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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863948
Psychothérapie de groupe intégrative (méthode de la térébénine) chez les adultes atteints d'anxiété et de dépression subcliniques et légères / modérées
Essai pilote contrôlé randomisé d'une psychothérapie de groupe intégrative (méthode de la térébénine) chez les adultes souffrant d'anxiété et de dépression subcliniques et légères / modérées
Titre Pilot Randomized Controlled Trial of a Integrative Group Psychotherapy (Terebenin's Method) chez les adultes souffrant d'anxiété et de dépression subcliniques et légères / modérées
Résumé et une description détaillée (bloc de texte unique) L'anxiété et la dépression sont des problèmes de santé publique importants, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) estimant que la dépression affecte plus de 280 millions de personnes dans le monde. Les troubles anxieux coexistent fréquemment avec la dépression, créant des charges supplémentaires sur les individus et la société. Approches psychothérapeutiques intégratives - qui combinent des éléments du psychodrame, des méthodes systémiques familiales, de la thérapie gestaltique et des techniques axées sur le corps ont montré l'efficacité dans la dépression légère à modérée, correspondant souvent ou dépassant les résultats des thérapies à orientation unique.
La méthode de la térébénine est une psychothérapie de groupe intégrative qui utilise activement des mises en scène basées sur le psychodama, des exercices de constellation systémique, des pratiques axées sur le corps et un style thérapeutique directif, visant à aider les participants à comprendre les modèles inadaptés ou inconscients et à réduire l'anxiété et les symptômes dépressifs. Pour mesurer objectivement l'impact de cette intervention, le cortisol salivaire (un marqueur de l'activité hypothalamique-hypophyso-surrénalienne) et l'alpha-amylase salivaire (reflétant l'activation sympathique du système nerveux) seront évaluées. Ces biomarqueurs peuvent aider à valider l'amélioration des symptômes signalés en capturant les changements de réactivité du stress.
Cet essai pilote adopte une conception prospective randomisée (1: 1), contrôlée et prospective, inscrivant 60 adultes âgés de 18 à 60 ans avec des symptômes d'anxiété / dépressifs légers, modérés ou subcliniques. Les participants seront randomisés sur l'un des deux bras: un groupe de méthodes de térébénine de 8 semaines (1 session / semaine, 2-3 heures par session) ou un groupe témoin qui reçoit une forme standard de psychothérapie (contrôle actif) ou est sur liste d'attente (si un contrôle actif n'est pas possible). Les évaluateurs qui administrent des échelles de notation ou traitent des échantillons de salive resteront aveugles aux affectations de groupe.
Les critères d'inclusion comprennent la capacité d'assister aux séances hebdomadaires et d'adhérer aux procédures d'échantillonnage de la salive, avec une utilisation stable ou pas de médicaments psychotropes. Les personnes souffrant de troubles psychiatriques graves, de risque suicidaire aigu ou d'autres facteurs de confusion (par exemple, la consommation de substances importants, psychothérapie en cours concurrents) seront exclus. Comme il s'agit d'une étude pilote, chaque bras aura 30 participants (total n = 60), fournissant des données initiales sur la faisabilité, la taille des effets et les changements de biomarqueurs.
Les principaux résultats-dépression (BDI-II ou HAM-D) et l'anxiété (STAI ou HADS-A) seront évalués au départ (T0), post-intervention (T1, ~ 8 semaines) et suivi (T2, ~ 1-3 mois). Les résultats secondaires comprennent la qualité de vie (WHOQOL-BREF ou SF-36), le stress perçu (PSS) et l'alliance thérapeutique (WAI). Le cortisol salivaire et l'alpha-amylase seront collectés à trois moments sur deux jours consécutifs (lors du réveil, 30 minutes après l'éveil et le soir) à T0, T1 et T2. Les analyses se concentreront sur la réponse d'éveil du cortisol (CAR) et la zone sous la courbe (AUC) pour les deux biomarqueurs.
Les données seront gérées dans une base de données sécurisée avec des ID de participants uniques. Un modèle ANOVA ou des effets mixtes à mesures répétées sera utilisée pour analyser les changements dans les données cliniques et biomarqueurs de la ligne de base au suivi entre les deux groupes. Si les hypothèses de normalité sont violées, des méthodes non paramétriques peuvent être utilisées. Les données manquantes seront gérées par des principes en intention de traiter (par exemple, imputation multiple ou dernière observation reportée).
Dans l'ensemble, cet essai pilote vise à: (1) démontrer si la méthode de la térébénine conduit à des réductions plus importantes de l'anxiété et des symptômes dépressifs par rapport au contrôle, (2) examiner les changements dans les biomarqueurs de stress objectifs, et (3) affiner les estimations de la méthodologie et de l'effet pour un essai contrôlé randomisé entièrement plus alimenté et plus puissant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété et la dépression sont parmi les troubles de santé mentale les plus répandus dans le monde, présentant souvent des symptômes qui se chevauchent qui amplifient les charges sur les individus et les systèmes de santé touchés. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la dépression affecte à elle seule plus de 280 millions de personnes dans le monde (environ 3,5% de la population). Les troubles anxieux partagent une prévalence élevée similaire et coexistent fréquemment avec des conditions dépressives. En réponse à ces défis, diverses modalités de psychothérapie ont émergé, y compris des approches intégratives qui combinent les principes de différentes écoles (par exemple, psychodrame, gestalt, systémique familiale et méthodes axées sur le corps) pour améliorer l'efficacité du traitement. Les méta-analyses indiquent que ces stratégies intégratives peuvent obtenir des tailles d'effet (Cohen's D) dans la plage de 0,60-0,90, les rendant viables - ou dans certains cas, des alternatifs supérieurs aux thérapies à orientation unique pour une dépression légère à modérée].
Dans ce cadre intégratif, la méthode de la térébénine se distingue comme une intervention de groupe structurée conçue pour traiter l'anxiété et la dépression subcliniques, légères ou modérées. Ses éléments fondamentaux comprennent des textes d'inspiration inspirés du psychodrame (permettant aux participants de «mettre en œuvre» des conflits internes ou des défis émotionnels dans un contexte de groupe sûr), des techniques de constellation systémique (en se concentrant sur la dynamique relationnelle et du système familial grâce à l'exploration phénoménologique), des pratiques orientées corporelles (mettant l'accent sur la conscience de la tension somatique et facilitant l'expression émotionnelle) et un autre style de tension somatique) et une théorie directe (où la tension somatique) interprète et guide activement les processus de groupe). La méthode postule que la promulgation et le témoignage des textes des autres de modèles inconscients ou inadaptés facilitent la perspicacité émotionnelle et la réduction des symptômes, renforçant simultanément l'estime de soi, la résilience et un sentiment de contrôle.
Outre les résultats signalés par les patients, l'attention croissante s'est tournée vers des marqueurs physiologiques qui peuvent fournir des preuves objectives de l'efficacité du traitement. Le cortisol salivaire (CORT) est largement reconnu comme un indicateur de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA), connue pour augmenter sous stress chronique, épisodes dépressifs et conditions d'anxiété. De même, l'alpha-amylase salivaire (SAA) reflète l'activation sympathique du système nerveux (SNS) et tend à augmenter pendant le stress aigu. La recherche suggère que des psychothérapies efficaces peuvent abaisser ou normaliser ces biomarqueurs, validant ainsi les améliorations cliniques capturées par des échelles auto-évaluées et évaluées par l'observateur.
Dans ce contexte, la présente étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pilote (allocation 1: 1) pour évaluer les effets de la méthode de la térébénine chez les personnes âgées de 18 à 60 ans qui présentent une anxiété subclinique à modérée ou des symptômes dépressifs. L'étude inscrira environ 60 participants (30 par groupe), permettant la collecte de données de faisabilité et les estimations de la taille de l'effet pour éclairer un ECR plus grand et entièrement alimenté. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux armes: (1) un cours de thérapie de groupe intégratif de 8 semaines utilisant la méthode de la térébénine (séances hebdomadaires de 2-3 heures, dirigée par 1-2 facilitateurs formés avec une taille de groupe de 8-12), ou (2) un état de contrôle qui peut être constitué d'une intervention psychothérapeutique active (par exemple, un élément de thérapie cognitive à court terme) à un court terme curetal Horaire similaire de 8 semaines ou une liste d'attente si le contrôle actif n'est pas possible.
Les critères d'inclusion nécessitent une utilisation stable ou pas de médicaments psychotropes, l'absence de troubles psychiatriques graves ou un risque suicidaire aigu, la capacité d'assister aux séances hebdomadaires, le respect de l'échantillonnage de la salive et le consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion englobent des maladies somatiques graves empêchant la participation, la psychothérapie actuelle susceptible de confondre les résultats et les troubles de la consommation de substances actifs, sauf en rémission stable pendant plus de six mois.
Les mesures des résultats seront collectées au départ (T0), après l'intervention (~ 8 semaines, T1) et au suivi (~ 1-3 mois, T2). Les principaux résultats cliniques comprennent les scores de dépression (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] ou Scale de notation de la dépression de Hamilton [HAM-D], administré par des évaluateurs en aveugle) et les scores d'anxiété (inventaire d'anxiété de trait d'État [STAI] ou la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital [HADS-A]). Les résultats secondaires comprennent la qualité de vie (WHOQOL-BREF ou SF-36), le stress perçu (échelle de stress perçue [PSS]) et l'alliance thérapeutique (Working Alliance Inventory [WAI]). Les résultats physiologiques se concentrent sur le cortisol salivaire et l'alpha-amylase, échantillonné trois fois par jour (lors de l'éveil, 30 minutes après l'éveil et le soir) sur deux jours consécutifs à T0, T1 et T2. Les métriques clés seront la réponse d'éveil du cortisol (CAR) et la zone sous la courbe (AUC) pour les deux biomarqueurs.
La gestion des données implique l'utilisation de kits de collecte standardisés (par exemple, Salivette®) et de bases de données sécurisées avec des ID des participants uniques. L'analyse statistique suivra une approche en intention de traiter, avec des modèles ANOVA ou à effets mixtes à mesures répétées utilisées pour comparer les changements au sein et entre les groupes au fil du temps pour les données cliniques et biomarqueurs. Les violations de la normalité peuvent provoquer des alternatives non paramétriques. Les données manquantes seront gérées via une imputation multiple ou la dernière observation reportée. Un alpha bilatéral de p <0,05 sera le seuil de signification statistique.
En résumé, cet essai pilote cherche à évaluer si la méthode de la térébénine, une approche de psychothérapie de groupe intégrative, donne des améliorations cliniquement significatives de l'anxiété et de la dépression tout en influençant simultanément des marqueurs biologiques objectifs du stress (cortisol salivaire et alpha-amylase). Les résultats de l'étude guideront le raffinement du protocole d'intervention, confirmeront ou ajusteront les estimations de la taille de l'effet et jetteront les bases d'un essai contrôlé randomisé plus étendu pour tester rigoureusement la méthode de la térébénine dans des populations plus grandes et plus diverses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Russie, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Symptômes subcliniques, légers ou modérés anxieux / dépressifs (dépistés via HADS, BDI-II, STAI).
- Aucune utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou sur une dose stable pendant ≥ 4 semaines sans modifications planifiées.
- Capacité à assister à des séances de groupe hebdomadaires pendant 8 semaines + visites de suivi, y compris la collection d'échantillons de salive.
- Provision d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
Troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire dans une phase maniaque, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques).
- Risque suicidaire significatif nécessitant une intervention urgente.
- Maladie somatique grave entravant la participation.
- Trouble de la consommation de substances active, sauf en rémission stable pendant> 6 mois.
- Psychothérapie en cours qui pourrait confondre les résultats.
- Incapacité à se conformer à la collecte de salive (par exemple, travail de quart de travail, troubles graves du sommeil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention: "Méthode de la térébénine"
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Intervention: "Méthode de la térébénine"
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Comparateur actif: Interventions de contrôle
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1. Contrôle actif (préféré):
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de dépression
Délai: 3 mois
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Le Beck Depression Inventory-II est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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3 mois
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Score d'anxiété
Délai: 3 mois
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État contient deux sous-échelles de 20 éléments évaluant l'anxiété de l'État et l'anxiété des traits.
Chaque élément est noté de 1 à 4, conduisant à des scores de sous-échelle allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (c'est-à-dire des niveaux d'anxiété plus élevés).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie / bien-être
Délai: 3 mois
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La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref) est une mesure de 26 éléments évaluant quatre domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement).
Les scores de chaque domaine peuvent varier de 0 à 100.
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3 mois
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Stress perçu
Délai: 3 mois
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L'échelle de stress perçue (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 éléments mesurant la mesure dans laquelle les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les scores totaux varient de 0 à 40.
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3 mois
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Alliance thérapeutique
Délai: 3 mois
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L'inventaire de l'alliance de travail (WAI) mesure l'alliance thérapeutique entre un clinicien et un client.
Dans sa forme courte (WAI-SF), il y a 12 éléments évalués sur une échelle de 7 points, donnant des scores totaux allant de 12 à 84.
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3 mois
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Cortisol salivaire (CORT):
Délai: 3 mois
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Échantillonnage: 3 fois par jour (lors du réveil [C0], 30 min après l'éveil [C0 + 30] et le soir)
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3 mois
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Alpha-amylase salivaire
Délai: 3 mois
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Collecté au même moment que le cortisol.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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