- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06863948
Integrative Gruppenpsychotherapie (Terebenin -Methode) bei Erwachsenen mit subklinischen und leichten/mittelschweren Angstzuständen und Depressionen
Pilot randomisierte kontrollierte Studie einer integrativen Gruppenpsychotherapie (Terebenin -Methode) bei Erwachsenen mit subklinischen und leichten/mittelschweren Angstzuständen und Depressionen
Title Pilot Randomisierte kontrollierte Studie einer integrativen Gruppenpsychotherapie (Terebenin -Methode) bei Erwachsenen mit subklinischen und leichten/mittelschweren Angstzuständen und Depressionen
Zusammenfassung und detaillierte Beschreibung (Einzeltextblock) Angst und Depression sind erhebliche Bedenken der öffentlichen Gesundheit, wobei die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass Depressionen weltweit über 280 Millionen Menschen betreffen. Angststörungen sind häufig mit Depressionen zusammen und schaffen zusätzliche Belastungen für Einzelpersonen und Gesellschaft. Integrative psychotherapeutische Ansätze, die Elemente aus Psychodrama, familiensystemischen Methoden, Gestalt-Therapie und körperorientierten Techniken kombinieren, zeigten eine Wirksamkeit bei leichten bis mittelschweren Depressionen, die häufig die Ergebnisse von Einzelorientierungstherapien entsprechen oder übertreffen.
Die Methode von Terebenin ist eine integrative Gruppenpsychotherapie, die aktiv psychodrambasierte Inaktionen, systemische Konstellationsübungen, körperorientierte Praktiken und einen therapeutischen Stil der Richtlinie verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, Einblick in schlechtadaptive oder unbewusste Muster zu erhalten und Angst und depressive Symptome zu verringern. Um den Einfluss dieser Intervention objektiv zu messen, wird ein Speichelcortisol (ein Marker für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und die Aktivierung der Alpha-Amylase des Speichel-Alpha-Amylases (die Aktivierung der sympathischen Nervensystem) bewertet. Diese Biomarker können dazu beitragen, berichtete Symptomeverbesserungen zu validieren, indem Verschiebungen der Stressreaktivität erfasst werden.
Diese Pilotstudie übernimmt eine randomisierte (1: 1), kontrollierte, prospektive Design, die 60 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit leichten, mittelschweren oder subklinischen Angstzuständen/depressiven Symptomen einschreibt. Die Teilnehmer werden in einem von zwei Armen randomisiert: einer 8-wöchigen Methodengruppe von Terebenin (1 Sitzung/Woche, 2-3 Stunden pro Sitzung) oder einer Kontrollgruppe, die entweder eine Standardform der Psychotherapie (aktive Kontrolle) erhält oder Warteliste (wenn eine aktive Kontrolle nicht machbar ist). Assessoren, die Bewertungsskalen oder Proben des Verfahrens von Speichel verarbeiten, bleiben für Gruppenzuordnungen blind.
Zu den Einschlusskriterien gehören die Fähigkeit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen und Speichelprobenverfahren mit stabilen oder nicht psychotropen Medikamenten zu halten. Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, akutem Suizidrisiko oder anderen Störfaktoren (z. B. signifikanter Substanzkonsum, gleichzeitiger fortlaufender Psychotherapie) werden ausgeschlossen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, verfügt jeder Arm über 30 Teilnehmer (insgesamt N = 60), die anfängliche Daten zu Machbarkeit, Effektgrößen und Biomarker -Änderungen bereitstellen.
Primäre Ergebnisse Depression (BDI-II oder HAM-D) und Angst (STAI oder HADS-A)-werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1, ~ 8 Wochen) und Follow-up (T2, ~ 1-3 Monate) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lebensqualität (WHOQOL-BREF oder SF-36), wahrgenommener Stress (PSS) und Therapeutic Alliance (WAI). Das Speichelcortisol und die Alpha-Amylase werden zu drei Zeitpunkten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (nach dem Erwachen, 30 Minuten nach dem Erwachen und abends) bei T0, T1 und T2 gesammelt. Die Analysen konzentrieren sich auf die Cortisol -Erwachen -Reaktion (CAR) und den Bereich unter der Kurve (AUC) für beide Biomarker.
Die Daten werden in einer sicheren Datenbank mit eindeutigen Teilnehmer -IDs verwaltet. Ein ANOVA- oder Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Änderungen der klinischen und biomarker-Daten von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Wenn Normalitätsannahmen verletzt werden, können nichtparametrische Methoden angewendet werden. Fehlende Daten werden durch Intent-to-Treat-Prinzipien (z. B. mehrfacher Beobachtung) behandelt.
Insgesamt zielt diese Pilotstudie darauf ab,: (1) zu demonstrieren, ob die Methode von Terebenin im Vergleich zur Kontrolle zu einer höheren Verringerung der Angst und depressiven Symptome führt, (2) Änderungen der Biomarker der objektiven Stress untersuchen und (3) die Methodik- und Effektgrößenschätzungen für eine größere, vollständig betriebene randomisierte kontrollierte Studie verfeinern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angstzustände und Depressionen gehören weltweit zu den häufigsten psychischen Erkrankungen, die häufig überlappende Symptome aufweisen, die die Belastungen für betroffene Personen und Gesundheitssysteme verstärken. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) betrifft die Depression allein weltweit über 280 Millionen Menschen (ungefähr 3,5% der Bevölkerung). Angststörungen haben eine ähnliche hohe Prävalenz und sind häufig mit depressiven Bedingungen zusammen. Als Reaktion auf diese Herausforderungen sind verschiedene Psychotherapie-Modalitäten entstanden, einschließlich integrativer Ansätze, die Prinzipien aus verschiedenen Schulen (z. B. Psychodrama, Gestalt, familiensystemische und körperorientierte Methoden) kombinieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Metaanalysen zeigen, dass diese integrativen Strategien Effektgrößen (Cohen's D) im Bereich von 0,60 bis 0,90 erreichen können. sie lebensfähig machen-oder in einigen Fällen überlegene Alternative zu Einrichtetherapien für leichte bis mittelschwere Depressionen].
Innerhalb dieses integrativen Rahmens stammt die Methode von Terebenin als strukturierte Gruppenintervention, die sich mit subklinischen, leichten oder mittelschweren Angstzuständen und Depressionen befasst. Zu den Kernelementen gehören von Psychodrams inspirierte Eingriffe (die es den Teilnehmern ermöglichen, "interne Konflikte oder emotionale Herausforderungen in einem sicheren Gruppenkontext auszuwirken"). Gruppenprozesse interpretiert und führt. Die Methode setzt voraus, dass die Erlass und Zeuge der Inaktionen anderer unbewusster oder schlecht anpassender Muster emotionale Einsichten und Symptome reduziert und gleichzeitig das Selbstwertgefühl, die Belastbarkeit und ein Gefühl der Kontrolle verstärkt.
Neben den von Patienten gemeldeten Ergebnissen hat sich die wachsende Aufmerksamkeit auf physiologische Marker zugewandt, die objektive Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung liefern können. Das Speichelcortisol (CORT) ist weithin als Indikator für eine Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion (HPA) anerkannt, von der bekannt ist, dass sie unter chronischem Stress, depressiven Episoden und Angstzuständen ansteigt. Ebenso spiegelt der Speichelalpha-Amylase (SAA) die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) wider und nimmt tendenziell während akuter Stress zu. Untersuchungen legen nahe, dass wirksame Psychotherapien diese Biomarker senken oder normalisieren können, wodurch klinische Verbesserungen validiert werden, die durch Selbstberichts- und Beobachter-bewertete Skalen erfasst werden.
Vor diesem Hintergrund wurde die vorliegende Studie als randomisierte kontrollierte Studie (1: 1) als Pilotstudie entwickelt, um die Auswirkungen der Methode von Terebenin bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren zu bewerten, die subklinische bis mittelschwere Angstzustände oder depressive Symptome aufweisen. Die Studie wird ungefähr 60 Teilnehmer (30 pro Gruppe) einschreiben und die Erfassung von Durchführbarkeitsdaten und Effektgrößenschätzungen ermöglichen, um einen größeren, vollständig betriebenen RCT zu informieren. Participants will be randomly assigned to one of two arms: (1) an 8-week course of integrative group therapy using Terebenin's Method (weekly sessions of 2-3 hours, led by 1-2 trained facilitators with a group size of 8-12), or (2) a control condition that may consist of an active psychotherapeutic intervention (e.g., short-term cognitive-behavioral therapy or Gestalt group) conducted on a Ähnlicher 8-wöchiger Zeitplan oder eine Warteliste, wenn die aktive Kontrolle nicht möglich ist.
Inklusionskriterien erfordern stabile oder keine psychotrope Medikamentenverwendung, fehlende schwere psychiatrische Störungen oder akutes Selbstmordrisiko, die Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen zu besuchen, die Einhaltung der Speichelprobenahme und die schriftliche Einwilligung auf die schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien umfassen schwerwiegende somatische Erkrankungen, die die Teilnahme verhindern, die derzeitige Psychotherapie, die die Ergebnisse wahrscheinlich verwirren, und aktive Substanzstörungen, sofern nicht mehr als sechs Monate in stabiler Remission.
Die Ergebnismaßnahmen werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (~ 8 Wochen, T1) und bei Follow-up (~ 1-3 Monaten, T2) erfasst. Zu den primären klinischen Ergebnissen gehören Depressionswerte (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] oder Hamilton Depression Bewertungsskala [HAM-D], verabreicht von geblendeten Bewertern) und Angst-Scores (State-Trait-Anxietie Inventory [STAI]] oder die Subskala der Angst und Depression des Krankenhauses [HAHS-A]). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lebensqualität (WHOQOL-BREF oder SF-36), wahrgenommener Stress (wahrgenommener Stressskala [PSS]) und therapeutisches Allianz (Arbeitsbündnis-Inventar [WAI]). Das physiologische Ergebniszentrum für Speichel Cortisol und Alpha-Amylase, dreimal täglich (nach dem Erwachen, 30 Minuten nach dem Auserwachen und abends) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei T0, T1 und T2 beprobt. Wichtige Metriken sind die Cortisol -Erwachen -Reaktion (CAR) und der Bereich unter der Kurve (AUC) für beide Biomarker.
Die Datenverwaltung umfasst die Verwendung standardisierter Sammlungskits (z. B. Speichelette®) und sichere Datenbanken mit eindeutigen Teilnehmer -IDs. Die statistische Analyse folgt einem Ansatz in Absicht, mit ANOVA- oder Mixed-Effects-Modellen mit wiederholten Messungen, die zum Vergleich von Veränderungen zwischen und zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit sowohl für klinische als auch für Biomarker-Daten verwendet werden. Normalitätsverstöße können nichtparametrische Alternativen veranlassen. Fehlende Daten werden über mehrere Imputation oder letzte Beobachtung behandelt. Ein zweiseitiges Alpha von P <0,05 ist der Schwellenwert für statistische Signifikanz.
Zusammenfassend soll in dieser Pilotstudie bewertet werden, ob Terebenin-Methode, ein integrativer Gruppenpsychotherapie-Ansatz, klinisch bedeutende Verbesserungen von Angstzuständen und Depressionen liefert und gleichzeitig objektive biologische Marker von Stress (Speichelcortisol und Alpha-Amylase) beeinflusst. Die Ergebnisse der Studie leiten die Verfeinerung des Interventionsprotokolls, bestätigen oder passen die Effektgrößenschätzungen an und legen den Grundstein für eine umfangreichere randomisierte kontrollierte Studie, um die Methode von Terebenin in größeren und vielfältigeren Populationen streng zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russland, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Subklinische, leichte oder mittelschwere Angst/depressive Symptome (über HADS, BDI-II, STAI).
- Keine aktuelle Verwendung von Psychopharmaka oder in einer stabilen Dosis für ≥4 Wochen ohne geplante Änderungen.
- Fähigkeit, 8 Wochen lang an wöchentliche Gruppensitzungen teilzunehmen + Follow-up-Besuche, einschließlich Speichelprobensammlung.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung in einer manischen Phase, Hauptdepression mit psychotischen Merkmalen).
- Signifikantes Selbstmordrisiko, das dringende Intervention erfordert.
- Schwere somatische Erkrankungen behindern die Teilnahme.
- Aktive Substanzstörung, es sei denn, in einer stabilen Remission für> 6 Monate.
- Fortlaufende Psychotherapie, die die Ergebnisse verwirren könnte.
- Unfähigkeit, die Speichelsammlung einzuhalten (z. B. Schichtarbeit, schwere Schlafstörungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: "Terebenins Methode"
|
Intervention: "Terebenins Methode"
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollinterventionen
|
1. Active Control (bevorzugt):
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionswerte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Beck Depression Inventory-II ist eine 21-Punkte-Selbstberichtskala, die die Schwere der depressiven Symptome misst.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression) liegen.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
3 Monate
|
|
Angstbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das State-Trait-Angst-Inventar enthält zwei 20-Punkte-Subskalen, die staatliche Angst und Merkmalsangst bewerten.
Jeder Gegenstand wird von 1 bis 4 bewertet, was zu Subskala -Werten von 20 bis 80 führt. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. H. Ein höheres Maß an Angst).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität / Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Qualität der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF) ist eine 26-Punkte-Maßnahme, in der vier Domänen (physische Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) bewertet werden.
Die Punktzahlen in jeder Domäne können zwischen 0 und 100 liegen.
|
3 Monate
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit dem Selbstbericht, der den Grad misst, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40.
|
3 Monate
|
|
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Working Alliance Inventory (WAI) misst die therapeutische Allianz zwischen einem Kliniker und einem Klienten.
In seiner Kurzform (WAI-SF) gibt es 12 Elemente auf einer 7-Punkte-Skala, die insgesamt 12 bis 84 Punkte bieten.
|
3 Monate
|
|
Speichel Cortisol (CORT):
Zeitfenster: 3 Monate
|
Probenahme: 3 mal am Tag (beim Erwachen [C0], 30 Minuten nach dem Erwachen [C0+30] und Abend)
|
3 Monate
|
|
Speichelalpha-Amylase
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zu dem gleichen Zeitpunkt wie Cortisol gesammelt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SW023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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