Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af højdosis omega-3 (Soloways ™) flerumættede fedtsyrer hos patienter med dyslipidæmi, der bærer FADS1/FADS2-varianter

4. marts 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af højdosis omega-3 PUFA-tilskud hos patienter med dyslipidæmi, der bærer en specifik "ugunstig" genetisk variant i FADS1/FADS2-genklyngen. Undersøgelsen vil sammenligne forbedringer af lipidprofil og inflammatoriske markører mellem to kohorter: (1) homozygote (eller højrisiko) bærere af FADS1/FADS2-varianterne og (2) ikke-cærere (vildtype). Efterforskere antager, at individer med disse varianter vil vise en mere markant reduktion i triglyceridniveauer og inflammatoriske markører efter højdosis omega-3-tilskud på grund af deres formindskede endogene syntese af langkædede PUFA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyslipidæmi er en vigtig risikofaktor for hjerte -kar -sygdomme, ofte kendetegnet ved forhøjede triglycerider, lavt HDL -kolesterol og/eller høj LDL -kolesterol. Genetiske varianter i fedtsyre-desaturase-gener FADS1 og FADS2 kan ændre omdannelsen af ​​kortere kædede flerumættede fedtsyrer til længerevarende former (EPA, DHA), hvilket fører til suboptimal endogen produktion af disse fordelagtige fedtsyrer. Omega-3-kosttilskud, især EPA og DHA, har vist sig at sænke triglycerider og modulere inflammatoriske veje. Denne undersøgelse undersøger, om højdosis omega-3-tilskud (2-4 g/ dag) giver større fordel for bærere af visse "ugunstige" FADS1/ FADS2-polymorfismer, der potentielt optimerer kardiovaskulær risikoreduktion i denne genetisk definerede undergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år med dokumenteret dyslipidæmi (forhøjede triglycerider og/eller LDL-kolesterol).

    • På stabil lipidsænkende terapi (f.eks. Statiner) eller livsstilsregime i mindst 4 uger før tilmelding, hvis relevant.
    • Vilje til at gennemgå genetisk test for Fads1/Fads2 -varianter. For FADS-variant-kohorten: bekræftet homozygote (eller højrisiko) polymorfismer i FADS1/FADS2.
    • For den ikke-variant-kohort: bekræftet vildtype-fads-genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af recept på Omega-3-produkter eller højdosis fiskeolie-tilskud inden for 4 uger før tilmeldingen.
  • Kendt overfølsomhed over for fiske- eller fiskeolieprodukter. Betydelig nyre- eller leverdæmpning, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller andre komorbiditeter, der kan forvirre resultater.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fads-variant (homozygot eller højrisiko) kohort
Kosttilskud: Højdosis omega-3 PUFA-tilskud
High-dosis omega-3 PUFA-tilskud (2-4 g/dag EPA+DHA) i 12 uger ud over standard lipidsænkende terapi
Aktiv komparator: Ikke-variant (kontrol) kohort
Kosttilskud: Højdosis omega-3 PUFA-tilskud
High-dosis omega-3 PUFA-tilskud (2-4 g/dag EPA+DHA) i 12 uger ud over standard lipidsænkende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentændring i LDL og HDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører HS-CRP MG/L
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i total kolesterol mmol/l
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i ikke-HDL-kolesterol mmol/l
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i patientrapporteret livskvalitet som målt af Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, kort form (WHOQOL-BREF). Dette validerede spørgeskema indeholder scoringer fra 0 til 100 for hvert domæne (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø), hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i de relevante domænescore fra baseline til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis omega-3 PUFA-tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner