- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06863948
Integráló csoportos pszichoterápia (terenin módszer) szubklinikai és enyhe/közepes szorongással és depresszióval rendelkező felnőtteknél
Pilóta randomizált kontrollos vizsgálat egy integráló csoportos pszichoterápia (terebenin módszer) szubklinikai és enyhe/közepes szorongással és depresszióval rendelkező felnőtteknél
Cím pilóta randomizált kontrollos vizsgálata egy integráló csoportos pszichoterápia (Terbenin módszer) szubklinikai és enyhe/közepes szorongással és depresszióval rendelkező felnőtteknél
Az összefoglaló és a részletes leírás (egyszülött blokk) A szorongás és a depresszió jelentős közegészségügyi aggályok, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a depresszió világszerte több mint 280 millió embert érint. A szorongásos rendellenességek gyakran depresszióval együtt járnak el, további terheket teremtenek az egyénekre és a társadalomra. Integráló pszichoterápiás megközelítések-amelyek ötvözik a pszichodráma, a családi szisztémás módszerek, a gesztalt-terápia és a testorientált technikák elemeit-az enyhe vagy közepes depresszióban hatékonyságot mutatnak, gyakran megfelelnek vagy meghaladják az egyorientációs terápiák eredményeit.
A Terebenin módszer egy integrált csoportos pszichoterápia, amely aktívan pszichodráma-alapú bevezetéseket, szisztémás konstellációs gyakorlatokat, test-orientált gyakorlatokat és irányelv-terápiás stílust alkalmaz, amelynek célja a résztvevők betekintése a rosszindulatú vagy tudattalan mintákba, és csökkenteni a szorongást és a depressziós tüneteket. A beavatkozás hatásainak objektív mérésére a nyálkortizol (a hipotalamikus-hipofízis-mellékvese tengely aktivitásának markere) és a nyál alfa-amiláz (a szimpatikus idegrendszer aktiválását tükröző) marker). Ezek a biomarkerek elősegíthetik a bejelentett tünetek javulásának validálását azáltal, hogy megragadják a stressz reakcióképességének eltolódásait.
Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált (1: 1), ellenőrzött, prospektív tervezést alkalmaz, 60 18-60 éves felnőttet, enyhe, közepes vagy szubklinikai szorongás/depressziós tünetekkel. A résztvevőket véletlenszerűen randomizálják a két kar egyikére: egy 8 hetes Terebenin módszercsoportjára (1 ülés/hét, 2-3 óra munkamenetenként), vagy egy olyan kontrollcsoport, amely vagy a pszichoterápia standard formáját kapja (aktív kontroll), vagy várólistán van (ha az aktív kontroll nem valósítható meg). Azok az értékelők, akik besorolási skálát kezelnek, vagy feldolgozzák a nyálmintákat, vakok maradnak a csoportos hozzárendelésekhez.
A befogadási kritériumok magukban foglalják a heti üléseken való részvétel képességét és a nyálmintavételi eljárások betartását, stabil vagy pszichotróp gyógyszeres kezelés nélkül. A súlyos pszichiátriai rendellenességekkel, az akut öngyilkossági kockázattal vagy más zavaró tényezőkkel (például jelentős anyaghasználat, egyidejűleg folyamatban lévő pszichoterápiával) kizárt személyeket kizárják. Mivel ez egy kísérleti tanulmány, minden karnak 30 résztvevője lesz (összesen n = 60), amely kezdeti adatokat szolgáltat a megvalósíthatóságról, a hatásméretekről és a biomarker változásáról.
Az elsődleges kimenetelek-depresszió (BDI-II vagy HAM-D) és a szorongás (STAI vagy HADS-A)-a kiindulási állapotban (T0), az intervenció utáni (T1, ~ 8 hét) és a nyomon követés (T2, ~ 1-3 hónap) értékelését. A másodlagos eredmények között szerepel az életminőség (WHOQOL-BREF vagy SF-36), az észlelt stressz (PSS) és a Terápiás Szövetség (WAI). A nyálkortizolt és az alfa-amilázt három időpontban gyűjtik két egymást követő napon (ébredéskor, 30 perccel az ébredés után és este) a T0, T1 és T2-nél. Az elemzések a kortizol ébredési válaszára (CAR) és a görbe alatti területre (AUC) összpontosítanak mindkét biomarkernél.
Az adatokat egy biztonságos adatbázisban kezeljük, egyedi résztvevői azonosítókkal. Egy ismételt mérésű ANOVA vagy vegyes effektus modellt fogunk használni a klinikai és biomarker-adatok változásainak elemzésére a kiindulási értéktől a két csoport közötti nyomon követésig. Ha megsértik a normalitási feltételezéseket, nem paraméteres módszereket alkalmazhatnak. A hiányzó adatokat a kezelésre irányuló alapelvek (például a többszörös imputálás vagy az utolsó megfigyelés) kezelik.
Összességében ez a kísérleti vizsgálat célja: (1) annak bemutatása, hogy a Terebenin módszere a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb csökkenéséhez vezet -e a kontrollhoz képest, (2) megvizsgálja az objektív stressz biomarkerek változásait, és (3) finomítja a módszertan és a hatásméret becsléseit egy nagyobb, teljes mértékben, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás és a depresszió a világon a legelterjedtebb mentálhigiénés rendellenességek közé tartozik, gyakran átfedő tünetekkel mutatják be, amelyek felerősítik az érintett egyének és az egészségügyi rendszerek terheit. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint önmagában a depresszió világszerte több mint 280 millió embert érint (a lakosság kb. 3,5% -a). A szorongásos rendellenességek hasonló magas prevalenciával rendelkeznek, és gyakran ko-o-depressziós körülmények között vannak. Ezekre a kihívásokra reagálva különféle pszichoterápiás módszerek merültek fel, ideértve az integrációs megközelítéseket is, amelyek ötvözik a különböző iskolák alapelveit (például a pszichodráma, a gesztalt, a családi szisztémás és a test-orientált módszerek) a kezelés hatékonyságának javítása érdekében. A metaanalízisek azt jelzik, hogy ezek az integrációs stratégiák elérhetik a hatásméreteket (Cohen D) 0,60-0,90 tartományban, hogy életképes vagy bizonyos esetekben az egyorientációs terápiákkal szembeni alternatívák az enyhe vagy közepes depresszió számára].
Ebben az integrációs kereten belül a Terebenin módszere strukturált csoportos beavatkozásként kiemelkedik, amelynek célja a szubklinikai, enyhe vagy mérsékelt szorongás és depresszió kezelése. Alapvető elemei közé tartozik a pszichodráma ihlette bevezetések (a résztvevők számára, hogy a belső konfliktusokat vagy az érzelmi kihívásokat „biztonságos csoportos kontextusban cselekedjenek”), a szisztémás konstellációs technikák (a relációs és a családi rendszer dinamikájára összpontosítva a fenomenológiai feltárások révén), a test-orientált gyakorlatok (hangsúlyozva a teret az érzelmi kifejezésre), és az irányelv-teret (az irányítást az érzelmi expresszióval), és az irányítást, és az irányítást (az irányítást az érzelmi kifejezéssel), és az irányítást, és a teret a teret az érzelmi kifejezésen), és az irányítást ( aktívan értelmezi és irányítja a csoportos folyamatok). A módszer azt állítja, hogy mások tudattalan vagy rosszul adaptív minták bevezetésének bevezetése és tanúja megkönnyíti az érzelmi betekintést és a tünetek csökkentését, egyidejűleg megerősítve az önértékelést, az ellenálló képességet és az ellenőrzés érzetét.
A betegek által bejelentett eredmények mellett a növekvő figyelem a fiziológiai markerekre fordult, amelyek objektív bizonyítékot szolgáltathatnak a kezelés hatékonyságáról. A nyálkortizolt (CORT) széles körben elismerték a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesének (HPA) tengelyfunkciójának mutatójaként, amelyről ismert, hogy krónikus stressz, depressziós epizódok és szorongásos körülmények között emelkedik. Hasonlóképpen, a nyál alfa-amiláz (SAA) tükrözi a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktiválását, és hajlamos az akut stressz során. A kutatások azt sugallják, hogy a hatékony pszichoterápiák csökkenthetik vagy normalizálhatják ezeket a biomarkereket, ezáltal validálva a klinikai fejlesztéseket, amelyeket az önjelentés és a megfigyelő besorolása alapján rögzítettek.
Ennek ellenére a jelen tanulmányt pilóta, randomizált, kontrollos vizsgálat (1: 1 elosztás )ként tervezték, hogy felmérjék a Terbenin módszerének hatásait a 18-60 éves korosztályban, akik szubklinikai vagy mérsékelt szorongás vagy depressziós tünetek. A tanulmány körülbelül 60 résztvevőt (csoportonként 30) vesz fel, lehetővé téve a megvalósíthatósági adatok és az effektusméret becsléseinek összegyűjtését, hogy egy nagyobb, teljesen megnövekedett RCT -t tájékoztassa. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két fegyver egyikéhez: (1) 8 hetes integrációs csoportterápia tanfolyamát terenin módszerrel (heti 2-3 órás munkamenetek, 1-2 képzett segítővállalók vezetésével, 8-12-es csoportmérettel), vagy (2) egy olyan kontrollfeltétel, amely aktív pszichoterápiás beavatkozásból állhat), amely a rövid lejáratú kognitív-kiléh-terápiát vagy a chestalt csoportot tartalmazza. 8 hetes ütemterv, vagy várólista, ha az aktív vezérlés nem megvalósítható.
A befogadási kritériumok stabil vagy nem igényelnek pszichotróp gyógyszereket, súlyos pszichiátriai rendellenességek hiányát vagy akut öngyilkossági kockázatot, heti üléseken való részvétel képességét, a nyálmintavételnek való megfelelést és az írásbeli tájékozott beleegyezést. A kizárási kritériumok olyan súlyos szomatikus betegségeket foglalnak magukban, amelyek megakadályozzák a részvételt, a jelenlegi pszichoterápiát, amely valószínűleg megzavarja az eredményeket, és az aktív anyaghasználati rendellenességeket, kivéve, ha a stabil remisszióban több mint hat hónapig.
Az eredményintézkedéseket a kiindulási (T0), az intervenció utáni (~ 8 hét, T1) és a nyomon követéskor (~ 1-3 hónap, T2) gyűjtik. Az elsődleges klinikai eredmények közé tartozik a depressziós pontszámok (Beck Depressziós Inventory-II [BDI-II] vagy Hamilton depressziós besorolási skála [HAM-D], vakolt értékelők által kezelt) és szorongásos pontszámok (állami tulajdonság-szorongásos leltár [Stai] vagy a kórházi szorongás és a depresszió skála szorongásos alskálájának [HASS-A)). A másodlagos eredmények között szerepel az életminőség (WHOQOL-BREF vagy SF-36), az észlelt stressz (észlelt stressz skála [PSS]) és a terápiás szövetség (Working Alliance Leltár [WAI]). A fiziológiai eredmények a nyálkortizol és az alfa-amiláz központja, naponta háromszor mintát (ébredéskor, a felkerülés utáni 30 perccel és este) két egymást követő nap alatt a T0, T1 és T2-nél. A legfontosabb mutatók a kortizol ébredés -reakció (CAR) és a görbe alatti terület (AUC) mindkét biomarkernél.
Az adatkezelés magában foglalja a szabványosított gyűjteménykészletek (például Salivette®) és az egyedi résztvevői azonosítókkal ellátott biztonságos adatbázisok használatát. A statisztikai elemzés a kezelési szándék megközelítést követi, az ismételt mérési ANOVA vagy vegyes effektusok modellekkel, amelyeket a csoporton belüli és a csoportok közötti változások összehasonlításához használnak az idő múlásával mind a klinikai, mind a biomarker adatokhoz. A normalitás megsértése nem paraméteres alternatívákat indíthat. A hiányzó adatokat többszörös imputálással vagy utolsó megfigyeléssel kezeljük. A statisztikai szignifikancia küszöbértéke P <0,05 kétirányú alfa.
Összefoglalva: ez a kísérleti vizsgálat arra törekszik, hogy felmérje, hogy a Terebenin-módszer, az integrált csoportos pszichoterápiás megközelítés klinikailag értelmes javulást eredményez-e a szorongásban és a depresszióban, miközben egyidejűleg befolyásolja a stressz objektív biológiai markereit (nyál kortizol és alfa-amiláz). A tanulmány eredményei irányítják az intervenciós protokoll finomítását, megerősítik vagy beállítják a hatásméret becsléseit, és alapokat készítenek egy kiterjedtebb, randomizált, kontrollált vizsgálat alapjául, hogy szigorúan teszteljék a terebenin módszerét nagyobb és sokrétűbb populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Oroszország, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
18-60 éves felnőttek.
- Szubklinikai, enyhe vagy közepes szorongás/depressziós tünetek (HADS, BDI-II, STAI).
- Nincs jelenlegi pszichotróp gyógyszer használata vagy stabil dózison ≥4 hétig, tervezett változások nélkül.
- Képesség hetente 8 hetes csoportos üléseken való részvételre + nyomon követési látogatások, beleértve a nyálminta gyűjteményét.
- Írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítása.
Kizárási kritériumok:
Súlyos pszichiátriai rendellenességek (például skizofrénia, bipoláris rendellenesség mániás fázisban, súlyos depresszió pszichotikus tulajdonságokkal).
- Jelentős öngyilkossági kockázat, amely sürgős beavatkozást igényel.
- Súlyos szomatikus betegség akadályozza a részvételt.
- Aktív anyaghasználati rendellenesség, kivéve, ha stabil remisszióban van> 6 hónapig.
- A folyamatban lévő pszichoterápia, amely zavarhatja az eredményeket.
- Képtelenség betartani a nyálgyűjteményt (például műszakban, súlyos alvási zavarok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció: "Terebenin módszer"
|
Intervenció: "Terebenin módszer"
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési beavatkozások
|
1. Aktív vezérlés (előnyben részesített):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
A Beck Depressziós Inventory-II egy 21 elemből álló önjelentő skála, amely méri a depressziós tünetek súlyosságát.
Mindegyik tétel 0 -tól 3 -ig terjed, az összes pontszám 0 (depresszió nélkül) 63 -ig (súlyos depresszió).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Szorongási pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltár két 20 elemből álló alskálát tartalmaz, amelyek értékelik az állami szorongást és a vonási szorongást.
Mindegyik tétel 1 -től 4 -ig terjed, ami az alskálű pontszámokhoz 20 és 80 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak (azaz magasabb szintű szorongás).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség / jólét
Időkeret: 3 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életének minősége (WHOQOL-BREF) egy 26 elemből álló intézkedés, amely négy területet (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet) értékel.
Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között lehet.
|
3 hónap
|
|
Észlelt stressz
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló önjelentő kérdőív, amely méri, hogy milyen mértékben értékelik az ember életét.
Az összes pontszám 0 és 40 között van.
|
3 hónap
|
|
Terápiás szövetség
Időkeret: 3 hónap
|
A Working Szövetség Leltár (WAI) a klinikus és az ügyfél közötti terápiás szövetséget méri.
Rövid formájában (WAI-SF) 12 elem van, 7 pontos skálán, és az összes pontszámot 12 és 84 között lehet.
|
3 hónap
|
|
Nyál kortizol (CORT):
Időkeret: 3 hónap
|
Mintavétel: Naponta háromszor (felébredéskor [C0], 30 perccel az ébredés után [C0+30] és este)
|
3 hónap
|
|
Nyál-amiláz
Időkeret: 3 hónap
|
A kortizollal ugyanabban az időben gyűjtötték össze.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .