- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863948
Psicoterapia do grupo integrativo (método da terebenina) em adultos com ansiedade e depressão subclínicas e leves/moderadas
Piloto randomizado estudo controlado de uma psicoterapia de grupo integrativo (método da terebenina) em adultos com ansiedade e depressão subclínicas e moderadas/moderadas
Título Piloto Randomizado de Estudo controlado de um grupo integrativo Psicoterapia (método da Terebenin) em adultos com ansiedade subclínica e moderada/moderada e depressão
Resumo e descrição detalhada (bloco de texto único) Ansiedade e depressão são preocupações significativas em saúde pública, com a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimando que a depressão afeta mais de 280 milhões de pessoas em todo o mundo. Os transtornos de ansiedade freqüentemente co-ocorrem com a depressão, criando encargos adicionais sobre indivíduos e sociedade. Abordagens psicoterapêuticas integrativas-que combinam elementos de psicodrama, métodos sistêmicos familiares, terapia com gestalt e técnicas orientadas para o corpo--isso mostrou eficácia em depressão leve a moderada, geralmente correspondendo ou excedendo os resultados de terapias de orientação única.
O método da Terebenin é uma psicoterapia de grupo integrativa que utiliza ativamente promulgações baseadas em psicodrama, exercícios de constelação sistêmica, práticas orientadas para o corpo e um estilo terapêutico diretivo, com o objetivo de ajudar os participantes a obter informações sobre padrões desadaptativos ou inconscientes e reduzir a ansiedade e os sintomas depressivos. Para medir objetivamente o impacto dessa intervenção, o cortisol salivar (um marcador da atividade do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal) e alfa-amilase salivar (refletindo a ativação do sistema nervoso simpático) serão avaliados. Esses biomarcadores podem ajudar a validar melhorias relatadas dos sintomas, capturando mudanças na reatividade do estresse.
Este estudo piloto adota um projeto randomizado (1: 1), controlado e prospectivo, inscrevendo 60 adultos com idades entre 18 e 60 anos com sintomas de ansiedade/depressivos leves, moderados ou subclínicos. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços: um grupo de métodos de Terebenin de 8 semanas (1 sessão/semana, 2-3 horas por sessão) ou um grupo de controle que recebe uma forma padrão de psicoterapia (controle ativo) ou está na lista de espera (se um controle ativo não for viável). Os avaliadores que administram escalas de classificação ou processam amostras de saliva permanecerão cegos para as atribuições do grupo.
Os critérios de inclusão incluem a capacidade de participar de sessões semanais e aderir aos procedimentos de amostragem de saliva, com uso estável ou nenhum do uso de medicamentos psicotrópicos. Indivíduos com distúrbios psiquiátricos graves, risco suicida agudo ou outros fatores de confusão (por exemplo, uso significativo de substâncias, psicoterapia em andamento simultâneos) serão excluídos. Como este é um estudo piloto, cada braço terá 30 participantes (n = 60), fornecendo dados iniciais sobre viabilidade, tamanhos de efeito e alterações de biomarcadores.
Resultados primários depressão (BDI-II ou HAM-D) e ansiedade (STAI ou HADS-A) serão avaliados na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, ~ 8 semanas) e acompanhamento (T2, ~ 1-3 meses). Os resultados secundários incluem qualidade de vida (WHOQOL-BREF ou SF-36), estresse percebido (PSS) e aliança terapêutica (WAI). O cortisol salivar e a alfa-amilase serão coletados em três momentos em dois dias consecutivos (após o despertar, 30 minutos após o despertar e à noite) em T0, T1 e T2. As análises se concentrarão na resposta do despertar do cortisol (CAR) e na área sob a curva (AUC) para ambos os biomarcadores.
Os dados serão gerenciados em um banco de dados seguro com IDs de participante exclusivos. Um modelo ANOVA de medidas repetidas ou efeitos mistos será usado para analisar alterações nos dados clínicos e de biomarcadores da linha de base para o acompanhamento entre os dois grupos. Se as premissas de normalidade forem violadas, os métodos não paramétricos poderão ser empregados. Os dados ausentes serão tratados pelos princípios de intenção de tratar (por exemplo, imputação múltipla ou última observação levada adiante).
No geral, este estudo piloto visa: (1) demonstrar se o método da terebenina leva a maiores reduções na ansiedade e nos sintomas depressivos em comparação com o controle, (2) examina alterações nos biomarcadores de estresse objetivos e (3) refina a metodologia e as estimativas de tamanho de efeito para um ensaio controlado randomizado maior e totalmente alimentado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade e a depressão estão entre os distúrbios de saúde mental mais prevalentes do mundo, geralmente apresentando sintomas sobrepostos que amplificam os encargos sobre indivíduos afetados e sistemas de saúde. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão sozinha afeta mais de 280 milhões de pessoas em todo o mundo (aproximadamente 3,5% da população). Os transtornos de ansiedade compartilham uma alta prevalência semelhante e freqüentemente co-ocorrem com condições depressivas. Em resposta a esses desafios, surgiram diversas modalidades de psicoterapia, incluindo abordagens integrativas que combinam princípios de diferentes escolas (por exemplo, psicodrama, gestalt, sistêmico familiar e métodos orientados para o corpo) para aumentar a eficácia do tratamento. As meta-análises indicam que essas estratégias integrativas podem atingir tamanhos de efeito (D de Cohen) na faixa de 0,60-0,90, tornando-os viáveis-ou em alguns casos, alternativas superiores a terapias de orientação única para depressão leve a moderada].
Dentro dessa estrutura integrativa, o método da Terebenin se destaca como uma intervenção de grupo estruturada projetada para lidar com ansiedade e depressão subclínicas, leves ou moderadas. Its core elements include psychodrama-inspired enactments (allowing participants to "act out" internal conflicts or emotional challenges in a safe group context), systemic constellation techniques (focusing on relational and family-system dynamics through phenomenological exploration), body-oriented practices (emphasizing awareness of somatic tension and facilitating emotional expression), and a directive therapeutic style (where the therapist actively interprets e guias de processos de grupo). O método postula que promulgando e testemunhando as promotações de outros padrões inconscientes ou desadaptativos facilita a percepção emocional e a redução dos sintomas, reforçando simultaneamente a auto-estima, a resiliência e um senso de controle.
Além dos resultados relatados pelo paciente, a crescente atenção se voltou para marcadores fisiológicos que podem fornecer evidências objetivas da eficácia do tratamento. O cortisol salivar (CORT) é amplamente reconhecido como um indicador de função hipotalâmica-hipofise-adrenal (eixo HPA), conhecida por subir sob estresse crônico, episódios depressivos e condições de ansiedade. Da mesma forma, a alfa-amilase salivar (SAA) reflete a ativação do sistema nervoso simpático (SNS) e tende a aumentar durante o estresse agudo. Pesquisas sugerem que psicoterapias eficazes podem diminuir ou normalizar esses biomarcadores, validando assim as melhorias clínicas capturadas por meio de auto-relato e escalas com classificação observadora.
Nesse contexto, o presente estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado piloto (alocação 1: 1) para avaliar os efeitos do método da terebenina em indivíduos de 18 a 60 anos que exibem sintomas de ansiedade subclínica a moderada ou depressão. O estudo incluirá aproximadamente 60 participantes (30 por grupo), permitindo a coleta de dados de viabilidade e estimativas de tamanho de efeito para informar um ECR maior e totalmente alimentado. Participants will be randomly assigned to one of two arms: (1) an 8-week course of integrative group therapy using Terebenin's Method (weekly sessions of 2-3 hours, led by 1-2 trained facilitators with a group size of 8-12), or (2) a control condition that may consist of an active psychotherapeutic intervention (e.g., short-term cognitive-behavioral therapy or Gestalt group) conducted on a similar Cronograma de 8 semanas, ou uma lista de espera se o controle ativo não for viável.
Os critérios de inclusão requerem uso estável ou sem medicamentos psicotrópicos, ausência de distúrbios psiquiátricos graves ou risco suicida agudo, a capacidade de participar de sessões semanais, conformidade com a amostragem de saliva e consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão abrangem doenças somáticas graves que impedem a participação, a psicoterapia atual provavelmente confundirá os resultados e os distúrbios ativos do uso de substâncias, a menos que em remissão estável por mais de seis meses.
As medidas de resultado serão coletadas na linha de base (T0), pós-intervenção (~ 8 semanas, T1) e acompanhamento (~ 1-3 meses, T2). Os resultados clínicos primários incluem escores de depressão (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] ou Escala de Classificação de Depressão de Hamilton [HAM-D], administrada por avaliadores cegos) e escores de ansiedade (inventário de ansiedade em características do estado [STAI] ou subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar [Hads-A]. Os resultados secundários incluem qualidade de vida (WHOQOL-BREF ou SF-36), estresse percebido (escala de estresse percebida [PSS]) e aliança terapêutica (Inventário da Aliança de Trabalho [WAI]). Os resultados fisiológicos se concentram em cortisol salivar e alfa-amilase, amostrados três vezes ao dia (após o despertar, 30 minutos após o despertar e à noite) em dois dias consecutivos em T0, T1 e T2. As principais métricas serão a resposta do despertar do cortisol (CAR) e a área sob a curva (AUC) para ambos os biomarcadores.
O gerenciamento de dados envolve o uso de kits de coleta padronizados (por exemplo, Salivette®) e bancos de dados seguros com IDs de participantes exclusivos. A análise estatística seguirá uma abordagem de intenção de tratar, com modelos ANOVA de medidas repetidas ou modelos de efeitos mistas usados para comparar alterações dentro e entre grupos ao longo do tempo para dados clínicos e de biomarcadores. As violações da normalidade podem solicitar alternativas não paramétricas. Os dados ausentes serão tratados por meio de imputação múltipla ou última observação levada adiante. Um alfa bicaudal de p <0,05 será o limite para a significância estatística.
Em resumo, este estudo piloto busca avaliar se o método da terebenina, uma abordagem de psicoterapia de grupo integrativo, produz melhorias clinicamente significativas na ansiedade e depressão enquanto influenciam concomitantemente marcadores biológicos objetivos do estresse (cortisol salivar e alfa-amilase). Os resultados do estudo orientarão o refinamento do protocolo de intervenção, confirmarão ou ajustarão as estimativas do tamanho do efeito e estabelecerão as bases para um estudo controlado randomizado mais extenso para testar rigorosamente o método de Terebenin em populações maiores e mais diversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Rússia, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- Ansiedade subclínica, leve ou moderada/sintomas depressivos (rastreados via HADS, BDI-II, STAI).
- Nenhum uso atual de medicamentos psicotrópicos ou em uma dose estável por ≥4 semanas, sem alterações planejadas.
- Capacidade de participar de sessões semanais de grupo por 8 semanas + visitas de acompanhamento, incluindo a coleta de amostras de saliva.
- Provisão de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar em fase maníaca, depressão maior com características psicóticas).
- Risco suicida significativo que requer intervenção urgente.
- Doenças somáticas graves que impedem a participação.
- Transtorno ativo do uso de substâncias, a menos que em remissão estável por> 6 meses.
- Psicoterapia em andamento que pode confundir resultados.
- Incapacidade de cumprir com a coleta de saliva (por exemplo, trabalho de mudança, distúrbios graves do sono).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: "Método da Terebenin"
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Intervenção: "Método da Terebenin"
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Comparador Ativo: Intervenções de controle
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1. Controle ativo (preferido):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de depressão
Prazo: 3 meses
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O Beck Depression Inventory-II é uma escala de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais que variam de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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3 meses
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Pontuação de ansiedade
Prazo: 3 meses
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O inventário de ansiedade do traço do estado contém duas subescalas de 20 itens que avaliam a ansiedade do estado e a ansiedade de características.
Cada item é pontuado de 1 a 4, levando a pontuações de subescala que variam de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam um resultado pior (ou seja, níveis mais altos de ansiedade).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida / bem-estar
Prazo: 3 meses
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A Organização Mundial da Saúde Qualidade de Life-Bref (WHOQOL-BREF) é uma medida de 26 itens que avalia quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente).
As pontuações em cada domínio podem variar de 0 a 100.
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3 meses
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Estresse percebido
Prazo: 3 meses
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A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de alguém são avaliadas como estressantes.
As pontuações totais variam de 0 a 40.
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3 meses
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Aliança terapêutica
Prazo: 3 meses
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O Working Alliance Inventory (WAI) mede a aliança terapêutica entre um clínico e cliente.
Em sua forma curta (WAI-SF), existem 12 itens classificados em uma escala de 7 pontos, fornecendo pontuações totais que variam de 12 a 84.
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3 meses
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Cortisol salivar (CORT):
Prazo: 3 meses
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Amostragem: 3 vezes ao dia (ao despertar [C0], 30 minutos após o despertar [C0+30] e a noite)
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3 meses
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Alfa-amilase salivar
Prazo: 3 meses
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Coletado nos mesmos momentos que o cortisol.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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