無症状および軽度/中程度の不安とうつ病の成人における統合グループ心理療法(テレベニンの方法)
無症状および軽度/中程度の不安とうつ病の成人における統合グループ心理療法(テレベニンの方法)のパイロットランダム化比較試験
無症状および軽度/中程度の不安とうつ病の成人における統合グループ心理療法(テレベニンの方法)のタイトルパイロットランダム化比較試験
概要と詳細な説明(単一のテキストブロック)不安とうつ病は重大な公衆衛生上の懸念であり、世界保健機関(WHO)は、うつ病が世界中で2億8,000万人以上に影響を与えると推定しています。 不安障害は頻繁にうつ病と共存し、個人と社会に追加の負担を生み出します。 サイコドラマ、家族の全身法、ゲシュタルト療法、および体指向の技術からの要素を組み合わせた統合的な精神療法アプローチは、軽度から中程度のうつ病に有効性を示し、しばしば単一指向療法の結果を一致させるか、それを超えています。
テレベニンの方法は、サイコドラマベースの制定、全身性星座運動、身体指向の実践、および指示的治療スタイルを積極的に使用する統合グループの心理療法であり、参加者が不適応または無意識のパターンの洞察を得て、不安と抑うつ症状を軽減するのを目的としています。 この介入の影響を客観的に測定するために、唾液コルチゾール(視床下部 - 下垂体 - 副腎軸活性のマーカー)と唾液アルファアミラーゼ(交感神経系の活性化を反映)を評価します。 これらのバイオマーカーは、ストレス反応性の変化を捉えることにより、報告された症状の改善を検証するのに役立ちます。
このパイロットトライアルは、18〜60歳の60人の成人を軽度、中程度、または無症状の不安/抑うつ症状で登録し、無作為化された(1:1)制御された設計を採用しています。 参加者は、8週間のテレベニンのメソッドグループ(1セッション/週、セッションあたり2〜3時間)、または標準的な形式の心理療法(アクティブコントロール)を受け取るか、待機リスト(アクティブコントロールが実行不可能な場合)を受け取るコントロールグループの2つのアームの1つにランダム化されます。 評価スケールまたは唾液サンプルを処理する評価者は、グループの割り当てに対して盲目にされたままです。
インクルージョンの基準には、毎週のセッションに参加し、唾液サンプリング手順を遵守する能力が含まれます。 重度の精神障害、急性自殺リスク、またはその他の交絡因子(例えば、重要な物質使用、同時継続的な心理療法)の個人は除外されます。 これはパイロット研究であるため、各アームには30人の参加者(合計n = 60)があり、実現可能性、効果サイズ、バイオマーカーの変化に関する初期データを提供します。
一次転帰と不安(STAIまたはHADS-A)と不安(STAIまたはHADS-A)は、ベースライン(T0)、介入後(T1、〜8週間)、およびフォローアップ(T2、〜1〜3か月)で評価されます。 二次的な結果には、生活の質(WHOQOL-BREFまたはSF-36)、知覚ストレス(PSS)、および治療同盟(WAI)が含まれます。 唾液コルチゾールとアルファアミラーゼは、T0、T1、およびT2で2日間(目覚め、目覚めの30分後、夕方)にわたって3つの時点で収集されます。 分析は、両方のバイオマーカーのコルチゾール覚醒応答(CAR)と曲線下面積(AUC)に焦点を当てます。
データは、一意の参加者IDを使用した安全なデータベースで管理されます。 反復測定ANOVAまたは混合効果モデルを使用して、2つのグループ間のベースラインからフォローアップまでの臨床およびバイオマーカーデータの変化を分析します。 正規性の仮定が違反されている場合、ノンパラメトリック法が採用される場合があります。 欠落したデータは、治療を目的とする原則(たとえば、複数の代入または最後の観察結果)によって処理されます。
全体として、このパイロットトライアルは、次のことを目的としています。(1)テレベニンの方法が、コントロールと比較して不安と抑うつ症状のより大きな減少につながるかどうかを示し、(2)客観的なストレスバイオマーカーの変化を調べ、(3)より大きい完全な電力ランダム化比較試験の方法論と効果の推定値を改善します。
調査の概要
詳細な説明
不安とうつ病は、世界で最も一般的な精神障害の1つであり、影響を受けた個人や医療システムの負担を増幅する重複する症状をしばしば提示します。 世界保健機関(WHO)によると、うつ病だけが世界中で2億8,000万人以上(人口の約3.5%)に影響を及ぼしています。 不安障害は、同様の高い有病率を共有し、しばしば抑うつ状態と共存します。 これらの課題に対応して、さまざまな学校(例えば、サイコドラマ、ゲシュタルト、家族全身、身体指向の方法)を組み合わせて治療の有効性を高めるための統合的なアプローチを含む、多様な心理療法のモダリティが登場しました。 メタ分析は、これらの統合戦略が0.60-0.90の範囲で効果サイズ(コーエンのD)を達成できることを示しています。 それらを実行可能にします - または場合によっては、軽度から中程度のうつ病の単一オリエンテーション療法に対する優れた同様です]。
この統合的なフレームワーク内で、テレベニンの方法は、亜症、軽度、または中程度の不安とうつ病に対処するように設計された構造化されたグループ介入として際立っています。 その核となる要素には、サイコドラマに触発された制定(参加者が安全なグループコンテキストで内部紛争または感情的な課題を「行動」することを可能にする)、全身性星座技術(現象学的探査によるリレーショナルおよび家族システムのダイナミクスに焦点を当てています)、身体指向の実践(感情的な表現の意識を強調する)、グループプロセスを解釈およびガイドします)。 この方法は、他人の無意識または不適応なパターンの制定を制定し、目撃することを仮定します。感情的な洞察と症状の減少を促進し、自尊心、回復力、およびコントロール感を同時に強化します。
患者が報告した結果に加えて、治療効果の客観的な証拠を提供できる生理学的マーカーに注意が高まっています。 唾液コルチゾール(CORT)は、慢性ストレス、抑うつエピソード、および不安条件下で上昇することが知られている視床下部 - 下垂体 - 副腎(HPA)軸関数の指標として広く認識されています。 同様に、唾液アルファアミラーゼ(SAA)は交感神経系(SNS)の活性化を反映し、急性ストレス中に増加する傾向があります。 研究によると、効果的な心理療法はこれらのバイオマーカーを低下または正常化し、それにより自己報告と観察者が評価したスケールを通じて捕捉された臨床的改善を検証できることが示唆されています。
この背景に対して、本研究はパイロットランダム化比較試験(1:1割り当て)として設計されており、18〜60歳の個人におけるテレベニンの方法の効果を評価します。 この調査では、約60人の参加者(グループあたり30人)を登録し、実現可能性データと効果サイズの推定値の収集を可能にして、より大きく、強力なRCTに通知します。 参加者は、2つのアームの1つにランダムに割り当てられます。(1)テレベニンの方法を使用した8週間の統合グループ療法(2〜3時間の週ごとのセッション、8-12のグループサイズを持つ1-2の訓練されたファシリテーターが率いる)、または(2)アクティブな心理療法の介入(E.G.、guntive-behaveaved therap)で構成される可能性のあるコントロール条件(2)同様の8週間のスケジュール、またはアクティブコントロールが実行不可能な場合のウェイトリスト。
包含基準では、向精神薬の使用、重度の精神障害の欠如または急性自殺リスクの欠如、毎週のセッションに参加する能力、唾液サンプリングの順守、および書面によるインフォームドコンセントが必要です。 除外基準には、6か月以上安定した寛解がない限り、関与、現在の心理療法が結果を混乱させる可能性が高い現在の心理療法、および活性物質使用障害を妨げる重度の体性疾患が含まれます。
結果の測定値は、ベースライン(T0)、介入後(〜8週間、T1)、およびフォローアップ(〜1〜3か月、T2)で収集されます。 主要な臨床結果には、うつ病スコア(Beckうつ病インベントリ-II [BDI-II]またはハミルトンうつ病評価尺度[HAM-D]、盲検評価者によって投与された)および不安スコア(ステートライト不安インベントリ[STAI]または病院の不安およびうつ病スケール[HADS-A]の不安サブスケール)が含まれます。 二次的な結果には、生活の質(WHOQOL-BREFまたはSF-36)、知覚されたストレス(知覚ストレススケール[PSS])、および治療アライアンス(ワーキングアライアンスインベントリ[WAI])が含まれます。 生理学的結果は、唾液コルチゾールとアルファアミラーゼを中心にしており、T0、T1、およびT2で2日間にわたって1日に3回(目覚め、覚醒後30分後、夕方に)サンプリングされました。 重要なメトリックは、両方のバイオマーカーのコルチゾール覚醒応答(CAR)と曲線下面積(AUC)です。
データ管理には、標準化されたコレクションキット(Salivette®など)の使用と、一意の参加者IDを使用した安全なデータベースが含まれます。 統計分析は、臨床データとバイオマーカーデータの両方で、時間の経過とともにグループ内およびグループ間の変化を比較するために使用される繰り返し測定ANOVAまたは混合効果モデルを使用して、治療の意図アプローチに従います。 正常違反は、ノンパラメトリックな代替案を促す可能性があります。 欠落したデータは、複数の帰属または最後の観察を介して処理されます。 p <0.05の両側アルファは、統計的有意性のしきい値になります。
要約すると、このパイロットトライアルは、統合グループの心理療法アプローチであるテレベニンの方法が、ストレスの客観的な生物学的マーカー(唾液コルチゾールとアルファアミラーゼ)に同時に影響を与えると同時に不安とうつ病の臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを評価しようとしています。 この研究の結果は、介入プロトコルの改良を導き、効果サイズの推定値を確認または調整し、より広範なランダム化比較試験の基礎を築き、より大きく多様な集団でテレベニンの方法を厳密にテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア、630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18-60歳の大人。
- 無症状、軽度、または中程度の不安/抑うつ症状(HADS、BDI-II、STAIを介してスクリーニング)。
- 現在の向精神薬の使用は、4週間以上安定した用量では、計画された変更がありません。
- 唾液サンプル収集を含む8週間 +フォローアップ訪問で毎週のグループセッションに参加する能力。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
重度の精神障害(例:統合失調症、man病期の双極性障害、精神病の特徴を備えた大うつ病)。
- 緊急の介入を必要とする重大な自殺リスク。
- 関与を妨げる重度の体性病気。
- 6か月以上安定した寛解しない限り、活性物質使用障害。
- 結果を混乱させる可能性のある継続的な心理療法。
- 唾液収集に準拠することができない(たとえば、シフト作業、重度の睡眠障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入:「テレベニンの方法」
|
介入:「テレベニンの方法」
|
|
アクティブコンパレータ:制御介入
|
1。アクティブコントロール(優先):
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病のスコア
時間枠:3ヶ月
|
Beck Depression Inventory-IIは、抑うつ症状の重症度を測定する21項目の自己報告スケールです。
各項目は0から3でスコア付けされ、合計スコアは0(うつ病なし)から63(重度のうつ病)の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
不安スコア
時間枠:3ヶ月
|
州と特性の不安インベントリには、状態の不安と特性不安を評価する2つの20項目のサブスケールが含まれています。
各アイテムは1〜4でスコアリングされ、20〜80の範囲のサブスケールスコアになります。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します(つまり、不安のレベルが高い)。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 /幸福
時間枠:3ヶ月
|
世界保健機関の生活の質Bref(WHOQOL-BREF)は、4つのドメイン(身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境)を評価する26項目の尺度です。
各ドメインのスコアは0〜100の範囲です。
|
3ヶ月
|
|
知覚されたストレス
時間枠:3ヶ月
|
知覚されたストレススケール(PSS)は、自分の人生の状況がストレスの多い程度を評価する程度を測定する10項目の自己報告アンケートです。
合計スコアの範囲は0〜40です。
|
3ヶ月
|
|
セラピューティックアライアンス
時間枠:3ヶ月
|
Working Alliance Inventory(WAI)は、臨床医とクライアントの間の治療同盟を測定します。
その短い形式(WAI-SF)では、7ポイントスケールで評価された12のアイテムがあり、合計スコアは12〜84です。
|
3ヶ月
|
|
唾液コルチゾール(CORT):
時間枠:3ヶ月
|
サンプリング:1日3回(目覚め[C0]、目覚め[C0+30]、夕方)、夕方)
|
3ヶ月
|
|
唾液アルファアミラーゼ
時間枠:3ヶ月
|
コルチゾールと同時に収集されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。