Une étude pilote d'acides gras polyinsaturés à oméga-3 (Soloways ™) à haute dose (Soloways ™) chez les patients atteints de dyslipidémie portant des variantes FADS1 / FADS2
4 mars 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Cet essai clinique pilote-stratifié génotype vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la supplémentation en oméga-3 à haute dose chez les patients atteints de dyslipidémie qui portent une variante génétique "défavorable" spécifique dans le cluster de gènes FADS1 / FADS2.
L'étude comparera les améliorations du profil lipidique et les marqueurs inflammatoires entre deux cohortes: (1) porteurs homozygotes (ou à risque élevé) des variantes FADS1 / FADS2 et (2) non-porteurs (type sauvage).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les personnes atteintes de ces variantes montreront une réduction plus prononcée des niveaux de triglycérides et des marqueurs inflammatoires après une supplémentation en oméga-3 à forte dose en raison de leur diminution de la synthèse endogène des AGBO à longue chaîne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyslipidémie est un facteur de risque clé de maladie cardiovasculaire, souvent caractérisée par des triglycérides élevés, un faible cholestérol HDL et / ou un cholestérol LDL élevé.
Les variantes génétiques dans les gènes de désaturase des acides gras FADS1 et FADS2 peuvent modifier la conversion des acides gras polyinsaturés à chaîne plus courte en formes à chaîne plus longue (EPA, DHA), conduisant à une production endogène sous-optimale de ces acides gras bénéfiques.
Il a été démontré que les suppléments oméga-3, en particulier l'EPA et le DHA, réduisent les triglycérides et modulent les voies inflammatoires.
Cette étude examine si la supplémentation en oméga-3 à haute dose (2-4 g / jour) confère un plus grand avantage pour les porteurs de certains polymorphismes FADS1 / FADS2 "défavorables", optimisant potentiellement la réduction du risque cardiovasculaire dans ce sous-groupe génétiquement défini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
- Center for New Medical Techologies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Adultes âgés de 18 à 75 ans avec une dyslipidémie documentée (triglycérides élevés et / ou cholestérol LDL).
- Sur une thérapie d'émaissement lipidique stable (par exemple, des statines) ou un régime de style de vie pendant au moins 4 semaines avant l'inscription, le cas échéant.
- Volonté de subir des tests génétiques pour les variantes FADS1 / FADS2. Pour la cohorte de la variante FADS: polymorphismes homozygotes (ou à haut risque) confirmés dans FADS1 / FADS2.
- Pour la cohorte non variante: génotype FADS de type sauvage confirmé.
Critères d'exclusion:
- Utilisation de produits oméga-3 de prescription ou de suppléments d'huile de poisson à forte dose dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Hypersensibilité connue aux produits de poisson ou d'huile de poisson. Immatitude rénale ou hépatique significative, maladie thyroïdienne incontrôlée ou autres comorbidités qui peuvent confondre les résultats.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité ou réticence à se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de variante (homozygote ou à haut risque)
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Supplémentation PUFA oméga-3 à haute dose (2-4 g / jour EPA + DHA) pendant 12 semaines en plus de la thérapie d'ébultition lipidique standard
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Comparateur actif: Cohorte non variante (contrôle)
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Supplémentation PUFA oméga-3 à haute dose (2-4 g / jour EPA + DHA) pendant 12 semaines en plus de la thérapie d'ébultition lipidique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation des niveaux de triglycérides
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de variation du cholestérol LDL et HDL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des marqueurs inflammatoires HS-CRP Mg / L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Tous les événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du cholestérol total MMOL / L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du cholestérol non-HDL MMOL / L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de BMI
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement dans la qualité de vie déclarée des patients, mesurée par l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie déclarée des patients sera évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, Short Form (Whoqol-Bref).
Ce questionnaire validé fournit des scores allant de 0 à 100 pour chaque domaine (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le résultat sera signalé comme le changement moyen des scores de domaine pertinents de la ligne de base à 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .