- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06863948
Integrativ gruppepsykoterapi (Terebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depresjon
Pilot randomisert kontrollert studie av en integrerende gruppe psykoterapi (Terebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depresjon
Tittel Pilot randomisert kontrollert studie av en integrerende gruppe psykoterapi (Terebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depresjon
Sammendrag og detaljert beskrivelse (enkelt tekstblokk) angst og depresjon er betydelige folkehelseproblemer, med Verdens helseorganisasjon (WHO) som estimerer at depresjon påvirker over 280 millioner mennesker over hele verden. Angstlidelser forekommer ofte med depresjon, og skaper ytterligere byrder på enkeltpersoner og samfunn. Integrative psykoterapeutiske tilnærminger-som kombinerer elementer fra psykodrama, familiesystemiske metoder, gestaltterapi og kroppsorienterte teknikker-har vist effekt i mild til moderat depresjon, ofte matchende eller overskridende utfall av enkeltorienteringsterapi.
Terebenins metode er en integrerende gruppepsykoterapi som aktivt bruker psykodrama-baserte vedtekter, systemiske konstellasjonsøvelser, kroppsorientert praksis og et direktiv terapeutisk stil, som tar sikte på å hjelpe deltakerne til å få innsikt i maladaptiv eller ubevisste mønstre og redusere angst og depressive symptomer. For objektivt å måle virkningen av denne intervensjonen, vil spyttkortisol (en markør for hypothalamic-hypofyse-adrenal akse aktivitet) og spytt alfa-amylase (som reflekterer sympatisk nervesystemaktivering) bli vurdert. Disse biomarkørene kan bidra til å validere rapporterte symptomforbedringer ved å fange skift i stressreaktivitet.
Denne pilotforsøket vedtar en randomisert (1: 1), kontrollert, prospektiv design, og registrerer 60 voksne i alderen 18-60 med mild, moderat eller subklinisk angst/depressive symptomer. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: en 8-ukers Terebenins metodegruppe (1 økt/uke, 2-3 timer per økt) eller en kontrollgruppe som enten mottar en standardform for psykoterapi (aktiv kontroll) eller er ventelisten (hvis en aktiv kontroll ikke er mulig). Assessorer som administrerer vurderingsskalaer eller prosess spyttprøver vil forbli blendet for gruppeoppgaver.
Inkluderingskriterier inkluderer muligheten til å delta på ukentlige økter og overholde spyttprøvetakingsprosedyrer, med stabil eller ingen psykotropisk medisinering. Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, akutt selvmordsrisiko eller andre forvirrende faktorer (f.eks. Bruk av stoff, samtidig pågående psykoterapi) vil bli ekskludert. Fordi dette er en pilotstudie, vil hver ARM ha 30 deltakere (totalt n = 60), og gir innledende data om gjennomførbarhet, effektstørrelser og biomarkørendringer.
Primære utfallsdepresjon (BDI-II eller HAM-D) og angst (STAI eller HADS-A)-vil bli vurdert ved baseline (T0), post-intervensjon (T1, ~ 8 uker) og oppfølging (T2, ~ 1-3 måneder). Sekundære utfall inkluderer livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), opplevd stress (PSS) og terapeutisk allianse (WAI). Spyttkortisol og alfa-amylase vil bli samlet på tre tidspunkter over to dager på rad (etter oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, og om kvelden) på T0, T1 og T2. Analyser vil fokusere på kortisolens oppvåkningsrespons (CAR) og areal under kurven (AUC) for begge biomarkører.
Data vil bli administrert i en sikker database med unike deltaker -ID -er. En gjentatt måling ANOVA- eller blandede effekter-modell vil bli brukt til å analysere endringer i kliniske og biomarkørdata fra baseline til oppfølging mellom de to gruppene. Hvis normalitetsforutsetninger krenkes, kan ikke -parametriske metoder brukes. Manglende data vil bli håndtert av intensjon-til-behandlingsprinsipper (f.eks. Flere imputasjon eller siste observasjon videreført).
Totalt sett har denne pilotforsøket som mål å: (1) demonstrere om Terebenins metode fører til større reduksjoner i angst og depressive symptomer sammenlignet med kontrollen, (2) undersøke endringer i objektive stressbiomarkører, og (3) avgrense metodikk og effektstørrelse estimater for en større, fullt drevet tilfeldig kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depresjon er blant de mest utbredte psykiske lidelsene over hele verden, og har ofte overlappende symptomer som forsterker byrdene på berørte individer og helsevesen. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) rammer depresjonen alene over 280 millioner mennesker globalt (omtrent 3,5% av befolkningen). Angstlidelser deler en lignende høy forekomst og forekommer ofte med depressive forhold. Som svar på disse utfordringene har forskjellige psykoterapimodaliteter dukket opp, inkludert integrerende tilnærminger som kombinerer prinsipper fra forskjellige skoler (f.eks. Psykodrama, gestalt, familiens systemiske og kroppsorienterte metoder) for å forbedre behandlingseffektiviteten. Metaanalyser indikerer at disse integrerende strategiene kan oppnå effektstørrelser (Cohens d) i området 0,60-0,90, noe som gjør dem levedyktige eller i noen tilfeller overlegne-Alternativer til enorienteringsterapier for mild til moderat depresjon].
Innenfor denne integrerende rammen skiller Terebenins metode seg ut som en strukturert gruppeintervensjon designet for å adressere subklinisk, mild eller moderat angst og depresjon. Kjerneelementene inkluderer psykodrama-inspirerte vedtekter (slik at deltakerne kan "utføre" interne konflikter eller emosjonelle utfordringer i en trygg gruppekontekst), systemiske konstellasjonsteknikker (med fokus på relasjonell og familiesystem dynamikk gjennom fenomenologisk utforskning), kroppsorientert praksis (understreker bevissthet om som en spenningsutvikling) og guider gruppeprosesser). Metoden antyder at å vedta og være vitne til andres vedtekter av ubevisste eller maladaptive mønstre letter emosjonell innsikt og symptomreduksjon, samtidig forsterke selvtillit, spenst og en følelse av kontroll.
Foruten pasientrapporterte utfall, har økende oppmerksomhet vendt seg til fysiologiske markører som kan gi objektiv bevis på behandlingseffektivitet. Spyttkortisol (CORT) er allment anerkjent som en indikator på hypothalamic-hypofyse-binyre (HPA) aksefunksjon, kjent for å stige under kronisk stress, depressive episoder og angstforhold. På samme måte gjenspeiler spytt alfa-amylase (SAA) sympatisk nervesystem (SNS) aktivering og har en tendens til å øke under akutt stress. Forskning antyder at effektive psykoterapier kan senke eller normalisere disse biomarkørene, og dermed validerer kliniske forbedringer fanget gjennom egenrapport og observatørvurdert skalaer.
På denne bakgrunn er denne studien designet som en pilot randomisert kontrollert studie (1: 1-tildeling) for å evaluere effekten av Terebenins metode hos individer i alderen 18-60 som viser subklinisk til moderat angst eller depressive symptomer. Studien vil registrere omtrent 60 deltakere (30 per gruppe), noe som muliggjør innsamling av mulighetsdata og estimater for effektstørrelse for å informere en større, fullt drevet RCT. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to armer: (1) et 8 uker 8-ukers plan, eller en venteliste hvis den aktive kontrollen ikke er gjennomførbar.
Inkluderingskriterier krever stabile eller ingen psykotropisk medisinering, fravær av alvorlige psykiatriske lidelser eller akutt selvmordsrisiko, muligheten til å delta på ukentlige økter, overholdelse av spyttprøvetaking og skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier omfatter alvorlige somatiske sykdommer som forhindrer deltakelse, dagens psykoterapi som sannsynligvis vil forvirre resultater, og aktive stoffbruksforstyrrelser med mindre de er i stabil remisjon i mer enn seks måneder.
Resultatmål vil bli samlet ved baseline (T0), etter intervensjon (~ 8 uker, T1) og ved oppfølging (~ 1-3 måneder, T2). Primære kliniske utfall inkluderer depresjonspoeng (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] eller Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D], administrert av blinde evaluerere) og angstresultater (statlig trekkangstbeholdning [STAI] eller angstundersøkelsen til sykehusangst og depresjonsskala [hadde hadde-A). Sekundære utfall inkluderer livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), opplevd stress (opplevd stressskala [PSS]) og terapeutisk allianse (Working Alliance Inventory [WAI]). Fysiologiske utfall sentralt om spyttkortisol og alfa-amylase, prøvetatt tre ganger om dagen (etter oppvåkning, 30 minutter etter vekkende, og om kvelden) over to påfølgende dager på T0, T1 og T2. Viktige beregninger vil være kortisol Awakening Response (CAR) og areal under kurven (AUC) for begge biomarkører.
Datahåndtering innebærer bruk av standardiserte innsamlingssett (f.eks. Salivette®) og sikre databaser med unike deltaker -ID -er. Statistisk analyse vil følge en intensjon-til-behandling-tilnærming, med gjentatte mål ANOVA- eller blandede effekter som brukes til å sammenligne endringer mellom og mellomgrupper over tid for både kliniske og biomarkørdata. Normalitetsbrudd kan be om ikke -parametriske alternativer. Manglende data vil bli håndtert via multippel imputasjon eller siste observasjon som videreføres. En to-tailed alfa på p <0,05 vil være terskelen for statistisk betydning.
Oppsummert søker denne pilotforsøket å evaluere om Terebenins metode, en integrerende gruppe psykoterapi-tilnærming, gir klinisk meningsfulle forbedringer i angst og depresjon, mens de samtidig påvirker objektive biologiske markører av stress (spytt kortisol og alfa-amylase). Studiens resultater vil lede foredling av intervensjonsprotokollen, bekrefte eller justere estimater av effektstørrelse, og legge grunnlaget for en mer omfattende randomisert kontrollert studie for å teste terebenins metode strengt i større og mer forskjellige populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Russland, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-60 år.
- Subkliniske, milde eller moderat angst/depressive symptomer (screenet via HADS, BDI-II, STAI).
- Ingen nåværende psykotropisk medisinering eller på en stabil dose i ≥4 uker uten planlagte endringer.
- Evne til å delta på ukentlige gruppeøkter i 8 uker + oppfølgingsbesøk, inkludert spyttprøveinnsamling.
- Levering av skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse i en manisk fase, major depresjon med psykotiske trekk).
- Betydelig selvmordsrisiko som krever presserende inngrep.
- Alvorlig somatisk sykdom hindrer deltakelse.
- Aktiv rusforstyrrelse med mindre det er i stabil remisjon i> 6 måneder.
- Pågående psykoterapi som kan forvirre resultatene.
- Manglende evne til å overholde spyttsamling (f.eks. Skiftarbeid, alvorlige søvnforstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: "Terebenins metode"
|
Intervensjon: "Terebenins metode"
|
|
Aktiv komparator: Kontrollinngrep
|
1. aktiv kontroll (foretrukket):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory-II er en selvrapportskala med 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med totale score fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Angstscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Stat-Trait Angst Inventory inneholder to underskalaer med 20 elementer som vurderer statens angst og trekkangst.
Hvert element blir scoret fra 1 til 4, noe som fører til underskala -score fra 20 til 80. Høyere score indikerer et dårligere utfall (dvs. høyere angstnivå).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet / velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF) er et tiltak på 26 elementer som vurderer fire domener (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø).
Poeng i hvert domene kan variere fra 0 til 100.
|
3 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Total score varierer fra 0 til 40.
|
3 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 3 måneder
|
Working Alliance Inventory (WAI) måler den terapeutiske alliansen mellom en kliniker og klient.
I sin korte form (WAI-SF) er det 12 elementer vurdert på en 7-punkts skala, noe som gir totale score fra 12 til 84.
|
3 måneder
|
|
Spyttkortisol (CORT):
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøvetaking: 3 ganger om dagen (ved oppvåkning [C0], 30 minutter etter oppvåkning [C0+30], og kveld)
|
3 måneder
|
|
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet på samme tid som kortisol.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .