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Psicoterapia del gruppo integrativo (metodo della terebenina) negli adulti con ansia e depressione subclinica e lieve/moderata

17 novembre 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Studio controllato randomizzato pilota di una psicoterapia di gruppo integrativa (metodo della terebenina) negli adulti con ansia e depressione subclinica e lieve/moderata

TITOLO PROVA CONTROLLATO CONTROLLATO RANASSIMENTE DI UNA Psicoterapia di gruppo integrativo (metodo della terebenina) negli adulti con ansia e depressione subcliniche e lievi/moderate

L'ansia e la depressione del riepilogo e della descrizione dettagliata (blocco singolo) sono significative problemi di salute pubblica, con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che stima che la depressione colpisca oltre 280 milioni di persone in tutto il mondo. I disturbi d'ansia si occupano spesso di depressione, creando ulteriori oneri su individui e società. Approcci psicoterapeutici integrativi: che combinano elementi di psicodrama, metodi sistemici familiari, terapia con gestalt e tecniche orientate al corpo che hanno mostrato efficacia nella depressione da lieve a moderata, spesso abbinando o superando gli esiti delle terapie a orientamento singolo.

Il metodo di Terebenin è una psicoterapia di gruppo integrativa che usa attivamente emanazioni basate su psicodramma, esercizi di costellazione sistemica, pratiche orientate al corpo e uno stile terapeutico direttivo, con l'obiettivo di aiutare i partecipanti a ottenere informazioni su modelli disadattivi o inconsci e ridurre l'ansia e i sintomi depressivi. Per misurare oggettivamente l'impatto di questo intervento, il cortisolo salivare (marker di attività ipotalamica-ipofisi-adrenale) e l'alfa-amilasi salivare (che riflettono l'attivazione del sistema nervoso simpatico) saranno valutati. Questi biomarcatori possono aiutare a convalidare i miglioramenti dei sintomi segnalati catturando cambiamenti nella reattività dello stress.

Questo studio pilota adotta un design randomizzato (1: 1), controllato, prospettico, iscrizione a 60 adulti di età compresa tra 18 e 60 con sintomi lievi, moderati o subclinici/depressivi. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due armi: un gruppo di metodi di Terebenin di 8 settimane (1 sessione/settimana, 2-3 ore per sessione) o un gruppo di controllo che riceve una forma standard di psicoterapia (controllo attivo) o viene in lista d'attesa (se un controllo attivo non è fattibile). I valutatori che amministrano scale di valutazione o campioni di saliva elaborano rimarranno accecati dalle assegnazioni di gruppo.

I criteri di inclusione includono la possibilità di partecipare a sessioni settimanali e aderire alle procedure di campionamento della saliva, con un uso stabile o nessun uso psicotropico. Saranno esclusi gli individui con gravi disturbi psichiatrici, rischio suicidario acuto o altri fattori di confusione (ad esempio, un uso significativo di sostanze, una psicoterapia in corso concorrente). Poiché si tratta di uno studio pilota, ogni braccio avrà 30 partecipanti (totale n = 60), fornendo dati iniziali su fattibilità, dimensioni dell'effetto e modifiche ai biomarcatori.

Depressione dei risultati primari (BDI-II o HAM-D) e ansia (STAI o HADS-A)-saranno valutati al basale (T0), post-intervento (T1, ~ 8 settimane) e follow-up (T2, ~ 1-3 mesi). I risultati secondari includono la qualità della vita (Whoqol-Bref o SF-36), lo stress percepito (PSS) e l'alleanza terapeutica (WAI). Il cortisolo salivare e l'alfa-amilasi saranno raccolti in tre punti temporali attraverso due giorni consecutivi (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e di sera) a T0, T1 e T2. Le analisi si concentreranno sulla risposta al risveglio del cortisolo (CAR) e sull'area sotto la curva (AUC) per entrambi i biomarcatori.

I dati saranno gestiti in un database sicuro con ID partecipanti univoci. Verrà utilizzato un modello ANOVA o effetti misti per analizzare i dati clinici e biomarcatori dal basale al follow-up tra i due gruppi. Se vengono violate i presupposti alla normalità, è possibile impiegare metodi non parametrici. I dati mancanti saranno gestiti da principi intenti-to-trattamento (ad esempio, imputazione multipla o ultima osservazione portata avanti).

Nel complesso, questa prova pilota mira a: (1) dimostrare se il metodo della terebenina porta a maggiori riduzioni delle ansia e dei sintomi depressivi rispetto al controllo, (2) esaminare i cambiamenti nei biomarcatori dello stress oggettivo e (3) perfezionano la metodologia e le stime della dimensione dell'effetto per uno studio controllato randomizzato completamente più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione sono tra i disturbi della salute mentale più diffusi in tutto il mondo, spesso presentando sintomi sovrapposti che amplificano gli oneri su individui colpiti e sistemi sanitari. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la sola depressione colpisce oltre 280 milioni di persone a livello globale (circa il 3,5% della popolazione). I disturbi d'ansia condividono un'elevata prevalenza simile e spesso si verificano con condizioni depressive. In risposta a queste sfide, sono emerse diverse modalità di psicoterapia, inclusi approcci integrativi che combinano principi di diverse scuole (ad es. Psicodramma, Gestalt, familiari sistemici e metodi orientati al corpo) per migliorare l'efficacia del trattamento. Le meta-analisi indicano che queste strategie integrative possono raggiungere dimensioni degli effetti (D) nell'intervallo di 0,60-0,90, rendendoli vitali o in alcuni casi alternativi superiori a terapie a orientamento singolo per depressione da lieve a moderata].

All'interno di questo quadro integrativo, il metodo di Terebenin si distingue come un intervento di gruppo strutturato progettato per affrontare l'ansia e la depressione subcliniche, lieve o moderate. I suoi elementi fondamentali includono emanazioni ispirate allo psicodramma (permettendo ai partecipanti di "agire" conflitti interni o sfide emotive in un contesto di gruppo sicuro), tecniche di costellazione sistemica (concentrandosi su dinamiche relazionali e familiari del sistema attraverso l'esplorazione di terapeo (sematizzati di terapeo), dove la terapea di terapeo (che enfatizzava la terapeo di terapeo) e una pratica di terapeo (che enfatizzano la terapesigenza (che enfatizzano la terapesiga di terapeo). e guida i processi di gruppo). Il metodo pone che mettendo in atto e assistendo a emanazioni degli altri di modelli inconsci o disadattivi facilitano l'intuizione emotiva e la riduzione dei sintomi, rafforzando contemporaneamente l'autostima, la resilienza e un senso di controllo.

Oltre ai risultati riportati dal paziente, la crescente attenzione si è rivolta a marcatori fisiologici che possono fornire prove oggettive dell'efficacia del trattamento. Il cortisolo salivare (CORT) è ampiamente riconosciuto come indicatore della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), noto per aumentare lo stress cronico, episodi depressivi e condizioni di ansia. Allo stesso modo, l'alfa-amilasi salivare (SAA) riflette l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e tende ad aumentare durante lo stress acuto. La ricerca suggerisce che psicoterapie efficaci possono abbassare o normalizzare questi biomarcatori, convalidando così i miglioramenti clinici catturati attraverso scale di auto-report e classificate da osservatore.

In questo contesto, il presente studio è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata pilota (allocazione 1: 1) per valutare gli effetti del metodo di Terebenina negli individui di età compresa tra 18 e 60 anni che presentano ansia subclinica a moderata o sintomi depressivi. Lo studio iscriverà circa 60 partecipanti (30 per gruppo), consentendo la raccolta di dati di fattibilità e stime delle dimensioni dell'effetto per informare un RCT più grande e completamente alimentato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due armi: (1) un corso di terapia di gruppo integrativo di 8 settimane usando il metodo di Terebenin (sessioni settimanali di 2-3 ore, guidate da 1-2 addestrati facilitatori con una dimensione di gruppo di 8-12) o (2) una condizione di controllo attivo () Un programma simile di 8 settimane o una lista d'attesa se il controllo attivo non è fattibile.

I criteri di inclusione richiedono un uso stabile o nessun farmaco psicotropico, l'assenza di gravi disturbi psichiatrici o un rischio suicidario acuto, la capacità di frequentare sessioni settimanali, il rispetto del campionamento della saliva e il consenso informato scritto. I criteri di esclusione comprendono gravi malattie somatiche che impediscono la partecipazione, la psicoterapia attuale che probabilmente confonderà i risultati e i disturbi da uso di sostanze attivi a meno che non in remissione stabile per più di sei mesi.

Le misure di esito saranno raccolte al basale (T0), post-intervento (~ 8 settimane, T1) e al follow-up (~ 1-3 mesi, T2). Gli esiti clinici primari includono i punteggi della depressione (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] o la scala di valutazione della depressione di Hamilton [HAM-D], somministrata da valutatori ciechi) e punteggi di ansia (inventario dell'ansia-stato [Stai] o la sottoscala dell'ansia dell'ansia ospedaliera e la scala della depressione [HAD-A]). I risultati secondari includono la qualità della vita (Whoqol-Bref o SF-36), lo stress percepito (scala di stress percepito [PSS]) e l'alleanza terapeutica (Working Alliance Inventory [WAI]). Gli esiti fisiologici sono centrali su cortisolo salivare e alfa-amilasi, campionati tre volte al giorno (al risveglio, 30 minuti dopo l'allattamento e la sera) per due giorni consecutivi a T0, T1 e T2. Le metriche chiave saranno la risposta al risveglio del cortisolo (CAR) e l'area sotto la curva (AUC) per entrambi i biomarcatori.

La gestione dei dati prevede l'uso di kit di raccolta standardizzati (ad es. Salivette®) e database sicuri con ID partecipanti univoci. L'analisi statistica seguirà un approccio intento a trattamento, con modelli ANOVA o effetti misti ripetuti utilizzati per confrontare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi nel tempo sia per i dati clinici che per i biomarker. Le violazioni della normalità possono richiedere alternative non parametriche. I dati mancanti verranno gestiti tramite imputazione multipla o ultima osservazione portata avanti. Un alfa a due code di p <0,05 sarà la soglia per il significato statistico.

In sintesi, questo studio pilota cerca di valutare se il metodo di Terebenina, un approccio di psicoterapia di gruppo integrativo, produce miglioramenti clinicamente significativi nell'ansia e nella depressione, influenzando contemporaneamente i marcatori biologici oggettivi di stress (cortisolo salivare e alfa-amilasi). I risultati dello studio guideranno il perfezionamento del protocollo di intervento, confermerà o regoleranno le stime della dimensione dell'effetto e getterà le basi per uno studio controllato randomizzato più esteso per testare rigorosamente il metodo di Terebenin in popolazioni più grandi e diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novosibirsk, Russia, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

    • Sintomi subclinici, lievi o moderati/depressivi (schermati tramite HADS, BDI-II, STAI).
    • Nessun uso attuale dei farmaci psicotropi o su una dose stabile per ≥4 settimane senza modifiche pianificate.
    • Capacità di partecipare a sessioni di gruppi settimanali per 8 settimane + visite di follow-up, inclusa la raccolta di campioni di saliva.
    • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare in una fase maniacale, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche).

    • Rischio suicidario significativo che richiede un intervento urgente.
    • Grave malattia somatica che impedisce la partecipazione.
    • Disturbo da uso di sostanze attive a meno che in remissione stabile per> 6 mesi.
    • Psicoterapia in corso che potrebbe confondere i risultati.
    • Incapacità di conformarsi alla collezione di saliva (ad es. Lavoro a turni, gravi disturbi del sonno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: "Metodo di Terebenin"

Intervento: "Metodo di Terebenin"

  • Formato:
  • Durata: 8 settimane, 1 sessione/settimana (2-3 ore).
  • Dimensione del gruppo: 8-12 partecipanti + 1-2 facilitatori.
  • Struttura di ogni sessione:
  • Introduzione (10-15 min): check-in, breve riflessione emotiva.
  • Fase principale (90-120 min): emanazioni simili a psicodrama, esercizi di costellazione sistemica, pratiche orientate al corpo, interpretazione direttiva da parte del terapeuta.
  • Conclusione (15-20 min): riflessione del gruppo, integrazione, feedback.
  • Garanzia di qualità:
  • Registrazione audio/video (con consenso) per la supervisione.
  • Un protocollo/manuale standard che specifica le tecniche di base
Comparatore attivo: Interventi di controllo

1. Controllo attivo (preferito):

  • La psicoterapia di gruppo (CBT, Gestalt o un altro approccio riconosciuto) corrisponde allo stesso programma di 8 settimane. 2. Controllo della lista d'attesa (se il controllo attivo non disponibile):
  • I partecipanti non ricevono alcun intervento attivo durante le 8 settimane, quindi viene offerta la terapia in seguito (se applicabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inventario della depressione Beck-II è una scala di auto-report di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi depressivi. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna depressione) a 63 (grave depressione). I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio d'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inventario dell'ansia del tratto statale contiene due sottoscale a 20 elementi che valutano l'ansia dello stato e l'ansia del tratto. Ogni elemento viene valutato da 1 a 4, portando a punteggi di sottoscala che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore (cioè livelli più alti di ansia).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita / benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità dell'organizzazione mondiale della sanità di Life-Bref (WHOQOL-BREF) è una misura di 26 elementi che valuta quattro settori (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi in ciascun dominio possono variare da 0 a 100.
3 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di stress percepita (PSS) è un questionario di auto-report di 10 elementi che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. I punteggi totali vanno da 0 a 40.
3 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inventario dell'Alleanza Working (WAI) misura l'alleanza terapeutica tra un medico e un cliente. Nella sua forma corta (WAI-SF), ci sono 12 elementi classificati su una scala a 7 punti, dando punteggi totali che vanno da 12 a 84.
3 mesi
Cortisolo salivare (Cort):
Lasso di tempo: 3 mesi
Campionamento: 3 volte al giorno (al risveglio [C0], 30 minuti dopo il risveglio [C0+30] e sera)
3 mesi
Alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolto negli stessi tempi del cortisolo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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