Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia grupy integracyjnej (metoda Terebenina) u dorosłych z subklinicznym i łagodnym/umiarkowanym lękiem i depresją

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)

Pilot Randomizowane kontrolowane badanie z integracyjną psychoterapią (metoda Terebenina) u dorosłych z subklinicznym i łagodnym/umiarkowanym lękiem i depresją

Tytuł Pilot Randomizowane kontrolowane badanie z integracyjnej psychoterapii (metoda Terebenina) u dorosłych z subklinicznym i łagodnym/umiarkowanym lękiem i depresją

Podsumowanie i szczegółowy opis (blok tekstu) lęk i depresja to znaczące obawy dotyczące zdrowia publicznego, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacuje, że depresja dotyka ponad 280 milionów ludzi na całym świecie. Zaburzenia lękowe często współzało im w depresji, tworząc dodatkowe obciążenia dla jednostek i społeczeństwa. Zintegrowane podejścia psychoterapeutyczne-które łączą elementy z psychodramatu, rodzinne metody ogólnoustrojowe, terapię gestalt i techniki zorientowane na ciało, wykazywały skuteczność w łagodnej lub umiarkowanej depresji, często dopasowując lub przekraczając wyniki terapii jednorientowych.

Metoda Terebenina to psychoterapia grupy zintegrowanej, która aktywnie wykorzystuje aktywacje oparte na psychodramie, ćwiczenia konstelacyjne systemowe, praktyki zorientowane na ciało oraz dyrektywny styl terapeutyczny, mający na celu pomóc uczestnikom uzyskać wgląd w nieprzystosowawcze lub niepomięte wzorce oraz zmniejszyć objawy lękowe i depresyjne. Aby obiektywnie zmierzyć wpływ tej interwencji, oceniana zostanie kortyzol ślinowy (marker aktywności osi podwzgórza-przysadka-nadnercza) i alfa-amylazy ślinowej (odzwierciedlająca aktywację współczulnego układu nerwowego). Te biomarkery mogą pomóc potwierdzić zgłoszone poprawę objawów poprzez przechwytywanie przesunięć reaktywności na stres.

To badanie pilotażowe przyjmuje randomizowane (1: 1), kontrolowany, prospektywny projekt, rejestrowanie 60 dorosłych w wieku 18–60 lat z łagodnym, umiarkowanym lub subklinicznym objawami lęku/depresyjnym. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion: 8-tygodniowej grupy metod TeRebenin (1 sesja/tydzień, 2-3 godziny na sesję) lub grupy kontrolnej, która otrzyma standardową formę psychoterapii (aktywna kontrola) lub jest na liście oczekujących (jeśli aktywna kontrola nie jest wykonalna). Asesorzy, którzy zarządzają skalami ratingowymi lub próbki śliny, pozostaną zaślepieni na zadania grupowe.

Kryteria włączenia obejmują możliwość uczestnictwa w cotygodniowych sesjach i przestrzegania procedur próbkowania śliny, ze stabilnym lub bez stosowania leków psychotropowych. Zostaną wykluczone osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, ostrym ryzykiem samobójczym lub innymi czynnikami mylącymi (np. Znaczące używanie substancji, jednocześnie trwające psychoterapia). Ponieważ jest to badanie pilotażowe, każde ramię będzie miało 30 uczestników (łącznie n = 60), dostarczając wstępnych danych na temat wykonalności, rozmiarów efektów i zmian biomarkerów.

Depresja pierwotnych wyników (BDI-II lub HAM-D) i lęk (STAI lub HADS-A) zostaną ocenione na początku (T0), po interwencji (T1, ~ 8 tygodni) i obserwacji (T2, ~ 1-3 miesiące). Wtórne wyniki obejmują jakość życia (WHOQOL-BREF lub SF-36), postrzegany stres (PSS) i sojusz terapeutyczny (WAI). Kortyzol ślinowy i alfa-amylaza zostaną zebrane w trzech punktach czasowych przez dwa kolejne dni (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i wieczorem) w T0, T1 i T2. Analizy koncentrują się na odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (CAR) i obszarze pod krzywą (AUC) dla obu biomarkerów.

Dane będą zarządzane w bezpiecznej bazie danych z unikalnymi identyfikatorami uczestników. Do analizy zmian w danych klinicznych i biomarkerowych od linii podstawowej do obserwacji między dwiema grupami zostanie wykorzystany modelem ANOVA ANOVA lub mieszanych efektów mieszanych. W przypadku naruszenia założeń normalności można zastosować metody nieparametryczne. Brakujące dane będą obsługiwane przez zasady dotyczące leczenia (np. Wiele imputacji lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu).

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie pilotażowe ma na celu: (1) pokazuje, czy metoda terebeniny prowadzi do większego zmniejszenia objawów lękowych i depresyjnych w porównaniu z kontrolą, (2) badanie zmian w obiektywnych biomarkerach stresu oraz (3) udoskonalanie metodologii i wielkości efektu oszacowania większego, w pełni mocnego kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk i depresja należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń zdrowia psychicznego na całym świecie, często zawierające nakładające się objawy, które wzmacniają obciążenia dotkniętych osób i systemów opieki zdrowotnej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) sama depresja dotyka ponad 280 milionów ludzi na całym świecie (około 3,5% populacji). Zaburzenia lękowe mają podobną wysoką częstość występowania i często współwątwę w warunkach depresyjnych. W odpowiedzi na te wyzwania pojawiły się różnorodne metody psychoterapii, w tym podejścia integracyjne, które łączą zasady z różnych szkół (np. Psychodrama, Gestalt, Family Systemic i zorientowane na ciało metody) w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Metaanaliz wskazują, że te strategie integracyjne mogą osiągnąć rozmiary efektów (D) w zakresie 0,60-0,90, czyniąc je opłacalnymi lub w niektórych przypadkach lepsze alternatywy w stosunku do terapii pojedynczych orientacyjnych dla łagodnej do umiarkowanej depresji].

W ramach integracyjnych metoda Terebenina wyróżnia się jako strukturalna interwencja grupowa zaprojektowana w celu rozwiązania subklinicznego, łagodnego lub umiarkowanego lęku i depresji. Jego podstawowe elementy obejmują inspirowane psychodramatem aktywacje (umożliwiające uczestnikom „działanie” konfliktów wewnętrznych lub wyzwań emocjonalnych w bezpiecznym kontekście grupowym), systemowe techniki konstelacji (koncentrujące się na dynamice relacyjnej i systemu rodzinnego poprzez eksplorację fenomenologiczną), praktyki zorientowane na ciało (podkreślające praktyki (podkreślające terenowe somatyczne ekspresję), i kierunkową stylowo-stylową (w miejscu, w którym terminowym etapie (miejsce terenu terapeutyczne (w miejscu, w którym terminowy styl aktywnie interpretuje i prowadzi procesy grupowe). Metoda zakłada, że ​​wprowadzanie i obserwowanie innymi przyczepami nieświadomych lub nieprzystosowanych wzorców ułatwia wgląd emocjonalny i objaw, jednocześnie wzmacniając samoocenę, odporność i poczucie kontroli.

Oprócz wyników zgłaszanych przez pacjenta rosnąca uwaga zwróciła się do markerów fizjologicznych, które mogą dostarczyć obiektywnych dowodów skuteczności leczenia. Kortyzol w ślinie (CORT) jest powszechnie rozpoznawany jako wskaźnik funkcji osi podwzgórza-przysadka-adrenal (HPA), o których wiadomo, że wznosi się pod przewlekłym stresem, epizodami depresyjnymi i stanami lękowymi. Podobnie alfa-amylaza ślinowa (SAA) odzwierciedla aktywację współczulnego układu nerwowego (SNS) i ma tendencję do wzrostu podczas ostrego stresu. Badania sugerują, że skuteczne psychoterapie mogą obniżyć lub normalizować te biomarkery, w ten sposób walidając ulepszenia kliniczne przechwycone poprzez samooceny i skale ocen obserwatora.

Na tym tle niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (alokacja 1: 1) w celu oceny wpływu metody Terebenina u osób w wieku 18–60 lat, które wykazują subkliniczne do umiarkowanego lęku lub objawów depresyjnych. Badanie zapisa się około 60 uczestników (30 na grupę), umożliwiając zbieranie danych wykonalności i szacunków wielkości efektu w celu poinformowania o większym, w pełni zasilanym RCT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: (1) 8-tygodniowy przebieg integracyjnej terapii grupowej przy użyciu metody Terebenina (cotygodniowe sesje 2-3 godziny, prowadzone przez 1-2 wyszkolone facilitators z grupą wielkości 8-12) lub (2) warunek kontrolny, który może składać się z aktywnej interwencji psychoterapeutycznej (np. 8-tygodniowy harmonogram lub lista oczekujących, jeśli aktywna kontrola nie jest możliwa.

Kryteria włączenia wymagają stabilnego lub braku stosowania leków psychotropowych, braku ciężkich zaburzeń psychicznych lub ostrego ryzyka samobójczego, możliwości uczestnictwa w cotygodniowych sesjach, zgodności z próbkowaniem śliny i pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie choroby somatyczne zapobiegające uczestnictwu, obecna psychoterapia prawdopodobnie zakłóci wyniki, a zaburzenia używania substancji czynnych, chyba że jest w stabilnej remisji przez dłuższe niż sześć miesięcy.

Środki wyników zostaną zebrane na początku (T0), po interwencji (~ 8 tygodni, T1) i podczas obserwacji (~ 1-3 miesiące, T2). Pierwotne wyniki kliniczne obejmują wyniki depresji (inwentaryzacja depresji BECK-II [BDI-II] lub skala oceny depresji Hamilton [HAM-D], podawane przez ślepy oceniających) oraz wyniki lękowe (inwentaryzacja lęku stanowego [STAI] lub podskala lęku szpitalnego lęku i skali depresji [HADS-A]). Wtórne wyniki obejmują jakość życia (WHOQOL-BREF lub SF-36), postrzegany stres (postrzegana skala stresu [PSS]) i Sojusz Therapeutic (Working Alliance Inventory [WAI]). Wyniki fizjologiczne koncentrują się na kortyzolu w ślinie i alfa-amylazie, próbkowane trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przyczepie i wieczorem) w ciągu dwóch kolejnych dni w T0, T1 i T2. Kluczowymi wskaźnikami będą reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR) i obszar pod krzywą (AUC) dla obu biomarkerów.

Zarządzanie danymi obejmuje stosowanie znormalizowanych zestawów do gromadzenia (np. Salivette®) i bezpiecznych baz danych z unikalnymi identyfikatorami uczestników. Analiza statystyczna będzie zgodna z podejściem do leczenia, z modelem ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub modelami efektów mieszanych stosowanych do porównywania zmian wewnątrz i między grupami w czasie zarówno dla danych klinicznych, jak i biomarkerów. Naruszenie normalności mogą wywołać nieparametryczne alternatywy. Brakujące dane będą obsługiwane przez wielokrotną imputację lub ostatnią obserwację przeniesioną do przodu. Dwustronna alfa p <0,05 będzie progiem dla istotności statystycznej.

Podsumowując, to badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy metoda teRebenina, podejście psychoterapii grupy integracyjnej, daje klinicznie znaczącą poprawę lęku i depresji, jednocześnie wpływając jednocześnie obiektywne biologiczne markery stresu (kortyzol ślinowy i alfa-amylaza). Wyniki badania poprowadzą udoskonalenie protokołu interwencyjnego, potwierdzić lub dostosować szacunki wielkości efektu i położy podstawę do bardziej obszernego randomizowanego kontrolowanego badania w celu rygorystycznego testowania metody terebeniny w większych i bardziej różnorodnych populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novosibirsk, Rosja, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–60 lat.

    • Subkliniczne, łagodne lub umiarkowane objawy lęku/depresyjne (badane przez HADS, BDI-II, STAI).
    • Brak obecnego stosowania leków psychotropowych lub w stabilnej dawce przez ≥4 tygodnie bez planowanych zmian.
    • Możliwość uczestnictwa w cotygodniowych sesjach grupowych przez 8 tygodni + wizyty kontrolne, w tym pobieranie próbek śliny.
    • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w fazie maniakalnej, poważna depresja z cechami psychotycznymi).

    • Znaczne ryzyko samobójcze wymagające pilnej interwencji.
    • Ciężka choroba somatyczna utrudnia uczestnictwo.
    • Zaburzenie używania substancji czynnej, chyba że jest w stabilnej remisji przez> 6 miesięcy.
    • Trwająca psychoterapia, która może zakłócać wyniki.
    • Niezdolność do przestrzegania zbierania śliny (np. Prace zmiany, poważne zaburzenia snu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: „Metoda Terebenina”

Interwencja: „Metoda Terebenina”

  • Format:
  • Czas trwania: 8 tygodni, 1 sesja/tydzień (2-3 godziny).
  • Rozmiar grupy: 8-12 uczestników + 1-2 facylitatorzy.
  • Struktura każdej sesji:
  • Wprowadzenie (10-15 min): zameldowanie, krótkie refleksję emocjonalne.
  • Główna faza (90-120 min): aktywacja podobna do psychodrama, ćwiczenia konstelacja systemowa, praktyki zorientowane na ciało, interpretacja dyrektywy przez terapeuta.
  • Wniosek (15-20 min): Refleksja grupy, integracja, informacje zwrotne.
  • Zapewnienie jakości:
  • Nagrywanie audio/wideo (za zgodą) na nadzór.
  • Standardowy protokół/ręczne określające techniki podstawowe
Aktywny komparator: Interwencje kontrolne

1. Aktywna kontrola (preferowana):

  • Psychoterapia grupowa (CBT, Gestalt lub inne uznane podejście) pasujące do tego samego 8-tygodniowego harmonogramu. 2. Kontrola listy oczekujących (jeśli aktywna kontrola niedostępna):
  • Uczestnicy nie otrzymują aktywnej interwencji w ciągu 8 tygodni, a następnie oferuje terapię później (jeśli dotyczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentaryzacja Depresji Beck-II to 21-elementowa skala zgłaszania własnego mierzącego nasilenie objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany od 0 do 3, przy czym całkowite wyniki wahają się od 0 (bez depresji) do 63 (ciężka depresja). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz lękowy cechy państwa zawiera dwie 20-elementowe podskale oceniające lęk i lęk nad cechą. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4, co prowadzi do wyników podskali od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. Wyższy poziom lęku).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia / dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość światowej organizacji zdrowia Life-Bref (WHOQOL-BREF) jest 26-elementowym miarą oceny czterech domen (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Wyniki w każdej domenie mogą wynosić od 0 do 100.
3 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana skala stresu (PSS) to 10-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący stopień, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 40.
3 miesiące
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Working Alliance Inventory (WAI) mierzy sojusz terapeutyczny między klinicystą a klientem. W swojej krótkiej formie (WAI-SF) istnieje 12 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali, co daje całkowite wyniki od 12 do 84.
3 miesiące
Cortisol ślinowy (CORT):
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbowanie: 3 razy dziennie (po przebudzeniu [C0], 30 minut po przebudzeniu [C0+30] i wieczorze)
3 miesiące
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zebrane w tym samym czasie co kortyzol.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Metoda teribeniny

Subskrybuj