Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrative Gruppenpsychotherapie (Terebenin -Methode) bei Erwachsenen mit subklinischen und leichten/mittelschweren Angstzuständen und Depressionen

17. November 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Pilot randomisierte kontrollierte Studie einer integrativen Gruppenpsychotherapie (Terebenin -Methode) bei Erwachsenen mit subklinischen und leichten/mittelschweren Angstzuständen und Depressionen

Title Pilot Randomisierte kontrollierte Studie einer integrativen Gruppenpsychotherapie (Terebenin -Methode) bei Erwachsenen mit subklinischen und leichten/mittelschweren Angstzuständen und Depressionen

Zusammenfassung und detaillierte Beschreibung (Einzeltextblock) Angst und Depression sind erhebliche Bedenken der öffentlichen Gesundheit, wobei die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass Depressionen weltweit über 280 Millionen Menschen betreffen. Angststörungen sind häufig mit Depressionen zusammen und schaffen zusätzliche Belastungen für Einzelpersonen und Gesellschaft. Integrative psychotherapeutische Ansätze, die Elemente aus Psychodrama, familiensystemischen Methoden, Gestalt-Therapie und körperorientierten Techniken kombinieren, zeigten eine Wirksamkeit bei leichten bis mittelschweren Depressionen, die häufig die Ergebnisse von Einzelorientierungstherapien entsprechen oder übertreffen.

Die Methode von Terebenin ist eine integrative Gruppenpsychotherapie, die aktiv psychodrambasierte Inaktionen, systemische Konstellationsübungen, körperorientierte Praktiken und einen therapeutischen Stil der Richtlinie verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, Einblick in schlechtadaptive oder unbewusste Muster zu erhalten und Angst und depressive Symptome zu verringern. Um den Einfluss dieser Intervention objektiv zu messen, wird ein Speichelcortisol (ein Marker für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und die Aktivierung der Alpha-Amylase des Speichel-Alpha-Amylases (die Aktivierung der sympathischen Nervensystem) bewertet. Diese Biomarker können dazu beitragen, berichtete Symptomeverbesserungen zu validieren, indem Verschiebungen der Stressreaktivität erfasst werden.

Diese Pilotstudie übernimmt eine randomisierte (1: 1), kontrollierte, prospektive Design, die 60 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit leichten, mittelschweren oder subklinischen Angstzuständen/depressiven Symptomen einschreibt. Die Teilnehmer werden in einem von zwei Armen randomisiert: einer 8-wöchigen Methodengruppe von Terebenin (1 Sitzung/Woche, 2-3 Stunden pro Sitzung) oder einer Kontrollgruppe, die entweder eine Standardform der Psychotherapie (aktive Kontrolle) erhält oder Warteliste (wenn eine aktive Kontrolle nicht machbar ist). Assessoren, die Bewertungsskalen oder Proben des Verfahrens von Speichel verarbeiten, bleiben für Gruppenzuordnungen blind.

Zu den Einschlusskriterien gehören die Fähigkeit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen und Speichelprobenverfahren mit stabilen oder nicht psychotropen Medikamenten zu halten. Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, akutem Suizidrisiko oder anderen Störfaktoren (z. B. signifikanter Substanzkonsum, gleichzeitiger fortlaufender Psychotherapie) werden ausgeschlossen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, verfügt jeder Arm über 30 Teilnehmer (insgesamt N = 60), die anfängliche Daten zu Machbarkeit, Effektgrößen und Biomarker -Änderungen bereitstellen.

Primäre Ergebnisse Depression (BDI-II oder HAM-D) und Angst (STAI oder HADS-A)-werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1, ~ 8 Wochen) und Follow-up (T2, ~ 1-3 Monate) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lebensqualität (WHOQOL-BREF oder SF-36), wahrgenommener Stress (PSS) und Therapeutic Alliance (WAI). Das Speichelcortisol und die Alpha-Amylase werden zu drei Zeitpunkten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (nach dem Erwachen, 30 Minuten nach dem Erwachen und abends) bei T0, T1 und T2 gesammelt. Die Analysen konzentrieren sich auf die Cortisol -Erwachen -Reaktion (CAR) und den Bereich unter der Kurve (AUC) für beide Biomarker.

Die Daten werden in einer sicheren Datenbank mit eindeutigen Teilnehmer -IDs verwaltet. Ein ANOVA- oder Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Änderungen der klinischen und biomarker-Daten von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Wenn Normalitätsannahmen verletzt werden, können nichtparametrische Methoden angewendet werden. Fehlende Daten werden durch Intent-to-Treat-Prinzipien (z. B. mehrfacher Beobachtung) behandelt.

Insgesamt zielt diese Pilotstudie darauf ab,: (1) zu demonstrieren, ob die Methode von Terebenin im Vergleich zur Kontrolle zu einer höheren Verringerung der Angst und depressiven Symptome führt, (2) Änderungen der Biomarker der objektiven Stress untersuchen und (3) die Methodik- und Effektgrößenschätzungen für eine größere, vollständig betriebene randomisierte kontrollierte Studie verfeinern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angstzustände und Depressionen gehören weltweit zu den häufigsten psychischen Erkrankungen, die häufig überlappende Symptome aufweisen, die die Belastungen für betroffene Personen und Gesundheitssysteme verstärken. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) betrifft die Depression allein weltweit über 280 Millionen Menschen (ungefähr 3,5% der Bevölkerung). Angststörungen haben eine ähnliche hohe Prävalenz und sind häufig mit depressiven Bedingungen zusammen. Als Reaktion auf diese Herausforderungen sind verschiedene Psychotherapie-Modalitäten entstanden, einschließlich integrativer Ansätze, die Prinzipien aus verschiedenen Schulen (z. B. Psychodrama, Gestalt, familiensystemische und körperorientierte Methoden) kombinieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Metaanalysen zeigen, dass diese integrativen Strategien Effektgrößen (Cohen's D) im Bereich von 0,60 bis 0,90 erreichen können. sie lebensfähig machen-oder in einigen Fällen überlegene Alternative zu Einrichtetherapien für leichte bis mittelschwere Depressionen].

Innerhalb dieses integrativen Rahmens stammt die Methode von Terebenin als strukturierte Gruppenintervention, die sich mit subklinischen, leichten oder mittelschweren Angstzuständen und Depressionen befasst. Zu den Kernelementen gehören von Psychodrams inspirierte Eingriffe (die es den Teilnehmern ermöglichen, "interne Konflikte oder emotionale Herausforderungen in einem sicheren Gruppenkontext auszuwirken"). Gruppenprozesse interpretiert und führt. Die Methode setzt voraus, dass die Erlass und Zeuge der Inaktionen anderer unbewusster oder schlecht anpassender Muster emotionale Einsichten und Symptome reduziert und gleichzeitig das Selbstwertgefühl, die Belastbarkeit und ein Gefühl der Kontrolle verstärkt.

Neben den von Patienten gemeldeten Ergebnissen hat sich die wachsende Aufmerksamkeit auf physiologische Marker zugewandt, die objektive Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung liefern können. Das Speichelcortisol (CORT) ist weithin als Indikator für eine Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion (HPA) anerkannt, von der bekannt ist, dass sie unter chronischem Stress, depressiven Episoden und Angstzuständen ansteigt. Ebenso spiegelt der Speichelalpha-Amylase (SAA) die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) wider und nimmt tendenziell während akuter Stress zu. Untersuchungen legen nahe, dass wirksame Psychotherapien diese Biomarker senken oder normalisieren können, wodurch klinische Verbesserungen validiert werden, die durch Selbstberichts- und Beobachter-bewertete Skalen erfasst werden.

Vor diesem Hintergrund wurde die vorliegende Studie als randomisierte kontrollierte Studie (1: 1) als Pilotstudie entwickelt, um die Auswirkungen der Methode von Terebenin bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren zu bewerten, die subklinische bis mittelschwere Angstzustände oder depressive Symptome aufweisen. Die Studie wird ungefähr 60 Teilnehmer (30 pro Gruppe) einschreiben und die Erfassung von Durchführbarkeitsdaten und Effektgrößenschätzungen ermöglichen, um einen größeren, vollständig betriebenen RCT zu informieren. Participants will be randomly assigned to one of two arms: (1) an 8-week course of integrative group therapy using Terebenin's Method (weekly sessions of 2-3 hours, led by 1-2 trained facilitators with a group size of 8-12), or (2) a control condition that may consist of an active psychotherapeutic intervention (e.g., short-term cognitive-behavioral therapy or Gestalt group) conducted on a Ähnlicher 8-wöchiger Zeitplan oder eine Warteliste, wenn die aktive Kontrolle nicht möglich ist.

Inklusionskriterien erfordern stabile oder keine psychotrope Medikamentenverwendung, fehlende schwere psychiatrische Störungen oder akutes Selbstmordrisiko, die Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen zu besuchen, die Einhaltung der Speichelprobenahme und die schriftliche Einwilligung auf die schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien umfassen schwerwiegende somatische Erkrankungen, die die Teilnahme verhindern, die derzeitige Psychotherapie, die die Ergebnisse wahrscheinlich verwirren, und aktive Substanzstörungen, sofern nicht mehr als sechs Monate in stabiler Remission.

Die Ergebnismaßnahmen werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (~ 8 Wochen, T1) und bei Follow-up (~ 1-3 Monaten, T2) erfasst. Zu den primären klinischen Ergebnissen gehören Depressionswerte (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] oder Hamilton Depression Bewertungsskala [HAM-D], verabreicht von geblendeten Bewertern) und Angst-Scores (State-Trait-Anxietie Inventory [STAI]] oder die Subskala der Angst und Depression des Krankenhauses [HAHS-A]). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lebensqualität (WHOQOL-BREF oder SF-36), wahrgenommener Stress (wahrgenommener Stressskala [PSS]) und therapeutisches Allianz (Arbeitsbündnis-Inventar [WAI]). Das physiologische Ergebniszentrum für Speichel Cortisol und Alpha-Amylase, dreimal täglich (nach dem Erwachen, 30 Minuten nach dem Auserwachen und abends) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei T0, T1 und T2 beprobt. Wichtige Metriken sind die Cortisol -Erwachen -Reaktion (CAR) und der Bereich unter der Kurve (AUC) für beide Biomarker.

Die Datenverwaltung umfasst die Verwendung standardisierter Sammlungskits (z. B. Speichelette®) und sichere Datenbanken mit eindeutigen Teilnehmer -IDs. Die statistische Analyse folgt einem Ansatz in Absicht, mit ANOVA- oder Mixed-Effects-Modellen mit wiederholten Messungen, die zum Vergleich von Veränderungen zwischen und zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit sowohl für klinische als auch für Biomarker-Daten verwendet werden. Normalitätsverstöße können nichtparametrische Alternativen veranlassen. Fehlende Daten werden über mehrere Imputation oder letzte Beobachtung behandelt. Ein zweiseitiges Alpha von P <0,05 ist der Schwellenwert für statistische Signifikanz.

Zusammenfassend soll in dieser Pilotstudie bewertet werden, ob Terebenin-Methode, ein integrativer Gruppenpsychotherapie-Ansatz, klinisch bedeutende Verbesserungen von Angstzuständen und Depressionen liefert und gleichzeitig objektive biologische Marker von Stress (Speichelcortisol und Alpha-Amylase) beeinflusst. Die Ergebnisse der Studie leiten die Verfeinerung des Interventionsprotokolls, bestätigen oder passen die Effektgrößenschätzungen an und legen den Grundstein für eine umfangreichere randomisierte kontrollierte Studie, um die Methode von Terebenin in größeren und vielfältigeren Populationen streng zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novosibirsk, Russland, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

    • Subklinische, leichte oder mittelschwere Angst/depressive Symptome (über HADS, BDI-II, STAI).
    • Keine aktuelle Verwendung von Psychopharmaka oder in einer stabilen Dosis für ≥4 Wochen ohne geplante Änderungen.
    • Fähigkeit, 8 Wochen lang an wöchentliche Gruppensitzungen teilzunehmen + Follow-up-Besuche, einschließlich Speichelprobensammlung.
    • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung in einer manischen Phase, Hauptdepression mit psychotischen Merkmalen).

    • Signifikantes Selbstmordrisiko, das dringende Intervention erfordert.
    • Schwere somatische Erkrankungen behindern die Teilnahme.
    • Aktive Substanzstörung, es sei denn, in einer stabilen Remission für> 6 Monate.
    • Fortlaufende Psychotherapie, die die Ergebnisse verwirren könnte.
    • Unfähigkeit, die Speichelsammlung einzuhalten (z. B. Schichtarbeit, schwere Schlafstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: "Terebenins Methode"

Intervention: "Terebenins Methode"

  • Format:
  • Dauer: 8 Wochen, 1 Sitzung/Woche (2-3 Stunden).
  • Gruppengröße: 8-12 Teilnehmer + 1-2 Moderatoren.
  • Struktur jeder Sitzung:
  • Einführung (10-15 min): Check-in, kurze emotionale Reflexion.
  • Hauptphase (90-10.
  • Schlussfolgerung (15-20 min): Gruppenreflexion, Integration, Feedback.
  • Qualitätssicherung:
  • Audio-/Videoaufzeichnung (mit Zustimmung) zur Aufsicht.
  • Ein Standardprotokoll/Handbuch, das Kerntechniken angibt
Aktiver Komparator: Kontrollinterventionen

1. Active Control (bevorzugt):

  • Gruppenpsychotherapie (CBT, Gestalt oder ein anderer anerkannter Ansatz) entspricht dem gleichen 8-wöchigen Zeitplan. 2. Warteliste (falls die aktive Steuerung nicht verfügbar ist):
  • Die Teilnehmer erhalten in den 8 Wochen keine aktive Intervention und werden dann anschließend eine Therapie angeboten (falls zutreffend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beck Depression Inventory-II ist eine 21-Punkte-Selbstberichtskala, die die Schwere der depressiven Symptome misst. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression) liegen. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Angstbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Das State-Trait-Angst-Inventar enthält zwei 20-Punkte-Subskalen, die staatliche Angst und Merkmalsangst bewerten. Jeder Gegenstand wird von 1 bis 4 bewertet, was zu Subskala -Werten von 20 bis 80 führt. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. H. Ein höheres Maß an Angst).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität / Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Qualität der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF) ist eine 26-Punkte-Maßnahme, in der vier Domänen (physische Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) bewertet werden. Die Punktzahlen in jeder Domäne können zwischen 0 und 100 liegen.
3 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit dem Selbstbericht, der den Grad misst, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40.
3 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 3 Monate
Das Working Alliance Inventory (WAI) misst die therapeutische Allianz zwischen einem Kliniker und einem Klienten. In seiner Kurzform (WAI-SF) gibt es 12 Elemente auf einer 7-Punkte-Skala, die insgesamt 12 bis 84 Punkte bieten.
3 Monate
Speichel Cortisol (CORT):
Zeitfenster: 3 Monate
Probenahme: 3 mal am Tag (beim Erwachen [C0], 30 Minuten nach dem Erwachen [C0+30] und Abend)
3 Monate
Speichelalpha-Amylase
Zeitfenster: 3 Monate
Zu dem gleichen Zeitpunkt wie Cortisol gesammelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teribenin -Methode

Abonnieren