- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06863948
Интегративная групповая психотерапия (метод теребенина) у взрослых с субклинической и легкой/умеренной тревогой и депрессией
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование интегративной групповой психотерапии (метод теребенина) у взрослых с субклинической и легкой/умеренной тревогой и депрессией
Титульный пилот Рандомизированное контролируемое исследование интегративной групповой психотерапии (метод теребенина) у взрослых с субклинической и легкой/умеренной тревогой и депрессией
Краткое и подробное описание (единый текстовый блок) Тревога и депрессия являются значительными проблемами общественного здравоохранения, причем Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценивает, что депрессия затрагивает более 280 миллионов человек во всем мире. Тревожные расстройства часто совпадают с депрессией, создавая дополнительное бремя для людей и общества. Интегративные психотерапевтические подходы, которые объединяют элементы из психодрамы, семейных системных методов, гештальт-терапии и методов, ориентированных на тело, показали эффективность при депрессии легкой до умеренной, часто сопостающей или превышающей результаты односторонней терапии.
Метод Теребенина представляет собой интегративную групповую психотерапию, которая активно использует основанные на психодраме, системные упражнения созвездий, ориентированные на тело практики и директивное терапевтическое стиль, направленное на то, чтобы помочь участникам получить представление о делаадаптивных или неудовлетворительных моделях и уменьшении беспокойства и депрессивных симптомов. Чтобы объективно измерить влияние этого вмешательства, кортизол слюны (маркер активности оси гипоталамуса и надпочечника) и слюна альфа-амилаза (отражающая активацию симпатической нервной системы). Эти биомаркеры могут помочь подтвердить сообщенное улучшение симптомов путем захвата сдвигов в реакционной способности стресса.
В этом пилотном исследовании принимается рандомизированное (1: 1), контролируемое, проспективное дизайн, зарегистрирующее 60 взрослых в возрасте 18-60 лет с легкими, умеренными или субклиническими симптомами тревоги/депрессии. Участники будут рандомизированы на одну из двух рук: 8-недельная группа методов Теребенина (1 сеанс/неделя, 2-3 часа за сеанс) или контрольную группу, которая либо получает стандартную форму психотерапии (активный контроль), либо включен в список ожидания (если активный контроль невозможна). Оценки, которые вводят шкалы рейтингов или обрабатывают образцы слюны, останутся слепым для групповых заданий.
Критерии включения включают в себя способность посещать еженедельные сессии и придерживаться процедур отбора проб слюны, при этом стабильные или без психотропных лекарств. Люди с тяжелыми психическими расстройствами, острым риском суицидального риска или другими смешанными факторами (например, значительное употребление психоактивных веществ, одновременная постоянная психотерапия) будут исключены. Поскольку это пилотное исследование, в каждом руке будет 30 участников (всего n = 60), предоставляя начальные данные о технико -экономике, величине эффекта и изменениях биомаркеров.
Первичные результаты депрессии (BDI-II или HAM-D) и тревога (Stai или Hads-A) будут оценены на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1, ~ 8 недель) и последующее наблюдение (T2, ~ 1-3 месяца). Вторичные результаты включают качество жизни (WHOQOL-BREF или SF-36), воспринимаемый стресс (PSS) и терапевтический альянс (WAI). Слюнный кортизол и альфа-амилаза будут собираться в три времени в течение двух последовательных дней (после пробуждения через 30 минут после пробуждения и вечером) в T0, T1 и T2. Анализы будут сосредоточены на ответе пробуждения кортизола (CAR) и области под кривой (AUC) для обоих биомаркеров.
Данные будут управляться в безопасной базе данных с уникальными идентификаторами участников. Модель ANOVA или смешанные эффекты с повторными измерениями будет использоваться для анализа изменений в клинических данных и биомаркерах от исходного уровня в последующее наблюдение между двумя группами. Если предположения нормальности нарушаются, могут использоваться непараметрические методы. Отсутствующие данные будут обрабатываться с помощью принципов намерения лечить (например, множественное вменение или последнее наблюдение, перенесенное).
В целом, это пилотное исследование направлено на то, чтобы: (1) продемонстрировать, приводит ли метод Теребенина к большему снижению тревожности и депрессивных симптомов по сравнению с контролем, (2) изучает изменения в биомаркерах объективных напряжений и (3) усовершенствуют оценки методологии и размера эффекта для более крупного, полностью обеспеченного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога и депрессия являются одними из наиболее распространенных психических расстройств во всем мире, часто имеют перекрывающиеся симптомы, которые усиливают бремя для пострадавших людей и систем здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), только депрессия затрагивает более 280 миллионов человек во всем мире (приблизительно 3,5% населения). Тревожные расстройства имеют сходную высокую распространенность и часто встречаются с депрессивными состояниями. В ответ на эти проблемы появились различные методы психотерапии, включая интегративные подходы, которые объединяют принципы из разных школ (например, психодрама, гештальт, семейный системный и ориентированные на организм) для повышения эффективности лечения. Метаанализы указывают на то, что эти интегративные стратегии могут достигать величины эффекта (Cohen's D) в диапазоне 0,60-0,90, Сделайте их жизнеспособными-или в некоторых случаях, превосходных альтернативах к односторонней терапии при легкой или умеренной депрессии].
В рамках этой интегративной структуры метод требенина выделяется как структурированное групповое вмешательство, предназначенное для устранения субклинической, легкой или умеренной тревоги и депрессии. Its core elements include psychodrama-inspired enactments (allowing participants to "act out" internal conflicts or emotional challenges in a safe group context), systemic constellation techniques (focusing on relational and family-system dynamics through phenomenological exploration), body-oriented practices (emphasizing awareness of somatic tension and facilitating emotional expression), and a directive therapeutic style (where the therapist actively интерпретирует и направляет групповые процессы). Метод позиционирует, которые вступают в себя и свидетельствуют о вступлениях других бессознательных или неадаптивных моделей, способствует эмоциональному пониманию и снижению симптомов, одновременно усиливая самооценку, устойчивость и чувство контроля.
Помимо результатов, сообщаемых пациентом, растущее внимание обратилось к физиологическим маркерам, которые могут предоставить объективные доказательства эффективности лечения. Слюнный кортизол (CORT) широко признан как индикатор функции оси гипоталамуса и надпочечника (HPA), известный при хроническом стрессе, депрессивных эпизодах и состояниях тревоги. Аналогичным образом, слюна альфа-амилаза (SAA) отражает активацию симпатической нервной системы (SNS) и имеет тенденцию увеличиваться во время острого стресса. Исследования показывают, что эффективная психотерапия может снизить или нормализовать эти биомаркеры, тем самым подтверждая клинические улучшения, полученные в результате шкал с оценкой самооценки и оценки наблюдателя.
На этом фоне настоящее исследование разработано как пилотное рандомизированное контролируемое исследование (распределение 1: 1) для оценки влияния метода терребенина у людей в возрасте 18-60 лет, у которых наблюдается субклиническое или умеренное беспокойство или депрессивные симптомы. Исследование будет включать приблизительно 60 участников (30 на группу), что позволит сбору технико -экономических данных и оценки величины эффекта для информирования более крупного, полностью питания RCT. Участники будут случайным образом отнесены к одному из двух рук: (1) 8-недельный курс интегративной групповой терапии с использованием метода теребенина (еженедельные сеансы 2-3 часа, проведенный 1-2 обученными фасилитаторами с размером группы 8-12) или (2) контрольного состояния, которое может состоять из активного психотерапевтического вмешательства (например, с когнитивной когнитивной группой или конструируемой конструктивной конструктивной конструкторой или глотко-конструируемой конструктивной конструктивной конструктивной конструктивной конструктивной и конструктивной конструктивной группой). 8-недельное расписание или список ожидания, если активный контроль невозможна.
Критерии включения требуют стабильного или отсутствия психотропного использования лекарств, отсутствия тяжелых психических расстройств или острого риска самоубийства, способность посещать еженедельные сессии, соблюдение отбора проб слюны и письменное информированное согласие. Критерии исключения охватывают тяжелые соматические заболевания, предотвращающие участие, текущую психотерапию, вероятно, путают результаты, а также активные нарушения употребления психоактивных веществ, если только в стабильной ремиссии более шести месяцев.
Меры результатов будут собраны на исходном уровне (T0), после вмешательства (~ 8 недель, T1) и при последующем наблюдении (~ 1-3 месяца, T2). Первичные клинические исходы включают показатели депрессии (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] или оценок депрессии Гамильтона [HAM-D], вводимые слепыми оценщиками) и оценки тревоги (инвентаризация тревожности государственного поступления [HADS-A]). Вторичные результаты включают качество жизни (WHOQOL-BREF или SF-36), воспринимаемый стресс (воспринимаемая шкала стресса [PSS]) и терапевтический альянс (инвентарь рабочего альянса [WAI]). Физиологические результаты Центр по кортизолу и альфа-амилазе слюны, отобранные три раза в день (при пробуждении, через 30 минут после заторможения и вечером) в течение двух дней подряд в T0, T1 и T2. Ключевыми показателями будут реакция пробуждения кортизола (CAR) и область под кривой (AUC) для обоих биомаркеров.
Управление данными включает использование стандартизированных наборов сбора (например, Salivette®) и безопасных баз данных с уникальными идентификаторами участников. Статистический анализ будет следовать подходу с целью лечения с моделями ANOVA или смешанных эффектов, используемых для сравнения изменений внутри и между группами во времени как для данных клинических, так и для биомаркеров. Нарушения нормальности могут вызвать непараметрические альтернативы. Пропущенные данные будут обрабатываться с помощью множественного вменения или последнего наблюдения, перенесенного вперед. Двухсторонняя альфа p <0,05 будет порогом для статистической значимости.
Таким образом, это пилотное исследование направлено на оценку того, метод теребенина, интегративный подход групповой психотерапии, дает клинически значимые улучшения в тревоге и депрессии, одновременно влияя на объективные биологические маркеры стресса (слюнный кортизол и альфа-амилаза). Результаты исследования будут направлять уточнение протокола вмешательства, подтвердить или корректировать оценки величины эффекта и заложить основу для более обширного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы строго проверить метод Теребенина в более крупных и разнообразных популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Россия, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-60 лет.
- Субклинические, мягкие или умеренные симптомы тревоги/депрессии (скрининг через HADS, BDI-II, Stai).
- Нет современного использования психотропных лекарств или в стабильной дозе в течение ≥4 недель без запланированных изменений.
- Способность посещать еженедельные групповые сессии в течение 8 недель + последующие посещения, включая сбор образцов слюны.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Тяжелые психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство в маниакальной фазе, значительная депрессия с психотическими особенностями).
- Значительный суицидальный риск, требующий срочного вмешательства.
- Тяжелая соматическая болезнь препятствует участию.
- Активное расстройство употребления психоактивных веществ, если не в стабильной ремиссии в течение> 6 месяцев.
- Продолжающаяся психотерапия, которая может запутать результаты.
- Неспособность соблюдать сбор слюны (например, смену работы, тяжелые нарушения сна).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: «Метод требенина»
|
Вмешательство: «Метод требенина»
|
|
Активный компаратор: Контрольные вмешательства
|
1. Активный контроль (предпочтительный):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация депрессии Beck-II-это шкала самоотчета из 21 пункта, измеряющая тяжесть симптомов депрессии.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, общие оценки в диапазоне от 0 (без депрессии) до 63 (тяжелая депрессия).
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
3 месяца
|
|
Оценка беспокойства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация тревоги государства содержит две подшкалы из 20 пунктов, которые оценивают тревогу состояния и тревогу.
Каждый предмет оценивается от 1 до 4, что приводит к баллам подшкалы от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на худший результат (то есть более высокий уровень тревоги).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни / благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни (WHOQOL-BREF) представляет собой меру из 26 пунктов, оценка четырех областей (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда).
Оценки в каждом домене могут варьироваться от 0 до 100.
|
3 месяца
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, измеряющая степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Общие оценки варьируются от 0 до 40.
|
3 месяца
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация рабочего альянса (WAI) измеряет терапевтический альянс между врачом и клиентом.
В своей короткой форме (WAI-SF) есть 12 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале, что дает общие оценки в диапазоне от 12 до 84.
|
3 месяца
|
|
Слюнный кортизол (Корт):
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отбор выборки: 3 раза в день (после пробуждения [C0], 30 минут после пробуждения [C0+30] и вечера)
|
3 месяца
|
|
Слюна альфа-амилаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Собрано в то же время, что и кортизол.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .