemia è un fattore di rischio chiave per le malattie cardiovascolari, spesso caratterizzato da trigliceridi elevati, colesterolo HDL basso e/o colesterolo LDL elevato. Le varianti genetiche nei geni della desaturasi di acidi grassi FADS1 e FADS2 possono alterare la conversione di acidi grassi polinsaturi a catena corta in forme a catena più lunga (EPA, DHA), portando a una produzione endogena non ottimale di questi acidi grassi benefici. Gli integratori di Omega-3, in particolare EPA e DHA, hanno dimostrato di ridurre i trigliceridi e modulare i percorsi infiammatori. Questo studio esamina se l'integrazione di omega-3 ad alte dosi (2-4 g/ giorno) conferisce maggiori benefici ai portatori di alcuni polimorfismi FADS1/ FADS2, ottimizzando potenzialmente la riduzione del rischio cardiovascolare in questo sottogruppo geneticamente definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Center for New Medical Techologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con dislipidemia documentata (trigliceridi elevati e/o colesterolo LDL).

    • Su terapia stabile per abbassare i lipidi (ad es. Statine) o regime di stile di vita per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione, se applicabile.
    • Disponibilità a sottoporsi a test genetici per le varianti FADS1/FADS2. Per la coorte variante FADS: polimorfismi omozigoti (o ad alto rischio) confermati in FADS1/FADS2.
    • Per la coorte non variante: genotipo di FAD di tipo selvaggio confermato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti Omega-3 di prescrizione o integratori di olio di pesce ad alte dosi entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di pesce o olio di pesce. Significativo compromissione renale o epatica, malattia della tiroide incontrollata o altre comorbidità che possono confondere i risultati.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variante FADS (omozigote o ad alto rischio) coorte
Integratore alimentare: Supplementazione PUFA ad alte dosi
Supplementazione PUFA OMEGA-3 ad alte dosi (2-4 g/giorno EPA+DHA) per 12 settimane oltre alla terapia standard di abbassare i lipidi
Comparatore attivo: Coorte non variante (controllo)
Integratore alimentare: Supplementazione PUFA ad alte dosi
Supplementazione PUFA OMEGA-3 ad alte dosi (2-4 g/giorno EPA+DHA) per 12 settimane oltre alla terapia standard di abbassare i lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale nel colesterolo LDL e HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei marcatori infiammatori HS-CRP Mg/L
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica del colesterolo totale mmol/l
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento del colesterolo non HDL mmol/l
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita segnalata dal paziente misurata dall'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando lo strumento di qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale, forma a breve (Whoqol-Bref). Questo questionario validato fornisce punteggi che vanno da 0 a 100 per ciascun dominio (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente), in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio nei punteggi del dominio pertinenti dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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